Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische kenmerken en veiligheid na toediening van NVP-2002

3 oktober 2023 bijgewerkt door: NVP Healthcare

Een klinische fase I-studie om de farmacokinetische kenmerken en veiligheid te vergelijken en te evalueren na toediening van NVP-2002 en gelijktijdige toediening van NVP-2002-R1 en NVP-2002-R2 bij gezonde volwassen vrijwilligers

Het doel van deze studie is het vergelijken en evalueren van de farmacokinetische kenmerken en veiligheid na toediening van NVP-2002 en gelijktijdige toediening van NVP-2002-R1 en NVP-2002-R2 bij gezonde volwassen vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1 om de farmacokinetische kenmerken en veiligheid te evalueren na toediening van NVP-2002 en gelijktijdige toediening van NVP-2002-R1 en NVP-2002-R2. Die is ontworpen als geramdomiseerd, oraal, enkele dosis, 2 × 2 crossover.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde volwassen proefpersonen die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Body Mass Index (BMI) = 18,5 ~ 29,9 kg/㎡

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen namen deel aan een ander klinisch onderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Onvoldoende onderwerp voor de klinische proef door de beslissing van de onderzoeker
  • Bovengrens van normaal x 1,5 < aspartaattransaminase (AST), alaninetransminase (ALT), totaal bilirubine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele tabletvuist, nuchter
enkele tabletten van NVP-2002-R1 en NVP-2002-R2 gevolgd door NVP-2002 FDC, nuchtere toestand
Geneesmiddel: NVP-2002-R1+NVP-2002-R2
NVP-2002-R1 1 tablet, eenmaal daags en NVP-2002-R2 1 tablet, eenmaal daags
Experimenteel: FDC vuist, gevast
NVP-2002 FDC gevolgd door enkele tabletten van NVP-2002-R1 en NVP-2002-R2, nuchtere toestand
Geneesmiddel: NVP-2002
NVP-2002 is een combinatie van NVP-2002-R1 en NVP-2002_R2 NVP-2002, 1 tablet, eenmaal daags
Experimenteel: Enkele tabletvuist, gevoed
enkele tabletten van NVP-2002-R1 en NVP-2002-R2 gevolgd door NVP-2002 FDC, nuchtere toestand
Geneesmiddel: NVP-2002-R1+NVP-2002-R2
NVP-2002-R1 1 tablet, eenmaal daags en NVP-2002-R2 1 tablet, eenmaal daags
Experimenteel: FDC vuist, gevoed
NVP-2002 FDC gevolgd door enkele tabletten van NVP-2002-R1 en NVP-2002-R2, nuchtere toestand
Geneesmiddel: NVP-2002
NVP-2002 is een combinatie van NVP-2002-R1 en NVP-2002_R2 NVP-2002, 1 tablet, eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van plasma: Cmax
Tijdsspanne: 0 uur - 72 uur
Cmax van NVP-2002-R1 en NVP-2002-R2
0 uur - 72 uur
Farmacokinetiek van plasma: AUCt
Tijdsspanne: 0 uur - 72 uur
Gebied onder de curve van NVP-2002-R1 en NVP-2002-R2
0 uur - 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NVP Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min-Gul Kim, M.D., Ph.D, Jeonbuk National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NVP-2002_BA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op NVP-2002-R1+NVP-2002-R2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren