Farmakokinetiske egenskaper og sikkerhet etter administrering av NVP-2002
3. oktober 2023 oppdatert av: NVP Healthcare
En fase I klinisk studie for å sammenligne og evaluere farmakokinetiske egenskaper og sikkerhet etter administrering av NVP-2002 og samtidig administrering av NVP-2002-R1 og NVP-2002-R2 hos friske voksne frivillige
Hensikten med denne studien er å sammenligne og evaluere de farmakokinetiske egenskapene og sikkerheten etter administrering av NVP-2002 og samtidig administrering av NVP-2002-R1 og NVP-2002-R2 hos friske voksne frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 1 for å evaluere de farmakokinetiske egenskapene og sikkerheten etter administrering av NVP-2002 og samtidig administrering av NVP-2002-R1 og NVP-2002-R2.
Som er designet som ramdomisert, oral, enkeltdose, 2×2 crossover.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske voksne personer som signerte informert samtykke
- Kroppsmasseindeks (BMI)=18,5~29,9kg/㎡
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonene deltok i en annen klinisk studie innen 6 måneder før administrering av studiemedikamentet
- Utilstrekkelig emne for den kliniske utprøvingen etter utforskerens avgjørelse
- Øvre grenser for normal x 1,5 < aspartattransaminase(AST), alanintransminase(ALT), total bilirubin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel tablettneve, fastet
enkelttabletter av NVP-2002-R1 og NVP-2002-R2 etterfulgt av NVP-2002 FDC, fastende tilstand
|
NVP-2002-R1 1 tablett, en gang daglig og NVP-2002-R2 1 tablett, en gang daglig
|
|
Eksperimentell: FDC knyttneve, fastet
NVP-2002 FDC etterfulgt av enkelttabletter av NVP-2002-R1 og NVP-2002-R2, fastende tilstand
|
NVP-2002 er en kombinasjon av NVP-2002-R1 og NVP-2002_R2 NVP-2002, 1 nettbrett, én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Enkel tablettneve, matet
enkelttabletter av NVP-2002-R1 og NVP-2002-R2 etterfulgt av NVP-2002 FDC, fastende tilstand
|
NVP-2002-R1 1 tablett, en gang daglig og NVP-2002-R2 1 tablett, en gang daglig
|
|
Eksperimentell: FDC knyttneve, matet
NVP-2002 FDC etterfulgt av enkelttabletter av NVP-2002-R1 og NVP-2002-R2, fastende tilstand
|
NVP-2002 er en kombinasjon av NVP-2002-R1 og NVP-2002_R2 NVP-2002, 1 nettbrett, én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av plasma: Cmax
Tidsramme: 0 timer - 72 timer
|
Cmax for NVP-2002-R1 og NVP-2002-R2
|
0 timer - 72 timer
|
|
Farmakokinetikk av plasma: AUCt
Tidsramme: 0 timer - 72 timer
|
Areal under kurven til NVP-2002-R1 og NVP-2002-R2
|
0 timer - 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min-Gul Kim, M.D., Ph.D, Jeonbuk National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NVP-2002_BA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .