Præoperativ gastrisk ultralyd i pædiatrisk
30. maj 2024 opdateret af: Mona Raafat Elghamry, Tanta University
Validering af gastrisk ultralyd til vurdering af nøjagtigheden af præoperative fastetimer hos pædiatriske patienter: en prospektiv observationsundersøgelse
Tilstedeværelsen af maveindhold gør en aspirationshændelse mere sandsynlig, og som et resultat er retningslinjer for præoperativ faste designet til at give tilstrækkelig tid til gastrisk tømning hos patienter, der skal opereres.
denne undersøgelse vil blive udført for at vurdere gastrisk volumen og indhold ved hjælp af ultralyd hos fastende pædiatriske patienter, der er planlagt til elektive operationer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
det er ukendt, hvor mange patienter der har mavevolumener, der giver dem øget risiko for aspiration trods tilstrækkelig faste.
Der er en stigende interesse for brugen af bedside ultralyd til at vurdere maveindhold og volumen. Det er blevet foreslået, at især gastrisk antrum kan vurderes pålideligt ved sonografi.
derfor vil denne undersøgelse blive udført for at vurdere gastrisk volumen og indhold ved hjælp af ultralyd hos fastende pædiatriske patienter, der er planlagt til elektive operationer, hvilket vil hjælpe med at detektere nøjagtigheden af præoperative fastetimer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten, 31527
- tanta university, faculty of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 12 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Studiebefolkning
pædiatriske patienter i alderen 6-12 år, begge køn, ASA fysisk status I og II
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- pædiatriske patienter i alderen 6-12 år
- ASA fysisk status I og II
- planlagt til elektive operationer
- den forventede varighed på 30-60 min
Ekskluderingskriterier:
- forældrenes afslag
- overvægt eller fedme
- forventet vanskelig luftvejshåndtering
- øget abdominalt tryk
- diabetes mellitus
- medfødte sygdomme
- GERD eller esophageal sygdom
- usamarbejdsvillige patienter,
- mental retardering eller neurologisk sygdom
- operationer i øvre luftveje.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard faste
præoperativ faste i henhold til 6-4-2 kur, derefter vil der blive foretaget præoperativ gastrisk ultralydsvurdering ved sengen
|
præoperativ faste i henhold til 6-4-2 regime, derefter foretages kvalitativ og kvantitativ præoperativ gastrisk ultralydsvurdering for at evaluere andelen af patienter med risikabel mave
|
|
Eksperimentel: liberal faste
præoperativ faste i henhold til 6-4-0 regimen, derefter vil der blive foretaget præoperativ gastrisk ultralydsvurdering ved sengen
|
præoperativ faste i henhold til 6-4-0 regime, derefter vil der blive foretaget kvalitativ og kvantitativ præoperativ gastrisk ultralydsvurdering for at evaluere andelen af patienter med risikabel mave
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af patienter med en risikofyldt mave.
Tidsramme: umiddelbart før operation
|
bedside ultralyd for at estimere mavevolumenet i milliliter
|
umiddelbart før operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maveindholdets kvalitet
Tidsramme: umiddelbart før operation
|
ultralyd ved sengekanten for at bestemme arten af maveindhold (fast eller flydende)
|
umiddelbart før operation
|
|
fastetimer
Tidsramme: den nye præoperative faste (6 timer for faste stoffer, 4 timer for mælk, ikke-klar væske eller let morgenmad og 0 timer for klare væsker)
|
faktisk og ordineret præoperativ faste
|
den nye præoperative faste (6 timer for faste stoffer, 4 timer for mælk, ikke-klar væske eller let morgenmad og 0 timer for klare væsker)
|
|
type sidste måltid
Tidsramme: sidste måltid inden for 24 timer før operation
|
sidste måltid (tungt fast stof, let fast, ikke-klar væske eller klar væske)
|
sidste måltid inden for 24 timer før operation
|
|
episoder med gastrisk regurgitation, opkastning, aspiration
Tidsramme: under induktion eller fremkomst fra anæstesi (inden for 30 minutter)
|
forekomst af regurgitation, opkastning, aspiration hvis regurgitation skete patienter vil blive fulgt op postoperativt klinisk og radiologisk
|
under induktion eller fremkomst fra anæstesi (inden for 30 minutter)
|
|
gastrisk volumen
Tidsramme: umiddelbart før operation (inden for 30 minutter)
|
kvantitativ gastrisk ultralydsvurdering (gastrisk volumen, volumen/vægt, antralt tværsnitsareal)
|
umiddelbart før operation (inden for 30 minutter)
|
|
forældrenes tilfredshed
Tidsramme: efter PACU-udskrivning (inden for 2 timer postoperativt)
|
forældrenes tilfredshed vurderes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala
|
efter PACU-udskrivning (inden for 2 timer postoperativt)
|
|
aflysning
Tidsramme: Beslutningen vil blive truffet inden for 30 minutter før operationen
|
hastigheden for aflysning af operation
|
Beslutningen vil blive truffet inden for 30 minutter før operationen
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: præoperativ eller postoperativ
|
bivirkninger relateret til fastevarighed
|
præoperativ eller postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mona R Elghamry, MD, tanta university, faculty of medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB No: 34601/4/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
statistik over demografiske data, mavevolumen, fastetimer, type af sidste måltid, episode med gastrisk regurgitation
IPD-delingstidsramme
IPD'en vil blive delt efter afslutning og offentliggørelse af undersøgelsen, og den vil være tilgængelig i 6 måneder
IPD-delingsadgangskriterier
IPD vil kun være tilgængelig for videnskabelig forskning efter e-mail-anmodning, som vil blive sendt til hovedforsker (drmonagh19802000@gmail.com)
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .