Влияние импульсно-синхронизированного отрицательного давления на кожную микроциркуляцию (PSyNeP)

Компания Orputec разработала устройство, в котором используется технология импульсно-синхронизированной системы переменного давления. Его можно применять в области регенеративной медицины для лечения лимфедемы путем улучшения кровообращения и лимфатической циркуляции. Аппарат состоит из четырех компонентов: электрокардиографа (ЭКГ), вакуумного насоса, программного обеспечения, контролирующего время аспирации и дренирования, и индивидуальной аспирационной насадки для каждого пациента.

Исследование разработано как открытое интервенционное когортное пилотное исследование с индивидуальным контролем. Размер пилотной выборки 12 выбран потому, что устройство будет тестироваться в контролируемых условиях в первый раз. Формальный расчет размера выборки не проводился.

Коллектив состоит из 12 человек, больных сахарным диабетом (СД) 2 типа, но без видимых ран на голени. Перед включением субъекты будут проверены на наличие текущих поражений кожи в интересующей области (ROI), сопутствующих заболеваний и их истории болезни, касающейся диабета и поражений кожи. Будут отмечены ROI на обеих голенях, а кожная микроциркуляция будет измерена неинвазивно с использованием LD, HS и TH. После обеспечения удобного положения каждый испытуемый будет получать воздействие аппаратом PSNP на одну выбранную голень в течение 120 минут. Во время лечения будет использоваться обогреватель, который также используется после лоскутной операции для поддержания адекватной температуры окружающей среды, чтобы получить местную термическую гиперемию и, следовательно, предполагаемое расширение сосудов. Неинвазивная визуализация (LD, HS, TH) будет выполняться до и после вмешательства. Этот курс лечения будет применяться два раза в день (с интервалом 4 часа +/- 2 часа) в течение двух дней подряд. Переносимость лечения и самочувствие субъектов оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Наконец, еще одна серия изображений (LD, HS, TH) будет выполнена утром третьего дня без предварительного вмешательства.

Статистический анализ числовых конечных точек: все числовые конечные точки будут проверены на нормальность, например. с помощью теста Шапиро-Уилка. Если числовая конечная точка отклоняется от нормы, то преобразования данных (например, log-преобразование) будет рассмотрено. Числовые конечные точки будут проанализированы с помощью дисперсионного анализа с повторными измерениями (ANOVA). Уровень значимости будет установлен на 5% во всех анализах. Корректировка для множественных сравнений выполняться не будет.

Кроме того, следующие сравнения будут выполняться с использованием описательной статистики (например, Q1, медиана, Q3, среднее значение, стандартное отклонение) и графические методы (например, коробочные графики):

• Сравнение временных точек (до вмешательства в 1-й день; после вмешательства в 1-й день; до контроля в 1-й день; после контроля в 1-й и 3-й день) в каждом состоянии лечения (вмешательство: обработанная нога; контроль: необработанная нога).
• Сравнение условий лечения (обработанные и необработанные ноги) для каждой временной точки.

Чтобы определить факторы, влияющие на эффект лечения PSNP, исследователи будут использовать графические методы, а также модели регрессии и модели смешанных эффектов (например, ковариационный анализ).