Pulssisynkronoidun negatiivisen paineen vaikutus ihon mikroverenkiertoon (PSyNeP)
Pulssi-synkronisen vaihtopainejärjestelmän tekniikka on patentoitu ja käyttövalmis. Koska laite on yhdistelmä kaupallisesti saatavia tuotteita, joissa on alipaineen kestoa/alkua säätelevä ohjelmisto, tutkimukseen osallistujalle ei ole odotettavissa haittaa. Koska saatavilla ei ole riittävää prekliinistä mallia heikentyneestä mikroverenkierrosta ja koska laite ei ole invasiivinen, on perusteltua testata tuotetta kontrolloidussa ympäristössä kliinisillä potilailla. Interventio tapahtuu kahdesti päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan, ja mikroverenkierto arvioidaan objektiivisesti ennen ja jälkeen interventiota. Tällöin on arvioitava toimenpiteen välitön vaikutus. Viides arviointi suoritetaan kolmantena päivänä ilman ennakkotoimenpiteitä mahdollisen pitkän aikavälin vaikutuksen arvioimiseksi (vertailu ensimmäiseen mittaukseen - perusviiva).
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on tutkia Orputec GmbH:n valmistaman laitteen ihon mikroverenkiertoon käyttämän pulssisynkronoidun alipaineen (PSNP) siedettävyyttä ja mukavuutta. Potilaan mukavuuden ja siedettävyyden arviointi suoritetaan Numerical Rating Scale (NRS) -luokitusasteikolla.
Laitteen käyttö (PSNP) vaikuttaa merkittävästi ihon mikroverenkiertoon (mittaukset LD, HS, TH).
Tämän projektin tavoitteena on tutkia Orputec GmbH:n valmistaman laitteen käyttämän pulssisynkronoidun alipaineen (PSNP) siedettävyyttä/mukavuutta ja vaikutusta ihon mikroverenkiertoon. Objektiivinen mikroverenkierron arviointi laserdopplerilla (LD), hyperspektrikuvauksella (HS), lämpökuvauksella (TH).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Orputec on kehittänyt laitteen, joka käyttää pulssisynkronoidun vaihtopainejärjestelmän tekniikkaa. Sitä voidaan soveltaa regeneratiivisen lääketieteen alalla lymfaödeeman hoitoon parantamalla veren- ja lymfakiertoa. Kone koostuu neljästä osasta: elektrokardiografista (EKG), tyhjiöpumpusta, ohjelmistosta, joka ohjaa imua ja tyhjennyksen ajoitusta, sekä yksittäisestä imukorkista jokaiselle potilaalle.
Tutkimus on suunniteltu avoimeksi, interventiokohorttiksi, yksilöllisesti kontrolloiduksi pilottitutkimukseksi. Pilottinäytteen koko on 12, koska laitetta testataan ensimmäistä kertaa valvotussa asetuksessa. Virallista otoskoon laskentaa ei suoritettu.
Ryhmään kuuluu 12 henkilöä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (DM), mutta ei näkyviä haavoja sääressä. Ennen sisällyttämistä koehenkilöt seulotaan kiinnostuksen kohteena olevan alueen nykyisten ihovaurioiden (ROI), liitännäissairauksien ja heidän sairaushistoriansa suhteen diabetekseen ja ihovaurioihin. ROI molemmissa jaloissa merkitään ja ihon mikroverenkierto mitataan ei-invasiivisesti käyttämällä LD:tä, HS:ää ja TH:ta. Kun olet varmistanut mukavan asennon, jokainen koehenkilö saa hoitoa PSNP-laitteella yhdelle valitulle säärelle 120 minuutin ajan. Hoidon aikana käytetään lämmitysyksikköä, jota käytetään myös läppäleikkauksen jälkeen riittävän ympäristön lämpötilan ylläpitämiseksi, jotta saavutetaan paikallinen lämpöhyperemia ja siten verisuonten odotettu laajentuminen. Ei-invasiivinen kuvantaminen (LD, HS, TH) suoritetaan ennen ja jälkeen interventiota. Tämä hoitokurssi suoritetaan kahdesti päivässä (4 h +/- 2 h välissä) kahden peräkkäisen päivän ajan. Hoidon sietokykyä ja koehenkilöiden hyvinvointia arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Lopuksi toinen kuvaussarja (LD, HS, TH) suoritetaan kolmannen päivän aamuna ilman aiempaa interventiota.
Numeeristen päätepisteiden tilastollinen analyysi: Kaikki numeeriset päätepisteet tarkistetaan normaaliuden suhteen, esim. käyttämällä Shapiro-Wilk-testiä. Jos numeerinen päätepiste poikkeaa normaalista, datamuunnoksia (esim. log-muunnos) otetaan huomioon. Numeeriset päätepisteet analysoidaan toistuvien mittausten varianssianalyysin (ANOVA) avulla. Kaikissa analyyseissä merkitsevyystasoksi asetetaan 5 %. Useiden vertailujen säätöä ei tehdä.
Lisäksi seuraavat vertailut suoritetaan käyttämällä kuvaavia tilastoja (esim. Q1, mediaani, Q3, keskiarvo, keskihajonta) ja graafiset menetelmät (esim. laatikkopiirrokset):
- Aikapisteiden vertailu (ennen interventiota päivänä 1; toimenpiteen jälkeen päivänä 1; ennen kontrollia päivänä 1; kontrollin jälkeen päivänä 1 ja päivänä 3) kussakin hoitotilassa (interventio: hoidettu jalka; kontrolli: hoitamaton jalka).
- Hoitoolosuhteiden vertailu (käsitellyt vs. hoitamattomat jalat) kunkin ajankohdan osalta.
Tunnistaakseen PSNP-hoidon vaikutukseen vaikuttavia tekijöitä tutkijat käyttävät graafisia menetelmiä sekä regressiomalleja ja sekavaikutusmalleja (esim. kovarianssianalyysiä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Styira
-
Graz, Styira, Itävalta, 8036
- Division of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka kärsivät tyypin 2 DM:stä ja ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen
- Ensimmäinen tyypin 2 DM-diagnoosi vähintään 10 vuotta ennen sisällyttämistä TAI diabeettisen dermopatian esiintyminen.
- Ikä: 45-99
- Osallistujan kirjallinen suostumus ilmoituksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ihovauriot tai dermatoosit kiinnostavalla alueella (ROI)
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta ja kulkua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pulssisynkronoitu alipainelaite (PSNP).
Yhtä jalkaa käsitellään pulssisinkronoidulla alipaineella (PSNP).
Toinen jalka toimii käsittelemättömänä kontrollina.
|
Kone koostuu neljästä osasta: elektrokardiografista (EKG), tyhjiöpumpusta, ohjelmistosta, joka laskee imu- ja tyhjennysajankohdan, sekä yksilöllisen imukorkin jokaiselle potilaalle.
Toinen jalka hoidetaan PSNP-laitteella.
Hoitojakso PSNP:llä suoritetaan kahdesti päivässä (4 h +/- 2 h välissä) kahden peräkkäisen päivän ajan.
Toinen jalka toimii käsittelemättömänä kontrollina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sietokykyyn/hyvinvointiin johtuen PSNP:n interventiosta numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 2 kertaa päivänä 1 ja päivänä 2
|
Onnistunut interventio PSNP-laitteella ilman haittaa potilaille.
Hoidon sietokyvyn muutosta ja koehenkilöiden hyvinvointia arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (asteikko 0-10)
|
2 kertaa päivänä 1 ja päivänä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroverenkierron muutos laserdopplerilla (LD)
Aikaikkuna: 4 kertaa päivinä 1 ja 2; kerran päivänä 3
|
LD mittaa verenkiertoa: Verivirtaus lasketaan sitten yksikössä nimeltä Flux, joka perustuu punasolujen pitoisuuteen punasolujen nopeudessa.
Verenvirtaus korreloi suoraan ihon mikroverenkiertoon.
Korkeampi verenkierto osoittaa parempaa mikroverenkiertoa.
|
4 kertaa päivinä 1 ja 2; kerran päivänä 3
|
|
Mikroverenkierron muutos hyperspektrisellä kuvantamisella (HS)
Aikaikkuna: 4 kertaa päivinä 1 ja 2; kerran päivänä 3
|
HS mittaa veren happipitoisuutta: hapetusindeksi ilmoitetaan prosentteina.
Hapetus korreloi suoraan ihon mikroverenkiertoon.
Korkeampi veren hapetus tarkoittaa parempaa mikroverenkiertoa.
|
4 kertaa päivinä 1 ja 2; kerran päivänä 3
|
|
Mikroverenkierron muutos lämpökuvauksella (TH)
Aikaikkuna: 4 kertaa päivinä 1 ja 2; kerran päivänä 3
|
Objektiivinen mikroverenkierron arviointi lämpökuvauksella (TH).
TH mittaa ihon lämpötilaa kelvineinä.
Ihon lämpötila korreloi suoraan verenkiertoon ja ihon mikroverenkiertoon.
Korkeampi ihon lämpötila osoittaa parempaa mikroverenkiertoa.
|
4 kertaa päivinä 1 ja 2; kerran päivänä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lars-Peter Kamolz, Univ.-Prof., Medical University of Graz, Graz, Styria, Austria
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSyNeP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .