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Caractéristiques pharmacocinétiques et innocuité après administration de NVP-2002

3 octobre 2023 mis à jour par: NVP Healthcare

Un essai clinique de phase I pour comparer et évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques et l'innocuité après l'administration de NVP-2002 et la co-administration de NVP-2002-R1 et NVP-2002-R2 chez des volontaires adultes en bonne santé

Le but de cette étude est de comparer et d'évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques et la sécurité après administration de NVP-2002 et co-administration de NVP-2002-R1 et NVP-2002-R2 chez des volontaires adultes sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase 1 pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques et la sécurité après administration de NVP-2002 et co-administration de NVP-2002-R1 et NVP-2002-R2. Qui est conçu comme ramdomisé, oral, à dose unique, croisé 2 × 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • sujets adultes sains ayant signé un consentement éclairé
  • Indice de masse corporelle (IMC) = 18,5 ~ 29,9 kg/㎡

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ont participé à un autre essai clinique dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Sujet inadéquat pour l'essai clinique par décision de l'investigateur
  • Limites supérieures de la normale x 1,5 < Aspartate transaminase (AST), Alanine transminase (ALT), Bilirubine totale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Poing à un seul comprimé, à jeun
comprimés uniques de NVP-2002-R1 et NVP-2002-R2 suivis de NVP-2002 FDC, à jeun
Médicament: NVP-2002-R1+NVP-2002-R2
NVP-2002-R1 1 comprimé, une fois par jour et NVP-2002-R2 1 comprimé, une fois par jour
Expérimental: Poing FDC, à jeun
NVP-2002 FDC suivi de comprimés uniques de NVP-2002-R1 et NVP-2002-R2, à jeun
Médicament: NVP-2002
NVP-2002 est une combinaison de NVP-2002-R1 et NVP-2002_R2 NVP-2002, 1 comprimé, une fois par jour
Expérimental: Poing à un seul comprimé, nourri
comprimés uniques de NVP-2002-R1 et NVP-2002-R2 suivis de NVP-2002 FDC, à jeun
Médicament: NVP-2002-R1+NVP-2002-R2
NVP-2002-R1 1 comprimé, une fois par jour et NVP-2002-R2 1 comprimé, une fois par jour
Expérimental: Poing FDC, nourri
NVP-2002 FDC suivi de comprimés uniques de NVP-2002-R1 et NVP-2002-R2, à jeun
Médicament: NVP-2002
NVP-2002 est une combinaison de NVP-2002-R1 et NVP-2002_R2 NVP-2002, 1 comprimé, une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique du plasma : Cmax
Délai: 0heures - 72heures
Cmax de NVP-2002-R1 et NVP-2002-R2
0heures - 72heures
Pharmacocinétique du plasma : ASCt
Délai: 0heures - 72heures
Aire sous la courbe de NVP-2002-R1 et NVP-2002-R2
0heures - 72heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NVP Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Min-Gul Kim, M.D., Ph.D, Jeonbuk National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2021

Première publication (Réel)

14 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NVP-2002_BA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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