Vliv pulzně synchronizovaného negativního tlaku na dermální mikrocirkulaci (PSyNeP)
Technologie pulzně-synchronního systému střídavého tlaku byla patentována a je připravena k aplikaci. Vzhledem k tomu, že zařízení je kombinací komerčně dostupných produktů se softwarem ovládajícím dobu trvání/spuštění podtlaku, neočekává se, že by účastník studie poškodil. Vzhledem k tomu, že není k dispozici žádný adekvátní preklinický model zhoršené mikrocirkulace, a vzhledem k neinvazivní povaze zařízení, je důvod testovat produkt v kontrolovaném prostředí u klinických pacientů oprávněný. Intervence probíhá dvakrát denně po dva po sobě jdoucí dny s objektivním posouzením mikrocirkulace před a po intervenci. Tím je třeba vyhodnotit okamžitý účinek zásahu. Páté hodnocení se provádí třetí den bez předchozího zásahu k posouzení možného dlouhodobého účinku (srovnání s prvním měřením - základní linie).
Primárním cílem tohoto projektu je prozkoumat snášenlivost a komfort pulzně synchronizovaného podtlaku (PSNP) aplikovaného přístrojem vyráběným Orputec GmbH na dermální mikrocirkulaci. Hodnocení pohodlí a snášenlivosti pacienta bude provedeno pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
Aplikace přístroje (PSNP) významně ovlivňuje dermální mikrocirkulaci (měření LD, HS, TH).
Cílem tohoto projektu je prozkoumat snášenlivost/komfort a vliv pulzně synchronizovaného podtlaku (PSNP) aplikovaného přístrojem vyráběným Orputec GmbH na dermální mikrocirkulaci. Objektivní hodnocení mikrocirkulace laserovým dopplerem (LD), hyperspektrálním zobrazením (HS), termickým zobrazením (TH).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Orputec vyvinul zařízení, které využívá technologii pulzně synchronizovaného systému střídavého tlaku. Může být aplikován v oblasti regenerativní medicíny k léčbě lymfedému zlepšením krevního a lymfatického oběhu. Přístroj se skládá ze čtyř součástí: elektrokardiografu (EKG), vakuové pumpy, softwaru řídícího načasování sání a drenáže a samostatného sacího uzávěru pro každého pacienta.
Studie je koncipována jako otevřená, intervenční kohorta, intraindividuálně kontrolovaná, pilotní studie. Velikost pilotního vzorku 12 je zvolena, protože zařízení bude poprvé testováno v kontrolovaném nastavení. Nebyl proveden žádný formální výpočet velikosti vzorku.
Kolektiv tvoří 12 subjektů s diabetes mellitus (DM) typu 2, ale bez zjevných ran na bérci. Před zařazením budou subjekty vyšetřeny na aktuální kožní léze v oblasti zájmu (ROI), komorbidity a jejich anamnézu týkající se diabetu a kožních lézí. Bude označena ROI na obou dolních končetinách a bude měřena dermální mikrocirkulace neinvazivně pomocí LD, HS a TH. Po zajištění pohodlné polohy bude každý subjekt léčen zařízením PSNP na jedné zvolené bérci po dobu 120 minut. Během léčby bude použita ohřívací jednotka, která se také používá po operaci chlopní k udržení adekvátní okolní teploty, k dosažení lokální tepelné hyperémie, tedy předpokládané dilatace cév. Před a po zákroku bude provedeno neinvazivní zobrazení (LD, HS, TH). Tato léčebná kúra bude aplikována dvakrát denně (s 4h +/- 2h) po dva po sobě jdoucí dny. Tolerance léčby a zdraví subjektů budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS). Nakonec bude provedena další série zobrazení (LD, HS, TH) ráno třetího dne bez předchozího zásahu.
Statistická analýza numerických koncových bodů: Všechny numerické koncové body budou zkontrolovány na normalitu, např. pomocí Shapiro-Wilkova testu. Pokud se číselný koncový bod odchyluje od normálu, pak transformace dat (např. log-transformace) bude zvažována. Numerické koncové body budou analyzovány pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření (ANOVA). Hladina významnosti bude ve všech analýzách nastavena na 5 %. Nebude provedena žádná úprava pro vícenásobná srovnání.
Kromě toho budou následující srovnání provedena pomocí popisných statistik (např. Q1, medián, Q3, průměr, standardní odchylka) a grafické metody (např. krabicové zápletky):
- Porovnání časových bodů (před intervencí 1. den; po intervenci 1. den; před kontrolou 1. den; po kontrole 1. den a 3. den) v rámci každého léčebného stavu (intervence: ošetřená noha; kontrola: neošetřená noha).
- Porovnání podmínek léčby (léčené vs. neléčené nohy) pro každý časový bod.
Aby bylo možné identifikovat faktory ovlivňující účinek léčby PSNP, výzkumníci použijí grafické metody, stejně jako regresní modely a modely smíšených efektů (např. analýza kovariance).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Styira
-
Graz, Styira, Rakousko, 8036
- Division of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy trpící DM typu 2 a ochotní se této studie zúčastnit
- První diagnóza DM 2. typu minimálně 10 let před zařazením NEBO přítomnost diabetické dermopatie.
- Věk: 45-99
- Písemný souhlas účastníka po informování
Kritéria vyloučení:
- Kožní léze nebo dermatózy v oblasti zájmu (ROI)
- Neschopnost porozumět podstatě a průběhu studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pulzně synchronizované podtlakové zařízení (PSNP).
Jedna noha bude ošetřena pulzně synchronizovaným podtlakem (PSNP).
Druhá noha slouží jako neošetřená kontrola.
|
Přístroj se skládá ze čtyř součástí: elektrokardiografu (EKG), vakuové pumpy, softwaru počítajícího načasování sání a drenáže a samostatného sacího uzávěru pro každého pacienta.
Jedna noha bude ošetřena pomocí zařízení PSNP.
Léčebný cyklus s PSNP bude aplikován dvakrát denně (s 4h +/- 2h mezi) po dva po sobě jdoucí dny.
Druhá noha slouží jako neošetřená kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna snášenlivosti / pohody v důsledku zásahu PSNP pomocí číselné stupnice hodnocení
Časové okno: 2x v den 1 a den 2
|
Úspěšný zásah přístrojem PSNP bez poškození pacientů.
Změna snášenlivosti léčby a pohoda subjektů bude hodnocena numerickou hodnotící stupnicí (škála 0 - 10)
|
2x v den 1 a den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mikrocirkulace laserovým dopplerem (LD)
Časové okno: 4krát v den 1 a 2; jednou v den 3
|
LD měří průtok krve: Průtok krve se pak vypočítá v jednotce zvané Flux na základě koncentrace červených krvinek v rychlosti červených krvinek.
Průtok krve přímo koreluje s mikrocirkulací v kůži.
Vyšší průtok krve ukazuje na lepší mikrocirkulaci.
|
4krát v den 1 a 2; jednou v den 3
|
|
Změna mikrocirkulace s hyperspektrálním zobrazením (HS)
Časové okno: 4krát v den 1 a 2; jednou v den 3
|
HS měří okysličení v krvi: Index okysličení se udává v procentech.
Okysličení přímo souvisí s mikrocirkulací v kůži.
Vyšší okysličení krve ukazuje na lepší mikrocirkulaci.
|
4krát v den 1 a 2; jednou v den 3
|
|
Změna mikrocirkulace s termovizí (TH)
Časové okno: 4krát v den 1 a 2; jednou v den 3
|
Objektivní hodnocení mikrocirkulace termovizí (TH).
TH měří teplotu kůže v Kelvinech.
Teplota kůže přímo koreluje s průtokem krve a mikrocirkulací v kůži.
Vyšší teplota kůže ukazuje na lepší mikrocirkulaci.
|
4krát v den 1 a 2; jednou v den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars-Peter Kamolz, Univ.-Prof., Medical University of Graz, Graz, Styria, Austria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PSyNeP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .