Farmakokinetické vlastnosti a bezpečnost po podání NVP-2002
3. října 2023 aktualizováno: NVP Healthcare
Fáze I klinické studie k porovnání a vyhodnocení farmakokinetických charakteristik a bezpečnosti po podání NVP-2002 a současném podání NVP-2002-R1 a NVP-2002-R2 u zdravých dospělých dobrovolníků
Účelem této studie je porovnat a vyhodnotit farmakokinetické charakteristiky a bezpečnost po podání NVP-2002 a současném podání NVP-2002-R1 a NVP-2002-R2 u zdravých dospělých dobrovolníků.
Přehled studie
Detailní popis
Fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetických charakteristik a bezpečnosti po podání NVP-2002 a současném podání NVP-2002-R1 a NVP-2002-R2.
Který je navržen jako zběsilý, perorální, jednorázový, 2×2 crossover.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé dospělé subjekty, které podepsaly informovaný souhlas
- Index tělesné hmotnosti (BMI) = 18,5~29,9 kg/㎡
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se účastnily další klinické studie během 6 měsíců před podáním studovaného léku
- Nevhodný předmět pro klinické hodnocení z rozhodnutí zkoušejícího
- Horní hranice normálu x 1,5 < aspartáttransamináza (AST), alanintransmináza (ALT), celkový bilirubin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna tabletová pěst, nalačno
jednotlivé tablety NVP-2002-R1 a NVP-2002-R2 následované NVP-2002 FDC, stav nalačno
|
NVP-2002-R1 1 tableta, jednou denně a NVP-2002-R2 1 tableta, jednou denně
|
|
Experimentální: FDC pěst, půst
NVP-2002 FDC následované jednotlivými tabletami NVP-2002-R1 a NVP-2002-R2, stav nalačno
|
NVP-2002 je kombinace NVP-2002-R1 a NVP-2002_R2 NVP-2002, 1 tableta, jednou denně
|
|
Experimentální: Jedna tabletová pěst, nakrmená
jednotlivé tablety NVP-2002-R1 a NVP-2002-R2 následované NVP-2002 FDC, stav nalačno
|
NVP-2002-R1 1 tableta, jednou denně a NVP-2002-R2 1 tableta, jednou denně
|
|
Experimentální: FDC pěst, nakrmená
NVP-2002 FDC následované jednotlivými tabletami NVP-2002-R1 a NVP-2002-R2, stav nalačno
|
NVP-2002 je kombinace NVP-2002-R1 a NVP-2002_R2 NVP-2002, 1 tableta, jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika plazmy: Cmax
Časové okno: 0 hodin - 72 hodin
|
Cmax NVP-2002-R1 a NVP-2002-R2
|
0 hodin - 72 hodin
|
|
Farmakokinetika plazmy: AUCt
Časové okno: 0 hodin - 72 hodin
|
Oblast pod křivkou NVP-2002-R1 a NVP-2002-R2
|
0 hodin - 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Min-Gul Kim, M.D., Ph.D, Jeonbuk National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NVP-2002_BA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .