Indflydelsen af pulssynkroniseret negativt tryk på den dermale mikrocirkulation (PSyNeP)
Teknologien i det pulssynkrone vekseltryksystem er patenteret og klar til anvendelse. Da enheden er en kombination af kommercielt tilgængelige produkter med en software, der styrer varigheden/initieringen af undertrykket, forventes ingen skade for undersøgelsesdeltageren. Da der ikke er nogen tilstrækkelig præklinisk model for nedsat mikrocirkulation tilgængelig, og på grund af enhedens ikke-invasive karakter, er begrundelsen for at teste produktet i en kontrolleret setting hos kliniske patienter berettiget. Interventionen foregår to gange dagligt i to på hinanden følgende dage med objektiv vurdering af mikrocirkulationen før og efter interventionen. Derved skal den umiddelbare effekt af interventionen evalueres. En femte vurdering finder sted på den tredje dag uden forudgående intervention for at vurdere en mulig langtidseffekt (sammenligning med første måling - baseline).
Det primære formål med dette projekt er at undersøge tolerabiliteten og komforten af pulssynkroniseret negativt tryk (PSNP) påført af enheden fremstillet af Orputec GmbH på den dermale mikrocirkulation. Evaluering af patientkomfort og tolerabilitet vil blive udført ved hjælp af en Numerical Rating Scale (NRS).
Anvendelsen af enheden (PSNP) påvirker markant den dermale mikrocirkulation (måling ved LD, HS, TH).
Formålet med dette projekt er at undersøge tolerabiliteten/komforten og virkningen af pulssynkroniseret negativt tryk (PSNP) påført af enheden fremstillet af Orputec GmbH på den dermale mikrocirkulation. Objektiv evaluering af mikrocirkulation med laser doppler (LD), hyperspektral billeddannelse (HS), termisk billeddannelse (TH).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Orputec har udviklet en enhed, der bruger teknologien fra et pulssynkroniseret vekseltryksystem. Det kan anvendes inden for regenerativ medicin til behandling af lymfødem ved at forbedre blod- og lymfecirkulationen. Maskinen består af fire komponenter: en elektrokardiograf (EKG), en vakuumpumpe, en software, der styrer timingen af sugning og dræning, og en individuel sugehætte til hver patient.
Undersøgelsen er designet som en åben, interventionel kohorte, intraindividuelt kontrolleret, pilotundersøgelse. En pilotprøvestørrelse på 12 er valgt, fordi enheden vil blive testet i en kontrolleret indstilling for første gang. Der blev ikke udført nogen formel prøvestørrelsesberegning.
Kollektivet består af 12 forsøgspersoner med diabetes mellitus (DM) type 2, men ingen synlige sår på underbenet. Før inklusion vil forsøgspersoner blive screenet for aktuelle hudlæsioner i området af interesse (ROI), komorbiditeter og deres sygehistorie vedrørende diabetes og hudlæsioner. ROI på begge underben vil blive markeret, og den dermale mikrocirkulation vil blive målt, ikke-invasivt, ved hjælp af LD, HS og TH. Efter at have sikret en behagelig stilling, vil hvert forsøgsperson modtage behandling med PSNP-enheden på et valgt underben i 120 minutter. Under behandlingen vil en opvarmningsenhed, som også bruges efter klapoperation for at opretholde en passende omgivelsestemperatur, blive brugt til at opnå lokal termisk hyperæmi, deraf en formodet udvidelse af karrene. Den ikke-invasive billeddannelse (LD, HS, TH) vil blive udført før og efter interventionen. Dette behandlingskursus vil blive anvendt to gange om dagen (med 4 timer +/- 2 timer imellem) i to på hinanden følgende dage. Toleration af forsøgspersonernes behandling og velbefindende vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Endelig vil en anden serie af billeddannelse (LD, HS, TH) blive udført om morgenen den tredje dag uden forudgående intervention.
Statistisk analyse af numeriske endepunkter: Alle numeriske endepunkter vil blive kontrolleret for normalitet, f.eks. ved at bruge en Shapiro-Wilk test. Hvis et numerisk endepunkt afviger fra normaliteten, vil datatransformationer (f.eks. log-transformation) vil blive overvejet. Numeriske endepunkter vil blive analyseret ved hjælp af en gentagen variansanalyse (ANOVA). Signifikansniveauet vil blive sat til 5 % i alle analyser. Der foretages ingen justering for flere sammenligninger.
Derudover vil følgende sammenligninger blive udført ved at bruge beskrivende statistik (f.eks. Q1, median, Q3, middelværdi, standardafvigelse) og grafiske metoder (f.eks. boksplot):
- Sammenligning af tidspunkter (før intervention på dag 1; efter intervention på dag 1; før kontrol på dag 1; efter kontrol på dag 1 og dag 3) inden for hver behandlingstilstand (intervention: behandlet ben; kontrol: ubehandlet ben).
- Sammenligning af behandlingstilstande (behandlede vs. ubehandlede ben) for hvert tidspunkt.
For at identificere påvirkningsfaktorer for effekten af PSNP-behandlingen, vil efterforskerne anvende grafiske metoder samt regressionsmodeller og mixed effect-modeller (f.eks. analyse af kovarians).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Styira
-
Graz, Styira, Østrig, 8036
- Division of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige individer, der lider af DM type 2 og er villige til at deltage i denne undersøgelse
- Første diagnose af DM type 2 mindst 10 år før inklusion ELLER tilstedeværelse af diabetisk dermopati.
- Alder: 45-99
- Skriftlig samtykke fra deltageren efter at være blevet informeret
Ekskluderingskriterier:
- Hudlæsioner eller dermatoser i området af interesse (ROI)
- Manglende evne til at forstå arten og forløbet af studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: puls-synkroniseret negativt tryk (PSNP) enhed
Det ene ben vil blive behandlet med det pulssynkroniserede undertryk (PSNP).
Det andet ben tjener som ikke-behandlet kontrol.
|
Maskinen består af fire komponenter: en elektrokardiograf (EKG), en vakuumpumpe, en software, der beregner timingen af sugning og dræning, og en individuel sugehætte til hver patient.
Det ene ben vil blive behandlet med PSNP-enheden.
Behandlingsforløbet med PSNP vil blive anvendt to gange om dagen (med 4 timer +/- 2 timer imellem) i to på hinanden følgende dage.
Det andet ben tjener som ikke-behandlet kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af tolerance/velvære på grund af indgreb fra PSNP med Numeric Rating Scale
Tidsramme: 2 gange på dag 1 og dag 2
|
Succesfuld intervention med PSNP-enheden uden skade på patienterne.
Ændring af toleransen for forsøgspersonernes behandling og velbefindende vil blive vurderet ved en numerisk vurderingsskala (skala 0 - 10)
|
2 gange på dag 1 og dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af mikrocirkulation med laser doppler (LD)
Tidsramme: 4 gange på dag 1 og 2; en gang på dag 3
|
LD måler blodgennemstrømningen: Blodgennemstrømningen beregnes derefter i en enhed kaldet Flux baseret på koncentrationen af røde blodlegemer i røde blodlegemers hastighed.
Blodgennemstrømningen korrelerer direkte med mikrocirkulationen i huden.
En højere blodgennemstrømning indikerer en bedre mikrocirkulation.
|
4 gange på dag 1 og 2; en gang på dag 3
|
|
Ændring af mikrocirkulation med hyperspektral billeddannelse (HS)
Tidsramme: 4 gange på dag 1 og 2; en gang på dag 3
|
HS måler iltning i blodet: Iltningsindekset er angivet i procent.
Iltningen korrelerer direkte med mikrocirkulationen i huden.
En højere blodiltning indikerer en bedre mikrocirkulation.
|
4 gange på dag 1 og 2; en gang på dag 3
|
|
Ændring af mikrocirkulation med termisk billeddannelse (TH)
Tidsramme: 4 gange på dag 1 og 2; en gang på dag 3
|
Objektiv evaluering af mikrocirkulation med termisk billeddannelse (TH).
TH måler hudtemperaturen i Kelvin.
Hudtemperaturen korrelerer direkte med blodgennemstrømningen og mikrocirkulationen i huden.
En højere hudtemperatur indikerer en bedre mikrocirkulation.
|
4 gange på dag 1 og 2; en gang på dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars-Peter Kamolz, Univ.-Prof., Medical University of Graz, Graz, Styria, Austria
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PSyNeP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .