Wpływ ujemnego ciśnienia zsynchronizowanego z pulsacją na mikrokrążenie skórne (PSyNeP)

Firma Orputec opracowała urządzenie wykorzystujące technologię zsynchronizowanego impulsowo systemu zmiennego ciśnienia. Może być stosowany w medycynie regeneracyjnej do leczenia obrzęków limfatycznych poprzez poprawę krążenia krwi i limfy. Urządzenie składa się z czterech elementów: elektrokardiografu (EKG), pompy próżniowej, oprogramowania kontrolującego czas odsysania i drenażu oraz indywidualnej nasadki ssącej dla każdego pacjenta.

Badanie zaprojektowano jako otwarte, interwencyjne, kohortowe, kontrolowane indywidualnie badanie pilotażowe. Wybrano pilotażową próbkę o wielkości 12 osób, ponieważ urządzenie będzie testowane po raz pierwszy w kontrolowanych warunkach. Nie przeprowadzono formalnego obliczenia wielkości próby.

Zespół składa się z 12 osób z cukrzycą typu 2, ale bez widocznych ran na podudziu. Przed włączeniem osoby zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem aktualnych zmian skórnych w obszarze zainteresowania (ROI), chorób współistniejących oraz ich historii medycznej dotyczącej cukrzycy i zmian skórnych. ROI na obu podudziach zostanie zaznaczone, a mikrokrążenie skórne zostanie zmierzone, nieinwazyjnie, za pomocą LD, HS i TH. Po zapewnieniu sobie wygodnej pozycji, każdy z badanych zostanie poddany zabiegowi za pomocą urządzenia PSNP na jedną wybraną podudzie przez 120 minut. Podczas zabiegu zastosowany zostanie aparat rozgrzewający, który stosowany jest również po operacjach płatowych w celu utrzymania odpowiedniej temperatury otoczenia, w celu uzyskania miejscowego przekrwienia termicznego, a więc spodziewanego poszerzenia naczyń. Badania obrazowe nieinwazyjne (LD, HS, TH) będą wykonywane przed i po zabiegu. Ten kurs leczenia będzie stosowany dwa razy dziennie (z 4h +/- 2h pomiędzy) przez dwa kolejne dni. Tolerancja leczenia i samopoczucie pacjentów zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wreszcie kolejna seria badań obrazowych (LD, HS, TH) zostanie wykonana rano trzeciego dnia bez wcześniejszej interwencji.

Analiza statystyczna liczbowych punktów końcowych: Wszystkie numeryczne punkty końcowe zostaną sprawdzone pod kątem normalności, np. za pomocą testu Shapiro-Wilka. Jeśli numeryczny punkt końcowy odbiega od normalności, wówczas transformacje danych (np. transformacja logarytmiczna) zostaną rozważone. Liczbowe punkty końcowe zostaną przeanalizowane za pomocą analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA). We wszystkich analizach poziom istotności zostanie ustalony na 5%. Nie zostaną wykonane żadne korekty dla porównań wielokrotnych.

Dodatkowo poniższe porównania zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem statystyk opisowych (m.in. Q1, mediana, Q3, średnia, odchylenie standardowe) oraz metody graficzne (np. wykresy pudełkowe):

• Porównanie punktów czasowych (przed interwencją w dniu 1; po interwencji w dniu 1; przed kontrolą w dniu 1; po kontroli w dniu 1 i dniu 3) w każdym stanie leczenia (interwencja: leczona noga; kontrola: noga nieleczona).
• Porównanie warunków leczenia (nogi leczone i nieleczone) dla każdego punktu czasowego.

Aby zidentyfikować czynniki wpływające na efekt leczenia PSNP, badacze wykorzystają metody graficzne, a także modele regresji i modele efektów mieszanych (np. analiza kowariancji).