Przedoperacyjne USG żołądka w pediatrii
30 maja 2024 zaktualizowane przez: Mona Raafat Elghamry, Tanta University
Walidacja ultrasonografii żołądka do oceny dokładności godzin postu przed operacją u pacjentów pediatrycznych: prospektywne badanie obserwacyjne
Obecność treści żołądkowej zwiększa prawdopodobieństwo aspiracji, w związku z czym wytyczne dotyczące postu przedoperacyjnego mają na celu zapewnienie odpowiedniego czasu na opróżnienie żołądka u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.
niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny objętości i zawartości żołądka za pomocą ultrasonografii u dzieci na czczo, planowanych do operacji planowych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
nie wiadomo, ilu pacjentów ma objętość żołądka, która naraża ich na zwiększone ryzyko aspiracji pomimo odpowiedniego postu.
Rośnie zainteresowanie zastosowaniem ultrasonografii przyłóżkowej do oceny zawartości i objętości żołądka. Zasugerowano, że w szczególności antrum żołądka można wiarygodnie ocenić za pomocą ultrasonografii.
w związku z tym niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny objętości i zawartości żołądka za pomocą ultrasonografii u dzieci na czczo, planowanych do planowych operacji, co pomoże wykryć dokładność godzin przedoperacyjnych na czczo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt, 31527
- tanta university, faculty of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Badana populacja
dzieci w wieku 6-12 lat, obojga płci, stan fizyczny I i II wg ASA
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów pediatrycznych w wieku 6-12 lat
- Stan fizyczny ASA I i II
- planowanych operacji
- przewidywany czas trwania 30-60 min
Kryteria wyłączenia:
- odmowa rodziców
- nadwaga lub otyłość
- spodziewane trudne zarządzanie drogami oddechowymi
- zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej
- cukrzyca
- choroby wrodzone
- GERD lub choroba przełyku
- pacjenci niewspółpracujący,
- upośledzenie umysłowe lub choroba neurologiczna
- operacje górnych dróg oddechowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: standardowy post
przed operacją na czczo według schematu 6-4-2, następnie zostanie wykonana przedoperacyjna ocena USG żołądka przy łóżku pacjenta
|
przedoperacyjna głodówka według schematu 6-4-2, następnie zostanie przeprowadzona jakościowa i ilościowa przedoperacyjna ocena USG żołądka w celu oceny odsetka pacjentów z ryzykownym żołądkiem
|
|
Eksperymentalny: liberalny post
przed operacją na czczo według schematu 6-4-0, następnie zostanie wykonana przedoperacyjna ocena USG żołądka przy łóżku pacjenta
|
przedoperacyjna głodówka według schematu 6-4-0, następnie zostanie wykonana jakościowa i ilościowa przedoperacyjna ocena USG żołądka w celu oceny odsetka pacjentów z ryzykownym żołądkiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów z ryzykownym żołądkiem.
Ramy czasowe: bezpośrednio przed operacją
|
przyłóżkowe USG w celu oszacowania objętości żołądka w mililitrach
|
bezpośrednio przed operacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość treści żołądkowej
Ramy czasowe: bezpośrednio przed operacją
|
USG przyłóżkowe w celu określenia rodzaju treści żołądkowej (stała lub płynna)
|
bezpośrednio przed operacją
|
|
godziny postu
Ramy czasowe: nowy post przedoperacyjny (6 godzin na pokarmy stałe, 4 godziny na mleko, nieklarowny płyn lub lekkie śniadanie i 0 godzin na klarowne płyny)
|
faktyczny i zalecany post przedoperacyjny
|
nowy post przedoperacyjny (6 godzin na pokarmy stałe, 4 godziny na mleko, nieklarowny płyn lub lekkie śniadanie i 0 godzin na klarowne płyny)
|
|
rodzaj ostatniego posiłku
Ramy czasowe: ostatni posiłek w ciągu 24 godzin przed operacją
|
ostatni posiłek (ciężka substancja stała, lekka substancja stała, nieprzejrzysty płyn lub klarowny płyn)
|
ostatni posiłek w ciągu 24 godzin przed operacją
|
|
epizody niedomykalności żołądka, wymioty, aspiracja
Ramy czasowe: podczas wprowadzania lub wybudzania ze znieczulenia (w ciągu 30 minut)
|
częstość występowania niedomykalności, wymiotów, aspiracji w przypadku wystąpienia niedomykalności, pooperacyjna kontrola kliniczna i radiologiczna pacjentów
|
podczas wprowadzania lub wybudzania ze znieczulenia (w ciągu 30 minut)
|
|
objętość żołądka
Ramy czasowe: bezpośrednio przed operacją (w ciągu 30 minut)
|
ilościowa ocena USG żołądka (objętość żołądka, objętość/masa, pole przekroju antralnego)
|
bezpośrednio przed operacją (w ciągu 30 minut)
|
|
zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: po wypisaniu PACU (w ciągu 2 godzin po operacji)
|
Satysfakcję rodziców ocenia się za pomocą 5-punktowej skali Likerta
|
po wypisaniu PACU (w ciągu 2 godzin po operacji)
|
|
anulowanie
Ramy czasowe: decyzja zostanie podjęta w ciągu 30 minut przed operacją
|
odsetek rezygnacji z operacji
|
decyzja zostanie podjęta w ciągu 30 minut przed operacją
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: przedoperacyjne lub pooperacyjne
|
działania niepożądane związane z czasem trwania postu
|
przedoperacyjne lub pooperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mona R Elghamry, MD, tanta university, faculty of medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB No: 34601/4/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
statystyki danych demograficznych, objętość żołądka, godziny postu, rodzaj ostatniego posiłku, epizod zarzucania treści żołądkowej
Ramy czasowe udostępniania IPD
WRZ zostanie udostępnione po zakończeniu i publikacji badania i będzie dostępne przez 6 miesięcy
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IPD będzie dostępny do badań naukowych tylko na żądanie e-mail, które zostanie wysłane do głównego badacza (drmonagh19802000@gmail.com)
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .