Påvirkningen av pulssynkronisert negativt trykk på den dermale mikrosirkulasjonen (PSyNeP)
Teknologien til det pulssynkrone vekseltrykksystemet er patentert og klar for bruk. Siden enheten er en kombinasjon av kommersielt tilgjengelige produkter med en programvare som kontrollerer varigheten/initieringen av undertrykket, forventes ingen skade for studiedeltakeren. Uten tilstrekkelig preklinisk modell for nedsatt mikrosirkulasjon tilgjengelig, og på grunn av enhetens ikke-invasive natur, er begrunnelsen for å teste produktet i en kontrollert setting hos kliniske pasienter berettiget. Intervensjonen foregår to ganger daglig i to påfølgende dager med objektiv vurdering av mikrosirkulasjonen før og etter intervensjonen. Derved skal den umiddelbare effekten av intervensjonen evalueres. En femte vurdering finner sted tredje dag uten forutgående intervensjon for å vurdere en mulig langtidseffekt (sammenligning mot første måling - baseline).
Hovedmålet med dette prosjektet er å undersøke tolerabiliteten og komforten til pulssynkronisert negativt trykk (PSNP) påført av enheten produsert av Orputec GmbH på den dermale mikrosirkulasjonen. Evaluering av pasientkomfort og tolerabilitet vil bli utført av en Numerical Rating Scale (NRS).
Anvendelsen av enheten (PSNP) påvirker den dermale mikrosirkulasjonen betydelig (måling ved LD, HS, TH).
Målet med dette prosjektet er å undersøke tolerabiliteten/komforten og effekten av pulssynkronisert negativt trykk (PSNP) påført av enheten produsert av Orputec GmbH på den dermale mikrosirkulasjonen. Objektiv evaluering av mikrosirkulasjon med laserdoppler (LD), hyperspektral avbildning (HS), termisk avbildning (TH).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Orputec har utviklet en enhet som bruker teknologien til et pulssynkronisert vekseltrykksystem. Den kan brukes innen regenerativ medisin for å behandle lymfødem ved å forbedre blod- og lymfesirkulasjonen. Maskinen består av fire komponenter: en elektrokardiograf (EKG), en vakuumpumpe, en programvare som kontrollerer tidspunktet for sug og drenering, og en individuell sugehette for hver pasient.
Studien er designet som en åpen, intervensjonell kohort, intraindividuelt kontrollert, pilotstudie. En pilotprøvestørrelse på 12 er valgt fordi enheten vil bli testet i en kontrollert innstilling for første gang. Det ble ikke utført noen formell prøvestørrelsesberegning.
Kollektivet består av 12 forsøkspersoner, med diabetes mellitus (DM) type 2, men ingen synlige sår på leggen. Før inkludering vil forsøkspersonene bli screenet for aktuelle hudlesjoner i området av interesse (ROI), komorbiditeter og deres medisinske historie angående diabetes og hudlesjoner. ROI på begge underbenene vil bli merket, og den dermale mikrosirkulasjonen vil bli målt, ikke-invasivt, ved bruk av LD, HS og TH. Etter å ha sikret en komfortabel stilling, vil hvert forsøksperson motta behandling med PSNP-enheten på ett valgt underben i 120 minutter. Under behandlingen vil en varmeenhet, som også brukes etter klaffkirurgi for å opprettholde en adekvat omgivelsestemperatur, for å oppnå lokal termisk hyperemi, derav en prospektert utvidelse av karene. Den ikke-invasive avbildningen (LD, HS, TH) vil bli utført før og etter intervensjonen. Dette behandlingskurset vil bli brukt to ganger om dagen (med 4 timer +/- 2 timer mellom) i to påfølgende dager. Toleranse for behandling og velvære til forsøkspersonene vil bli vurdert med en visuell analog skala (VAS). Til slutt vil en annen serie med bildediagnostikk (LD, HS, TH) utføres om morgenen den tredje dagen uten forutgående intervensjon.
Statistisk analyse av numeriske endepunkter: Alle numeriske endepunkter vil bli kontrollert for normalitet, f.eks. ved å bruke en Shapiro-Wilk-test. Hvis et numerisk endepunkt avviker fra normaliteten, vil datatransformasjoner (f.eks. log-transformasjon) vil bli vurdert. Numeriske endepunkter vil bli analysert ved hjelp av en variansanalyse av gjentatte mål (ANOVA). Signifikansnivået settes til 5 % i alle analyser. Ingen justering for flere sammenligninger vil bli utført.
I tillegg vil følgende sammenligninger bli utført ved å bruke beskrivende statistikk (f.eks. Q1, median, Q3, gjennomsnitt, standardavvik) og grafiske metoder (f.eks. boksplott):
- Sammenligning av tidspunkter (før intervensjon på dag 1; etter intervensjon på dag 1; før kontroll på dag 1; etter kontroll på dag 1 og dag 3) innenfor hver behandlingstilstand (intervensjon: behandlet ben; kontroll: ubehandlet ben).
- Sammenligning av behandlingstilstander (behandlede vs. ubehandlede ben) for hvert tidspunkt.
For å identifisere påvirkningsfaktorer for effekten av PSNP-behandlingen, vil etterforskerne bruke grafiske metoder samt regresjonsmodeller og blandingseffektmodeller (f.eks. analyse av kovarians).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Styira
-
Graz, Styira, Østerrike, 8036
- Division of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige individer som lider av DM type 2 og villige til å delta i denne studien
- Første diagnose av DM type 2 minst 10 år før inkludering ELLER tilstedeværelse av diabetisk dermopati.
- Alder: 45-99
- Skriftlig samtykke fra deltakeren etter å ha blitt informert
Ekskluderingskriterier:
- Hudlesjoner eller dermatoser i området av interesse (ROI)
- Manglende evne til å forstå studiets natur og forløp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pulssynkronisert negativt trykk (PSNP) enhet
Ett ben vil bli behandlet med pulssynkronisert undertrykk (PSNP).
Det andre benet fungerer som ikke-behandlet kontroll.
|
Maskinen består av fire komponenter: en elektrokardiograf (EKG), en vakuumpumpe, en programvare som beregner tidspunktet for sug og drenering, og en individuell sugehette for hver pasient.
Ett ben vil bli behandlet med PSNP-enheten.
Behandlingskurset med PSNP vil bli brukt to ganger daglig (med 4 timer +/- 2 timer mellom) i to påfølgende dager.
Det andre benet fungerer som ikke-behandlet kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av toleranse/velvære på grunn av intervensjon av PSNP med Numeric Rating Scale
Tidsramme: 2 ganger på dag 1 og dag 2
|
Vellykket intervensjon med PSNP-enheten uten skade på pasientene.
Endring av toleranse for behandling og velvære til forsøkspersonene vil bli vurdert med en numerisk vurderingsskala (skala 0 - 10)
|
2 ganger på dag 1 og dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av mikrosirkulasjon med laserdoppler (LD)
Tidsramme: 4 ganger på dag 1 og 2; en gang på dag 3
|
LD måler blodstrømmen: Blodstrømmen beregnes deretter i en enhet kalt Flux basert på røde blodlegemers konsentrasjon i røde blodlegemers hastighet.
Blodstrømmen korrelerer direkte med mikrosirkulasjonen i huden.
En høyere blodstrøm indikerer en bedre mikrosirkulasjon.
|
4 ganger på dag 1 og 2; en gang på dag 3
|
|
Endring av mikrosirkulasjon med hyperspektral avbildning (HS)
Tidsramme: 4 ganger på dag 1 og 2; en gang på dag 3
|
HS måler oksygenering i blodet: Oksygeneringsindeksen er gitt i prosent.
Oksygeneringen korrelerer direkte med mikrosirkulasjonen i huden.
En høyere blodoksygenering indikerer en bedre mikrosirkulasjon.
|
4 ganger på dag 1 og 2; en gang på dag 3
|
|
Endring av mikrosirkulasjon med termisk bildebehandling (TH)
Tidsramme: 4 ganger på dag 1 og 2; en gang på dag 3
|
Objektiv evaluering av mikrosirkulasjon med termisk avbildning (TH).
TH måler hudtemperaturen i Kelvin.
Hudtemperaturen korrelerer direkte med blodstrømmen og mikrosirkulasjonen i huden.
En høyere hudtemperatur indikerer en bedre mikrosirkulasjon.
|
4 ganger på dag 1 og 2; en gang på dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars-Peter Kamolz, Univ.-Prof., Medical University of Graz, Graz, Styria, Austria
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PSyNeP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .