NVP-2002 투여 후 약동학적 특성 및 안전성
2023년 10월 3일 업데이트: NVP Healthcare
건강한 성인 지원자에서 NVP-2002 투여 및 NVP-2002-R1과 NVP-2002-R2 병용 투여 후 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 임상 1상 시험
본 연구의 목적은 건강한 성인 지원자를 대상으로 NVP-2002 투여와 NVP-2002-R1 및 NVP-2002-R2 병용 투여 후 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
NVP-2002 투여 및 NVP-2002-R1 및 NVP-2002-R2 병용 투여 후 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 1상.
무작위, 경구, 단일 용량, 2×2 교차로 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: HR LIM
- 전화번호: +82-31-547-9781
- 이메일: hrlim@navipharm.co.kr
연구 장소
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 고지에 입각한 동의서에 서명한 건강한 성인 피험자
- 체질량지수(BMI)=18.5~29.9kg/㎡
제외 기준:
- 피험자는 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 연구자의 결정에 의한 임상시험 대상자 부적합
- 정상 상한치 x 1.5 < Aspartate transaminase(AST), Alanine transminase(ALT), 총 빌리루빈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 태블릿 주먹, 단식
NVP-2002-R1 및 NVP-2002-R2의 단일 정제에 이은 NVP-2002 FDC, 공복 상태
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NVP-2002-R1 1정, 1일 1회, NVP-2002-R2 1정, 1일 1회
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실험적: FDC 주먹, 단식
NVP-2002 FDC에 이어 NVP-2002-R1 및 NVP-2002-R2 단일 정제, 공복 상태
|
NVP-2002는 NVP-2002-R1과 NVP-2002_R2의 조합 NVP-2002 1정, 1일 1회
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실험적: 단일 태블릿 주먹, 공급
NVP-2002-R1 및 NVP-2002-R2의 단일 정제에 이은 NVP-2002 FDC, 공복 상태
|
NVP-2002-R1 1정, 1일 1회, NVP-2002-R2 1정, 1일 1회
|
|
실험적: FDC 주먹, 공급
NVP-2002 FDC에 이어 NVP-2002-R1 및 NVP-2002-R2 단일 정제, 공복 상태
|
NVP-2002는 NVP-2002-R1과 NVP-2002_R2의 조합 NVP-2002 1정, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장의 약동학: Cmax
기간: 0시간 - 72시간
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NVP-2002-R1 및 NVP-2002-R2의 Cmax
|
0시간 - 72시간
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혈장의 약동학: AUCt
기간: 0시간 - 72시간
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NVP-2002-R1 및 NVP-2002-R2의 곡선 아래 영역
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0시간 - 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Min-Gul Kim, M.D., Ph.D, Jeonbuk National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NVP-2002_BA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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