Farmakokineettiset ominaisuudet ja turvallisuus NVP-2002:n antamisen jälkeen
tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: NVP Healthcare
Vaiheen I kliininen tutkimus farmakokineettisten ominaisuuksien ja turvallisuuden vertaamiseksi ja arvioimiseksi NVP-2002:n ja NVP-2002-R1:n ja NVP-2002-R2:n yhteisantamisen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ja arvioida farmakokineettisiä ominaisuuksia ja turvallisuutta NVP-2002:n annon ja NVP-2002-R1:n ja NVP-2002-R2:n yhteisantamisen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1 farmakokineettisten ominaisuuksien ja turvallisuuden arvioimiseksi NVP-2002:n annon ja NVP-2002-R1:n ja NVP-2002-R2:n samanaikaisen annon jälkeen.
Joka on suunniteltu ramdomisoituna, suun kautta, kerta-annoksena, 2 × 2 crossover.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet aikuiset koehenkilöt, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
- Painoindeksi (BMI) = 18,5-29,9 kg/㎡
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Riittämätön kohde kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä
- Normaalin ylärajat x 1,5 < aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransminaasi (ALT), kokonaisbilirubiini
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden tabletin nyrkki, paasto
yksittäiset tabletit NVP-2002-R1 ja NVP-2002-R2 ja sitten NVP-2002 FDC, paastotilassa
|
NVP-2002-R1 1 tabletti kerran päivässä ja NVP-2002-R2 1 tabletti kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: FDC nyrkki, paasto
NVP-2002 FDC ja sen jälkeen yksittäiset tabletit NVP-2002-R1 ja NVP-2002-R2, paastotilassa
|
NVP-2002 on yhdistelmä NVP-2002-R1 ja NVP-2002_R2 NVP-2002, 1 tabletti kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Yksi tabletti nyrkki, syötetty
yksittäiset tabletit NVP-2002-R1 ja NVP-2002-R2 ja sitten NVP-2002 FDC, paastotilassa
|
NVP-2002-R1 1 tabletti kerran päivässä ja NVP-2002-R2 1 tabletti kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: FDC nyrkki, syötetty
NVP-2002 FDC ja sen jälkeen yksittäiset tabletit NVP-2002-R1 ja NVP-2002-R2, paastotilassa
|
NVP-2002 on yhdistelmä NVP-2002-R1 ja NVP-2002_R2 NVP-2002, 1 tabletti kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: 0 tuntia - 72 tuntia
|
NVP-2002-R1:n ja NVP-2002-R2:n Cmax
|
0 tuntia - 72 tuntia
|
|
Plasman farmakokinetiikka: AUCt
Aikaikkuna: 0 tuntia - 72 tuntia
|
NVP-2002-R1 ja NVP-2002-R2 käyrän alla oleva pinta-ala
|
0 tuntia - 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Min-Gul Kim, M.D., Ph.D, Jeonbuk National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 3. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NVP-2002_BA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .