Předoperační ultrazvuk žaludku v pediatrii
30. května 2024 aktualizováno: Mona Raafat Elghamry, Tanta University
Validace ultrazvuku žaludku pro posouzení přesnosti předoperačních hodin hladovění u dětských pacientů: prospektivní observační studie
Přítomnost žaludečního obsahu zvyšuje pravděpodobnost aspirační příhody a v důsledku toho jsou předoperační pokyny nalačno navrženy tak, aby u pacientů podstupujících chirurgický zákrok poskytly dostatečný čas na vyprázdnění žaludku.
tato studie bude provedena za účelem posouzení objemu a obsahu žaludku pomocí ultrazvuku u pediatrických pacientů nalačno, u nichž je plánována elektivní operace
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
není známo, kolik pacientů má objem žaludku, který je vystavuje zvýšenému riziku aspirace navzdory adekvátnímu hladovění.
Roste zájem o použití ultrasonografie u lůžka k posouzení obsahu a objemu žaludku. Bylo navrženo, že zejména žaludeční antrum lze spolehlivě posoudit sonograficky.
proto bude tato studie provedena za účelem posouzení objemu a obsahu žaludku pomocí ultrazvuku u pediatrických pacientů nalačno plánovaných k elektivním operacím, které pomohou zjistit přesnost předoperačních hodin hladovění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt, 31527
- tanta university, faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
dětští pacienti ve věku 6-12 let, obě pohlaví, fyzický stav ASA I a II
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dětských pacientů ve věku 6-12 let
- ASA fyzický stav I a II
- plánované na elektivní operace
- předpokládaná délka 30-60 min
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí rodičů
- nadváha nebo obezita
- očekávané obtížné zajištění dýchacích cest
- zvýšený břišní tlak
- diabetes mellitus
- vrozená onemocnění
- GERD nebo onemocnění jícnu
- nespolupracující pacienti,
- mentální retardace nebo neurologické onemocnění
- operace horních cest dýchacích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: standardní půst
předoperační hladovění podle režimu 6-4-2, poté bude provedeno předoperační ultrazvukové vyšetření žaludku u lůžka
|
předoperační hladovění podle režimu 6-4-2 poté bude provedeno kvalitativní a kvantitativní předoperační ultrazvukové vyšetření žaludku pro zhodnocení podílu pacientů s rizikovým žaludkem
|
|
Experimentální: liberální půst
předoperační hladovění podle režimu 6-4-0, poté bude provedeno předoperační ultrazvukové vyšetření žaludku u lůžka
|
předoperační hladovění podle režimu 6-4-0 poté bude provedeno kvalitativní a kvantitativní předoperační ultrazvukové vyšetření žaludku pro zhodnocení podílu pacientů s rizikovým žaludkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl pacientů s rizikovým žaludkem.
Časové okno: bezprostředně předoperačně
|
ultrazvuk u lůžka k odhadu objemu žaludku v mililitrech
|
bezprostředně předoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita obsahu žaludku
Časové okno: bezprostředně předoperačně
|
ultrazvuk u lůžka k určení povahy obsahu žaludku (pevný nebo tekutý)
|
bezprostředně předoperačně
|
|
postní hodiny
Časové okno: nové předoperační hladovění (6 hodin pro pevné látky, 4 hodiny pro mléko, neprůhledné tekutiny nebo lehkou snídani a 0 hodin pro čiré tekutiny)
|
skutečné a předepsané předoperační hladovění
|
nové předoperační hladovění (6 hodin pro pevné látky, 4 hodiny pro mléko, neprůhledné tekutiny nebo lehkou snídani a 0 hodin pro čiré tekutiny)
|
|
druh posledního jídla
Časové okno: poslední jídlo do 24 hodin před operací
|
poslední jídlo (těžká pevná látka, lehká pevná látka, nečirá tekutina nebo čirá tekutina)
|
poslední jídlo do 24 hodin před operací
|
|
epizody žaludeční regurgitace, zvracení, aspirace
Časové okno: při úvodu do anestezie nebo při procházení z anestézie (do 30 minut)
|
výskyt regurgitace, zvracení, aspirace, pokud k regurgitaci došlo, pacienti budou po operaci sledováni klinicky a radiologicky
|
při úvodu do anestezie nebo při procházení z anestézie (do 30 minut)
|
|
objem žaludku
Časové okno: bezprostředně před operací (do 30 minut)
|
kvantitativní ultrazvukové vyšetření žaludku (objem žaludku, objem/hmotnost, antrální průřez)
|
bezprostředně před operací (do 30 minut)
|
|
spokojenost rodičů
Časové okno: po propuštění PACU (do 2 hodin po operaci)
|
spokojenost rodičů se hodnotí pomocí 5bodové Likertovy škály
|
po propuštění PACU (do 2 hodin po operaci)
|
|
zrušení
Časové okno: rozhodnutí bude přijato do 30 minut před operací
|
míra zrušení operace
|
rozhodnutí bude přijato do 30 minut před operací
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: předoperační nebo pooperační
|
nežádoucí účinky související s trváním hladovění
|
předoperační nebo pooperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mona R Elghamry, MD, tanta university, faculty of medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB No: 34601/4/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
statistika demografických údajů, objem žaludku, hodiny nalačno, typ posledního jídla, epizoda žaludeční regurgitace
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude sdílena po dokončení a zveřejnění studie a bude k dispozici po dobu 6 měsíců
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD bude k dispozici pro vědecký výzkum pouze na základě e-mailové žádosti, která bude zaslána hlavnímu řešiteli (drmonagh19802000@gmail.com)
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .