Фармакокинетические характеристики и безопасность после введения NVP-2002
3 октября 2023 г. обновлено: NVP Healthcare
Клинические испытания фазы I для сравнения и оценки фармакокинетических характеристик и безопасности после введения NVP-2002 и одновременного введения NVP-2002-R1 и NVP-2002-R2 у здоровых взрослых добровольцев
Целью данного исследования является сравнение и оценка фармакокинетических характеристик и безопасности после введения NVP-2002 и одновременного введения NVP-2002-R1 и NVP-2002-R2 у здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 1 для оценки фармакокинетических характеристик и безопасности после введения NVP-2002 и одновременного введения NVP-2002-R1 и NVP-2002-R2.
Который разработан как рамдомизированный, пероральный, однократный, кроссовер 2 × 2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- здоровые взрослые субъекты, подписавшие информированное согласие
- Индекс массы тела (ИМТ) = 18,5 ~ 29,9 кг/м²
Критерий исключения:
- Субъекты участвовали в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата.
- Неподходящий субъект для клинического исследования по решению исследователя
- Верхние пределы нормы x 1,5 < Аспартаттрансаминаза (АСТ), Аланинтрансминаза (АЛТ), Общий билирубин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кулак с одной таблеткой, натощак
отдельные таблетки NVP-2002-R1 и NVP-2002-R2 с последующим приемом FDC NVP-2002, натощак
|
NVP-2002-R1 по 1 таблетке один раз в день и NVP-2002-R2 по 1 таблетке один раз в день
|
|
Экспериментальный: FDC кулак, натощак
NVP-2002 FDC с последующим приемом отдельных таблеток NVP-2002-R1 и NVP-2002-R2 натощак
|
NVP-2002 представляет собой комбинацию NVP-2002-R1 и NVP-2002_R2 NVP-2002, по 1 таблетке один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Кулак с одной таблеткой, сытый
отдельные таблетки NVP-2002-R1 и NVP-2002-R2 с последующим приемом FDC NVP-2002, натощак
|
NVP-2002-R1 по 1 таблетке один раз в день и NVP-2002-R2 по 1 таблетке один раз в день
|
|
Экспериментальный: FDC кулак, накормленный
NVP-2002 FDC с последующим приемом отдельных таблеток NVP-2002-R1 и NVP-2002-R2 натощак
|
NVP-2002 представляет собой комбинацию NVP-2002-R1 и NVP-2002_R2 NVP-2002, по 1 таблетке один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика плазмы: Cmax
Временное ограничение: 0 часов - 72 часа
|
Cmax НВП-2002-Р1 и НВП-2002-Р2
|
0 часов - 72 часа
|
|
Фармакокинетика плазмы: AUCt
Временное ограничение: 0 часов - 72 часа
|
Площадь под кривой НВП-2002-Р1 и НВП-2002-Р2
|
0 часов - 72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Min-Gul Kim, M.D., Ph.D, Jeonbuk National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NVP-2002_BA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .