皮膚微小循環に対するパルス同期陰圧の影響 (PSyNeP)

Orputec は、パルス同期の交互圧力システムの技術を使用するデバイスを開発しました。 血液やリンパの流れを改善することで、リンパ浮腫を治療する再生医療の分野に応用できます。 この機械は、心電計 (ECG)、真空ポンプ、吸引と排液のタイミングを制御するソフトウェア、および各患者用の個別の吸引キャップの 4 つのコンポーネントで構成されています。

この研究は、オープンな介入コホート、個別に制御されたパイロット研究として設計されています。 デバイスは制御された設定で初めてテストされるため、12 のパイロット サンプル サイズが選択されます。 正式なサンプル サイズの計算は実行されませんでした。

この集合体は、糖尿病 (DM) タイプ 2 の 12 人の被験者で構成されていますが、下肢に明らかな傷はありません。 含める前に、被験者は、関心領域（ROI）の現在の皮膚病変、併存疾患、および糖尿病および皮膚病変に関する病歴についてスクリーニングされます。 両方の下肢の ROI がマークされ、LD、HS、および TH を使用して、皮膚の微小循環が非侵襲的に測定されます。 快適な位置を確保した後、各被験者は、選択した下肢の 1 つに PSNP デバイスを 120 分間使用して治療を受けます。 治療中、適切な周囲温度を維持するためにフラップ手術後にも使用される加温ユニットを使用して、局所的な熱充血を取得し、血管の拡張を予測します。 非侵襲的イメージング (LD、HS、TH) は、介入の前後に実行されます。 このトリートメント コースは、1 日 2 回 (その間に 4 時間 +/- 2 時間) 2 日間連続して適用されます。 治療への耐性と被験者の健康状態は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されます。 最後に、別の一連のイメージング (LD、HS、TH) は、事前の介入なしで 3 日目の朝に実行されます。

数値エンドポイントの統計分析: すべての数値エンドポイントの正規性がチェックされます。 Shapiro-Wilk テストを使用します。 数値エンドポイントが正規性から逸脱した場合、データ変換 (例: log-transformation) が考慮されます。 数値エンドポイントは、反復測定分散分析 (ANOVA) によって分析されます。 有意水準は、すべての分析で 5% に設定されます。 多重比較の調整は行いません。

さらに、次の比較は、記述統計を使用して実行されます (例: Q1、中央値、Q3、平均、標準偏差) およびグラフィカルな方法 (例: ボックス プロット):

• 各治療条件内の時点 (1 日目の介入前、1 日目の介入後、1 日目のコントロール前、1 日目と 3 日目のコントロール後) の比較 (介入: 治療脚、コントロール: 未治療脚)。
• 各時点の治療条件の比較 (治療脚と未治療脚)。

PSNP 治療の効果に影響を与える要因を特定するために、研究者はグラフィカルな手法、回帰モデル、混合効果モデル (共分散分析など) を使用します。