L'influence de la pression négative synchronisée sur le pouls sur la microcirculation cutanée (PSyNeP)

Orputec a développé un appareil qui utilise la technologie d'un système de pression alternée synchronisée par impulsions. Il peut être appliqué dans le domaine de la médecine régénérative pour traiter le lymphœdème en améliorant la circulation sanguine et lymphatique. La machine se compose de quatre composants : un électrocardiographe (ECG), une pompe à vide, un logiciel contrôlant le moment de l'aspiration et du drainage, et un capuchon d'aspiration individuel pour chaque patient.

L'étude est conçue comme une étude pilote de cohorte interventionnelle ouverte, contrôlée intra-individuelle. Une taille d'échantillon pilote de 12 est choisie parce que l'appareil sera testé dans un cadre contrôlé pour la première fois. Aucun calcul formel de la taille de l'échantillon n'a été effectué.

Le collectif est composé de 12 sujets, atteints de diabète sucré (DM) de type 2 mais sans plaie apparente au bas de la jambe. Avant l'inclusion, les sujets seront dépistés pour les lésions cutanées actuelles dans la région d'intérêt (ROI), les comorbidités et leurs antécédents médicaux concernant le diabète et les lésions cutanées. Le retour sur investissement des deux jambes sera marqué et la microcirculation dermique sera mesurée, de manière non invasive, à l'aide de LD, HS et TH. Après s'être assuré d'une position confortable, chaque sujet recevra un traitement avec le dispositif PSNP sur une jambe choisie pendant 120 minutes. Pendant le traitement, une unité de réchauffement, qui est également utilisée après la chirurgie du lambeau pour maintenir une température ambiante adéquate, sera utilisée pour obtenir une hyperhémie thermique locale, d'où une dilatation prospectée des vaisseaux. L'imagerie non invasive (LD, HS, TH) sera réalisée avant et après l'intervention. Cette cure sera appliquée deux fois par jour (avec 4h +/- 2h d'intervalle) pendant deux jours consécutifs. La tolérance du traitement et le bien-être des sujets seront évalués par une échelle visuelle analogique (EVA). Enfin, une autre série d'imagerie (LD, HS, TH) sera réalisée le matin du troisième jour sans intervention préalable.

Analyse statistique des critères d'évaluation numériques : tous les critères d'évaluation numériques seront vérifiés pour leur normalité, par ex. en utilisant un test de Shapiro-Wilk. Si un critère numérique s'écarte de la normalité, les transformations de données (par ex. log-transformation) seront pris en compte. Les paramètres numériques seront analysés au moyen d'une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA). Le seuil de signification sera fixé à 5 % dans toutes les analyses. Aucun ajustement pour les comparaisons multiples ne sera effectué.

De plus, les comparaisons suivantes seront effectuées à l'aide de statistiques descriptives (par ex. Q1, médiane, Q3, moyenne, écart-type) et des méthodes graphiques (par ex. boîtes à moustaches):

• Comparaison des points temporels (avant l'intervention au jour 1 ; après l'intervention au jour 1 ; avant le contrôle au jour 1 ; après le contrôle au jour 1 et au jour 3) dans chaque condition de traitement (intervention : jambe traitée ; contrôle : jambe non traitée).
• Comparaison des conditions de traitement (jambes traitées vs jambes non traitées) pour chaque point dans le temps.

Afin d'identifier les facteurs influençant l'effet du traitement PSNP, les chercheurs utiliseront des méthodes graphiques ainsi que des modèles de régression et des modèles à effets mixtes (par exemple, analyse de covariance).