La influencia de la presión negativa sincronizada con el pulso en la microcirculación dérmica (PSyNeP)

Orputec ha desarrollado un dispositivo que utiliza la tecnología de un sistema de presión alterna sincronizada por pulsos. Se puede aplicar en el campo de la medicina regenerativa para tratar el linfedema mejorando la circulación sanguínea y linfática. La máquina consta de cuatro componentes: un electrocardiógrafo (ECG), una bomba de vacío, un software que controla el tiempo de succión y drenaje y una tapa de succión individual para cada paciente.

El estudio está diseñado como un estudio piloto abierto, de intervención, controlado intraindividualmente. Se elige un tamaño de muestra piloto de 12 porque el dispositivo se probará en un entorno controlado por primera vez. No se realizó ningún cálculo formal del tamaño de la muestra.

El colectivo consta de 12 sujetos, con diabetes mellitus (DM) tipo 2 pero sin heridas aparentes en la parte inferior de la pierna. Antes de la inclusión, los sujetos serán examinados para detectar lesiones cutáneas actuales en la región de interés (ROI), comorbilidades y su historial médico relacionado con diabetes y lesiones cutáneas. Se marcará el ROI en ambas piernas y se medirá la microcirculación dérmica, de forma no invasiva, utilizando LD, HS y TH. Después de garantizar una posición cómoda, cada sujeto recibirá tratamiento con el dispositivo PSNP en la parte inferior de la pierna elegida durante 120 minutos. Durante el tratamiento, se utilizará una unidad de calentamiento, que también se utiliza después de la cirugía de colgajo para mantener una temperatura ambiente adecuada, para obtener una hiperemia térmica local, por lo tanto, una posible dilatación de los vasos. Las imágenes no invasivas (LD, HS, TH) se realizarán antes y después de la intervención. Este curso de tratamiento se aplicará dos veces al día (con 4h +/- 2h entre medio) durante dos días consecutivos. La tolerancia al tratamiento y el bienestar de los sujetos se evaluará mediante una Escala Analógica Visual (VAS). Finalmente, se realizará otra serie de imágenes (LD, HS, TH) en la mañana del tercer día sin intervención previa.

Análisis estadístico de criterios de valoración numéricos: Se comprobará la normalidad de todos los criterios de valoración numéricos, p. mediante el uso de una prueba de Shapiro-Wilk. Si un criterio de valoración numérico se desvía de la normalidad, las transformaciones de datos (p. log-transformación) será considerado. Los criterios de valoración numéricos se analizarán mediante un análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas. El nivel de significación se fijará en el 5% en todos los análisis. No se realizará ningún ajuste por comparaciones múltiples.

Además, las siguientes comparaciones se realizarán mediante el uso de estadísticas descriptivas (p. Q1, mediana, Q3, media, desviación estándar) y métodos gráficos (p. diagramas de caja):

• Comparación de puntos de tiempo (antes de la intervención el día 1; después de la intervención el día 1; antes del control el día 1; después del control el día 1 y el día 3) dentro de cada condición de tratamiento (intervención: pierna tratada; control: pierna no tratada).
• Comparación de las condiciones de tratamiento (piernas tratadas frente a no tratadas) para cada punto de tiempo.

Para identificar los factores que influyen en el efecto del tratamiento con PSNP, los investigadores utilizarán métodos gráficos, así como modelos de regresión y modelos de efectos mixtos (p. ej., análisis de covarianza).