Características farmacocinéticas y seguridad tras la administración de NVP-2002
3 de octubre de 2023 actualizado por: NVP Healthcare
Un ensayo clínico de fase I para comparar y evaluar las características farmacocinéticas y la seguridad después de la administración de NVP-2002 y la coadministración de NVP-2002-R1 y NVP-2002-R2 en voluntarios adultos sanos
El propósito de este estudio es comparar y evaluar las características farmacocinéticas y la seguridad después de la administración de NVP-2002 y la coadministración de NVP-2002-R1 y NVP-2002-R2 en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase 1 para evaluar las características farmacocinéticas y la seguridad tras la administración de NVP-2002 y la coadministración de NVP-2002-R1 y NVP-2002-R2.
Que está diseñado como una dosis aleatoria, oral, única, cruzada 2×2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: HR LIM
- Número de teléfono: +82-31-547-9781
- Correo electrónico: hrlim@navipharm.co.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos adultos sanos que firmaron el consentimiento informado
- Índice de masa corporal (IMC) = 18,5~29,9 kg/㎡
Criterio de exclusión:
- Los sujetos participaron en otro ensayo clínico dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Sujeto inadecuado para el ensayo clínico por decisión del investigador
- Límites superiores de normalidad x 1,5 < aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT), bilirrubina total
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Puño de un solo comprimido, en ayunas
comprimidos individuales de NVP-2002-R1 y NVP-2002-R2 seguidos de NVP-2002 FDC, en ayunas
|
NVP-2002-R1 1 tableta, una vez al día y NVP-2002-R2 1 tableta, una vez al día
|
|
Experimental: Puño FDC, en ayunas
NVP-2002 FDC seguido de tabletas individuales de NVP-2002-R1 y NVP-2002-R2, en ayunas
|
NVP-2002 es una combinación de NVP-2002-R1 y NVP-2002_R2 NVP-2002, 1 tableta, una vez al día
|
|
Experimental: Puño de una sola tableta, alimentado
comprimidos individuales de NVP-2002-R1 y NVP-2002-R2 seguidos de NVP-2002 FDC, en ayunas
|
NVP-2002-R1 1 tableta, una vez al día y NVP-2002-R2 1 tableta, una vez al día
|
|
Experimental: FDC puño, alimentado
NVP-2002 FDC seguido de tabletas individuales de NVP-2002-R1 y NVP-2002-R2, en ayunas
|
NVP-2002 es una combinación de NVP-2002-R1 y NVP-2002_R2 NVP-2002, 1 tableta, una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética del plasma: Cmax
Periodo de tiempo: 0 horas - 72 horas
|
Cmáx de NVP-2002-R1 y NVP-2002-R2
|
0 horas - 72 horas
|
|
Farmacocinética del plasma: AUCt
Periodo de tiempo: 0 horas - 72 horas
|
Área bajo la curva de NVP-2002-R1 y NVP-2002-R2
|
0 horas - 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min-Gul Kim, M.D., Ph.D, Jeonbuk National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NVP-2002_BA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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