Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Caratteristiche farmacocinetiche e sicurezza dopo la somministrazione di NVP-2002

3 ottobre 2023 aggiornato da: NVP Healthcare

Uno studio clinico di fase I per confrontare e valutare le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza dopo la somministrazione di NVP-2002 e la co-somministrazione di NVP-2002-R1 e NVP-2002-R2 in volontari adulti sani

Lo scopo di questo studio è confrontare e valutare le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza dopo la somministrazione di NVP-2002 e la co-somministrazione di NVP-2002-R1 e NVP-2002-R2 in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase 1 per valutare le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza dopo somministrazione di NVP-2002 e co-somministrazione di NVP-2002-R1 e NVP-2002-R2. Progettato come ramdomizzato, orale, dose singola, crossover 2 × 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti adulti sani che hanno firmato il consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI)=18,5~29,9 kg/㎡

Criteri di esclusione:

  • I soggetti hanno partecipato a un altro studio clinico entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Soggetto inadeguato per la sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore
  • Limiti superiori della norma x 1,5 < Aspartato transaminasi (AST), alanina transminasi (ALT), bilirubina totale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pugno a compressa singola, a digiuno
compresse singole di NVP-2002-R1 e NVP-2002-R2 seguite da NVP-2002 FDC, a digiuno
Droga: NVP-2002-R1+NVP-2002-R2
NVP-2002-R1 1 compressa una volta al giorno e NVP-2002-R2 1 compressa una volta al giorno
Sperimentale: FDC pugno, a digiuno
NVP-2002 FDC seguito da compresse singole di NVP-2002-R1 e NVP-2002-R2, a digiuno
Droga: NVP-2002
NVP-2002 è una combinazione di NVP-2002-R1 e NVP-2002_R2 NVP-2002, 1 compressa una volta al giorno
Sperimentale: Pugno a compressa singola, nutrito
compresse singole di NVP-2002-R1 e NVP-2002-R2 seguite da NVP-2002 FDC, a digiuno
Droga: NVP-2002-R1+NVP-2002-R2
NVP-2002-R1 1 compressa una volta al giorno e NVP-2002-R2 1 compressa una volta al giorno
Sperimentale: FDC pugno, nutrito
NVP-2002 FDC seguito da compresse singole di NVP-2002-R1 e NVP-2002-R2, a digiuno
Droga: NVP-2002
NVP-2002 è una combinazione di NVP-2002-R1 e NVP-2002_R2 NVP-2002, 1 compressa una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di plasma: Cmax
Lasso di tempo: 0 ore - 72 ore
Cmax di NVP-2002-R1 e NVP-2002-R2
0 ore - 72 ore
Farmacocinetica del plasma: AUCt
Lasso di tempo: 0 ore - 72 ore
Area sotto la curva di NVP-2002-R1 e NVP-2002-R2
0 ore - 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NVP Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Min-Gul Kim, M.D., Ph.D, Jeonbuk National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NVP-2002_BA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NVP-2002-R1+NVP-2002-R2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi