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Pharmakokinetische Eigenschaften und Sicherheit nach Verabreichung von NVP-2002

3. Oktober 2023 aktualisiert von: NVP Healthcare

Eine klinische Phase-I-Studie zum Vergleich und zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften und Sicherheit nach Verabreichung von NVP-2002 und gleichzeitiger Verabreichung von NVP-2002-R1 und NVP-2002-R2 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist es, die pharmakokinetischen Eigenschaften und die Sicherheit nach Verabreichung von NVP-2002 und gleichzeitiger Verabreichung von NVP-2002-R1 und NVP-2002-R2 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu vergleichen und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1 zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften und Sicherheit nach Verabreichung von NVP-2002 und gleichzeitiger Verabreichung von NVP-2002-R1 und NVP-2002-R2. Welches als ramdomisierte, orale Einzeldosis, 2 × 2-Crossover konzipiert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde erwachsene Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Body-Mass-Index (BMI) = 18,5 ~ 29,9 kg/㎡

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden nahmen innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments an einer anderen klinischen Studie teil
  • Unzureichender Proband für die klinische Prüfung nach Entscheidung des Prüfarztes
  • Obergrenzen des Normalbereichs x 1,5 < Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transminase (ALT), Gesamt-Bilirubin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne Tablettenfaust, nüchtern
einzelne Tabletten von NVP-2002-R1 und NVP-2002-R2, gefolgt von NVP-2002 FDC, nüchterner Zustand
Arzneimittel: NVP-2002-R1+NVP-2002-R2
NVP-2002-R1 1 Tablette einmal täglich und NVP-2002-R2 1 Tablette einmal täglich
Experimental: FDC Faust, gefastet
NVP-2002 FDC, gefolgt von einzelnen Tabletten von NVP-2002-R1 und NVP-2002-R2, nüchterner Zustand
Arzneimittel: NVP-2002
NVP-2002 ist eine Kombination aus NVP-2002-R1 und NVP-2002_R2 NVP-2002, 1 Tablette einmal täglich
Experimental: Einzelne Tablettenfaust, gefüttert
einzelne Tabletten von NVP-2002-R1 und NVP-2002-R2, gefolgt von NVP-2002 FDC, nüchterner Zustand
Arzneimittel: NVP-2002-R1+NVP-2002-R2
NVP-2002-R1 1 Tablette einmal täglich und NVP-2002-R2 1 Tablette einmal täglich
Experimental: FDC Faust, gefüttert
NVP-2002 FDC, gefolgt von einzelnen Tabletten von NVP-2002-R1 und NVP-2002-R2, nüchterner Zustand
Arzneimittel: NVP-2002
NVP-2002 ist eine Kombination aus NVP-2002-R1 und NVP-2002_R2 NVP-2002, 1 Tablette einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik des Plasmas: Cmax
Zeitfenster: 0 Stunden - 72 Stunden
Cmax von NVP-2002-R1 und NVP-2002-R2
0 Stunden - 72 Stunden
Pharmakokinetik des Plasmas: AUCt
Zeitfenster: 0 Stunden - 72 Stunden
Fläche unter der Kurve von NVP-2002-R1 und NVP-2002-R2
0 Stunden - 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NVP Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Min-Gul Kim, M.D., Ph.D, Jeonbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NVP-2002_BA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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