Der Einfluss von pulssynchronisiertem Unterdruck auf die dermale Mikrozirkulation (PSyNeP)

Orputec hat ein Gerät entwickelt, das die Technologie eines pulssynchronisierten Wechseldrucksystems nutzt. Es kann im Bereich der Regenerativen Medizin zur Behandlung von Lymphödemen durch Verbesserung der Blut- und Lymphzirkulation eingesetzt werden. Das Gerät besteht aus vier Komponenten: einem Elektrokardiographen (EKG), einer Vakuumpumpe, einer Software, die das Timing von Absaugung und Drainage steuert, und einer individuellen Absaugkappe für jeden Patienten.

Die Studie ist als offene, interventionelle Kohorten-, intraindividuell kontrollierte Pilotstudie angelegt. Eine Pilotstichprobengröße von 12 wird gewählt, da das Gerät zum ersten Mal in einer kontrollierten Umgebung getestet wird. Es wurde keine formale Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt.

Das Kollektiv besteht aus 12 Probanden mit Diabetes mellitus (DM) Typ 2, aber ohne offensichtliche Wunden am Unterschenkel. Vor der Aufnahme werden die Probanden auf aktuelle Hautläsionen in der interessierenden Region (ROI), Komorbiditäten und ihre Krankengeschichte in Bezug auf Diabetes und Hautläsionen untersucht. Der ROI an beiden Unterschenkeln wird markiert und die dermale Mikrozirkulation wird nicht-invasiv mit LD, HS und TH gemessen. Nach Sicherstellung einer bequemen Position wird jeder Proband 120 Minuten lang an einem ausgewählten Unterschenkel mit dem PSNP-Gerät behandelt. Während der Behandlung wird mit einem Wärmegerät, das auch nach Lappenoperationen zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Umgebungstemperatur eingesetzt wird, eine lokale thermische Hyperämie, also eine prospektive Erweiterung der Gefäße erreicht. Die nicht-invasive Bildgebung (LD, HS, TH) wird vor und nach dem Eingriff durchgeführt. Dieser Behandlungszyklus wird zweimal täglich (mit 4 Stunden +/- 2 Stunden dazwischen) an zwei aufeinanderfolgenden Tagen angewendet. Die Verträglichkeit der Behandlung und das Wohlbefinden der Probanden werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Schließlich wird am Morgen des dritten Tages eine weitere Bildgebungsserie (LD, HS, TH) ohne vorherige Intervention durchgeführt.

Statistische Analyse numerischer Endpunkte: Alle numerischen Endpunkte werden auf Normalität geprüft, z. B. durch Verwendung eines Shapiro-Wilk-Tests. Wenn ein numerischer Endpunkt von der Normalität abweicht, werden Datentransformationen (z. log-transformation) berücksichtigt. Numerische Endpunkte werden mittels einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) analysiert. Das Signifikanzniveau wird in allen Analysen auf 5 % gesetzt. Es wird keine Anpassung für Mehrfachvergleiche durchgeführt.

Zusätzlich werden die folgenden Vergleiche unter Verwendung deskriptiver Statistiken (z. Q1, Median, Q3, Mittelwert, Standardabweichung) und grafische Methoden (z.B. Boxplots):

• Vergleich der Zeitpunkte (vor Intervention an Tag 1; nach Intervention an Tag 1; vor Kontrolle an Tag 1; nach Kontrolle an Tag 1 und Tag 3) innerhalb jeder Behandlungsbedingung (Intervention: behandeltes Bein; Kontrolle: unbehandeltes Bein).
• Vergleich der Behandlungsbedingungen (behandelte vs. unbehandelte Beine) für jeden Zeitpunkt.

Um Einflussfaktoren für die Wirkung der PSNP-Behandlung zu identifizieren, werden die Untersucher grafische Methoden sowie Regressionsmodelle und Modelle mit gemischten Effekten (z. B. Analyse der Kovarianz) verwenden.