Preoperativ gastrisk ultralyd i pediatrisk
30. mai 2024 oppdatert av: Mona Raafat Elghamry, Tanta University
Validering av gastrisk ultralyd for vurdering av nøyaktigheten av preoperative fastetimer hos pediatriske pasienter: en prospektiv observasjonsstudie
Tilstedeværelsen av mageinnhold gjør en aspirasjonshendelse mer sannsynlig, og som et resultat er retningslinjer for preoperativ faste utformet for å gi tilstrekkelig tid til magetømming hos pasienter som skal opereres.
denne studien vil bli utført for å vurdere magevolumet og innholdet ved hjelp av ultralyd hos fastende pediatriske pasienter planlagt for elektive operasjoner
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
det er ukjent hvor mange pasienter som har magevolum som gir dem økt risiko for aspirasjon til tross for tilstrekkelig faste.
Det er en økende interesse for bruk av ultralyd ved sengekanten for å vurdere mageinnhold og volum. Det har blitt antydet at spesielt gastrisk antrum kan vurderes pålitelig ved sonografi.
derfor vil denne studien bli utført for å vurdere magevolumet og innholdet ved hjelp av ultralyd hos fastende pediatriske pasienter som er planlagt for elektive operasjoner som vil bidra til å oppdage nøyaktigheten av preoperative fastetimer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt, 31527
- tanta university, faculty of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
pediatriske pasienter i alderen 6-12 år, begge kjønn, ASA fysisk status I og II
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pediatriske pasienter i alderen 6-12 år
- ASA fysisk status I og II
- planlagt for elektive operasjoner
- forventet varighet på 30-60 min
Ekskluderingskriterier:
- foreldrenes avslag
- overvekt eller fedme
- forventet vanskelig luftveishåndtering
- økt abdominal trykk
- sukkersyke
- medfødte sykdommer
- GERD eller esophageal sykdom
- usamarbeidsvillige pasienter,
- mental retardasjon eller nevrologisk sykdom
- øvre luftveisoperasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard faste
preoperativ faste i henhold til 6-4-2 regime, deretter vil det bli gjort preoperativ gastrisk ultralydvurdering ved sengen
|
preoperativ faste i henhold til 6-4-2 regime, deretter vil det bli gjort kvalitativ og kvantitativ preoperativ gastrisk ultralydvurdering for å evaluere andelen pasienter med risikofylt mage
|
|
Eksperimentell: liberal faste
preoperativ faste i henhold til 6-4-0 regime, deretter vil det bli gjort preoperativ gastrisk ultralydvurdering ved sengen
|
preoperativ faste i henhold til 6-4-0 regime, deretter vil det bli gjort kvalitativ og kvantitativ preoperativ gastrisk ultralydvurdering for å evaluere andelen pasienter med risikofylt mage
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel pasienter med risikofylt mage.
Tidsramme: umiddelbart preoperativt
|
ultralyd ved sengen for å estimere magevolumet i milliliter
|
umiddelbart preoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mageinnholdskvalitet
Tidsramme: umiddelbart preoperativt
|
ultralyd ved sengen for å bestemme arten av mageinnholdet (fast eller flytende)
|
umiddelbart preoperativt
|
|
fastetimer
Tidsramme: den nye preoperative fasten (6 timer for faste stoffer, 4 timer for melk, ikke-klar væske eller lett frokost, og 0 timer for klare væsker)
|
faktisk og foreskrevet preoperativ faste
|
den nye preoperative fasten (6 timer for faste stoffer, 4 timer for melk, ikke-klar væske eller lett frokost, og 0 timer for klare væsker)
|
|
type siste måltid
Tidsramme: siste måltid innen 24 timer før operasjonen
|
siste måltid (tungt fast, lett fast, ikke-klar væske eller klar væske)
|
siste måltid innen 24 timer før operasjonen
|
|
episoder med gastrisk oppstøt, oppkast, aspirasjon
Tidsramme: under induksjon eller fremkomst fra anestesi (innen 30 minutter)
|
forekomst av oppstøt, oppkast, aspirasjon hvis oppstøt skjedde pasienter vil bli fulgt opp postoperativt klinisk og radiologisk
|
under induksjon eller fremkomst fra anestesi (innen 30 minutter)
|
|
magevolum
Tidsramme: umiddelbart preoperativ (innen 30 minutter)
|
kvantitativ gastrisk ultralydvurdering (magevolum, volum/vekt, antralt tverrsnittsareal)
|
umiddelbart preoperativ (innen 30 minutter)
|
|
foreldrenes tilfredshet
Tidsramme: etter PACU-utskrivning (innen 2 timer postoperativt)
|
foreldrenes tilfredshet blir evaluert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala
|
etter PACU-utskrivning (innen 2 timer postoperativt)
|
|
kansellering
Tidsramme: avgjørelsen vil bli tatt innen 30 minutter før operasjonen
|
rate av kansellering av operasjonen
|
avgjørelsen vil bli tatt innen 30 minutter før operasjonen
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: preoperativ eller postoperativ
|
bivirkninger relatert til fastevarighet
|
preoperativ eller postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mona R Elghamry, MD, tanta university, faculty of medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB No: 34601/4/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
statistikk over demografiske data, magevolum, fastetimer, type siste måltid, episode med gastrisk oppstøt
IPD-delingstidsramme
IPD-en vil bli delt etter fullføring og publisering av studien, og den vil være tilgjengelig i 6 måneder
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD vil kun være tilgjengelig for vitenskapelig forskning på e-postforespørsel som vil bli sendt til hovedetterforsker (drmonagh19802000@gmail.com)
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .