Farmakokinetiske egenskaber og sikkerhed efter administration af NVP-2002
3. oktober 2023 opdateret af: NVP Healthcare
Et fase I klinisk forsøg til at sammenligne og evaluere de farmakokinetiske egenskaber og sikkerhed efter administration af NVP-2002 og samtidig administration af NVP-2002-R1 og NVP-2002-R2 hos raske voksne frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne og evaluere de farmakokinetiske egenskaber og sikkerhed efter administration af NVP-2002 og samtidig administration af NVP-2002-R1 og NVP-2002-R2 hos raske voksne frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 1 til evaluering af de farmakokinetiske egenskaber og sikkerhed efter administration af NVP-2002 og samtidig administration af NVP-2002-R1 og NVP-2002-R2.
Som er designet som ramdomiseret, oral, enkelt dosis, 2×2 crossover.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske voksne forsøgspersoner, der underskrev informeret samtykke
- Body Mass Index (BMI)=18,5~29,9kg/㎡
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonerne deltog i et andet klinisk forsøg inden for 6 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet
- Utilstrækkeligt emne for det kliniske forsøg efter investigators beslutning
- Øvre grænser for normal x 1,5 < aspartattransaminase(AST), alanintransminase(ALT), total bilirubin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt tablet knytnæve, fastende
enkelte tabletter af NVP-2002-R1 og NVP-2002-R2 efterfulgt af NVP-2002 FDC, fastende tilstand
|
NVP-2002-R1 1 tablet én gang dagligt og NVP-2002-R2 én tablet én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: FDC knytnæve, fastende
NVP-2002 FDC efterfulgt af enkelte tabletter af NVP-2002-R1 og NVP-2002-R2, fastende tilstand
|
NVP-2002 er en kombination af NVP-2002-R1 og NVP-2002_R2 NVP-2002, 1 tablet, én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: Enkelt tablet knytnæve, fodret
enkelte tabletter af NVP-2002-R1 og NVP-2002-R2 efterfulgt af NVP-2002 FDC, fastende tilstand
|
NVP-2002-R1 1 tablet én gang dagligt og NVP-2002-R2 én tablet én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: FDC knytnæve, fodret
NVP-2002 FDC efterfulgt af enkelte tabletter af NVP-2002-R1 og NVP-2002-R2, fastende tilstand
|
NVP-2002 er en kombination af NVP-2002-R1 og NVP-2002_R2 NVP-2002, 1 tablet, én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik af plasma: Cmax
Tidsramme: 0 timer - 72 timer
|
Cmax for NVP-2002-R1 og NVP-2002-R2
|
0 timer - 72 timer
|
|
Farmakokinetik af plasma: AUCt
Tidsramme: 0 timer - 72 timer
|
Areal under kurven for NVP-2002-R1 og NVP-2002-R2
|
0 timer - 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Min-Gul Kim, M.D., Ph.D, Jeonbuk National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NVP-2002_BA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .