NVP-2002投与後の薬物動態特性と安全性
2023年10月3日 更新者：NVP Healthcare
健康な成人ボランティアにおける NVP-2002 の投与および NVP-2002-R1 と NVP-2002-R2 の同時投与後の薬物動態特性と安全性を比較および評価するための第 I 相臨床試験
この研究の目的は、健康な成人ボランティアにおける NVP-2002 の投与および NVP-2002-R1 と NVP-2002-R2 の同時投与後の薬物動態特性と安全性を比較および評価することです。
調査の概要
詳細な説明
NVP-2002 の投与および NVP-2002-R1 と NVP-2002-R2 の同時投与後の薬物動態特性と安全性を評価するフェーズ 1。
これは、無作為化、経口、単回投与、2×2 クロスオーバーとして設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した健康な成人被験者
- 体格指数(BMI)=18.5~29.9kg/㎡
除外基準:
- 治験薬投与前6ヶ月以内に別の臨床試験に参加した被験者
- -治験責任医師の決定による臨床試験の不適切な被験者
- 正常値の上限 x 1.5 < アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、アラニントランスミナーゼ (ALT)、総ビリルビン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1錠の拳、絶食
NVP-2002-R1 および NVP-2002-R2 の単一錠剤、続いて NVP-2002 FDC、絶食状態
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NVP-2002-R1 1 錠、1 日 1 回、NVP-2002-R2 1 錠、1 日 1 回
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実験的：FDC拳、絶食
NVP-2002 FDC に続いて NVP-2002-R1 および NVP-2002-R2 の単一錠剤、絶食状態
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NVP-2002 は NVP-2002-R1 と NVP-2002_R2 の組み合わせです NVP-2002、1 錠、1 日 1 回
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実験的：単一の錠剤拳、給餌
NVP-2002-R1 および NVP-2002-R2 の単一錠剤、続いて NVP-2002 FDC、絶食状態
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NVP-2002-R1 1 錠、1 日 1 回、NVP-2002-R2 1 錠、1 日 1 回
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実験的：FDC拳、給餌
NVP-2002 FDC に続いて NVP-2002-R1 および NVP-2002-R2 の単一錠剤、絶食状態
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NVP-2002 は NVP-2002-R1 と NVP-2002_R2 の組み合わせです NVP-2002、1 錠、1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿の薬物動態：Cmax
時間枠：0時間～72時間
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NVP-2002-R1 および NVP-2002-R2 の Cmax
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0時間～72時間
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血漿の薬物動態：AUCt
時間枠：0時間～72時間
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NVP-2002-R1 および NVP-2002-R2 の曲線下面積
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0時間～72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Min-Gul Kim, M.D., Ph.D、Jeonbuk National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月3日
一次修了 (実際)
2023年4月25日
研究の完了 (実際)
2023年5月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月4日
最初の投稿 (実際)
2021年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NVP-2002_BA
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。