Charakterystyka farmakokinetyczna i bezpieczeństwo po podaniu NVP-2002
3 października 2023 zaktualizowane przez: NVP Healthcare
Badanie kliniczne I fazy mające na celu porównanie i ocenę właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa po podaniu NVP-2002 oraz równoczesnego podawania NVP-2002-R1 i NVP-2002-R2 zdrowym dorosłym ochotnikom
Celem tego badania jest porównanie i ocena właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa po podaniu NVP-2002 i jednoczesnym podaniu NVP-2002-R1 i NVP-2002-R2 zdrowym dorosłym ochotnikom.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Faza 1 w celu oceny właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa po podaniu NVP-2002 i jednoczesnym podaniu NVP-2002-R1 i NVP-2002-R2.
Który został zaprojektowany jako randomizowana, doustna, pojedyncza dawka, skrzyżowanie 2 × 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych osób dorosłych, które podpisały świadomą zgodę
- Wskaźnik masy ciała (BMI) = 18,5 ~ 29,9 kg/㎡
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
- Nieodpowiedni podmiot do badania klinicznego decyzją badacza
- Górna granica normy x 1,5 < Transaminaza asparaginianowa (AST), transminaza alaninowa (ALT), bilirubina całkowita
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza tabletka w pięść, na czczo
pojedyncze tabletki NVP-2002-R1 i NVP-2002-R2, a następnie NVP-2002 FDC, na czczo
|
NVP-2002-R1 1 tabletka raz dziennie i NVP-2002-R2 1 tabletka raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Pięść FDC, na czczo
NVP-2002 FDC, a następnie pojedyncze tabletki NVP-2002-R1 i NVP-2002-R2, na czczo
|
NVP-2002 to połączenie NVP-2002-R1 i NVP-2002_R2 NVP-2002, 1 tabletka, raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza tabletka w pięści, karmiona
pojedyncze tabletki NVP-2002-R1 i NVP-2002-R2, a następnie NVP-2002 FDC, na czczo
|
NVP-2002-R1 1 tabletka raz dziennie i NVP-2002-R2 1 tabletka raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Pięść FDC, karmiona
NVP-2002 FDC, a następnie pojedyncze tabletki NVP-2002-R1 i NVP-2002-R2, na czczo
|
NVP-2002 to połączenie NVP-2002-R1 i NVP-2002_R2 NVP-2002, 1 tabletka, raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka osocza: Cmax
Ramy czasowe: 0 godzin - 72 godziny
|
Cmax NVP-2002-R1 i NVP-2002-R2
|
0 godzin - 72 godziny
|
|
Farmakokinetyka osocza: AUCt
Ramy czasowe: 0 godzin - 72 godziny
|
Pole pod krzywą NVP-2002-R1 i NVP-2002-R2
|
0 godzin - 72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Min-Gul Kim, M.D., Ph.D, Jeonbuk National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NVP-2002_BA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .