De invloed van pulsgesynchroniseerde negatieve druk op de dermale microcirculatie (PSyNeP)

Orputec heeft een apparaat ontwikkeld dat gebruik maakt van de technologie van een puls-gesynchroniseerd wisseldruksysteem. Het kan worden toegepast op het gebied van regeneratieve geneeskunde om lymfoedeem te behandelen door de bloed- en lymfecirculatie te verbeteren. Het apparaat bestaat uit vier componenten: een elektrocardiograaf (ECG), een vacuümpomp, software die de timing van afzuiging en drainage regelt, en een individuele zuigkap voor elke patiënt.

De studie is opgezet als een open, interventionele cohort, intra-individueel gecontroleerde pilotstudie. Er is gekozen voor een pilot-steekproefgrootte van 12 omdat het apparaat voor het eerst in een gecontroleerde setting zal worden getest. Er is geen formele berekening van de steekproefomvang uitgevoerd.

Het collectief bestaat uit 12 proefpersonen, met diabetes mellitus (DM) type 2 maar zonder zichtbare wonden aan het onderbeen. Voorafgaand aan opname zullen proefpersonen worden gescreend op huidige huidlaesies in het interessegebied (ROI), comorbiditeiten en hun medische geschiedenis met betrekking tot diabetes en huidlaesies. De ROI op beide onderbenen wordt gemarkeerd en de dermale microcirculatie wordt niet-invasief gemeten met behulp van LD, HS en TH. Nadat elke proefpersoon een comfortabele houding heeft aangenomen, wordt hij gedurende 120 minuten op één gekozen onderbeen behandeld met het PSNP-apparaat. Tijdens de behandeling zal een verwarmingsunit, die ook gebruikt wordt na een lapoperatie om een ​​adequate omgevingstemperatuur te behouden, gebruikt worden om lokale thermische hyperemie te verkrijgen, vandaar een verwachte verwijding van de vaten. De niet-invasieve beeldvorming (LD, HS, TH) wordt voor en na de ingreep uitgevoerd. Deze behandelingskuur wordt tweemaal per dag toegepast (met 4 uur +/- 2 uur ertussen) gedurende twee opeenvolgende dagen. Tolerantie van de behandeling en het welzijn van de proefpersonen zal worden beoordeeld door een Visual Analog Scale (VAS). Ten slotte zal op de ochtend van de derde dag nog een reeks beeldvormingen (LD, HS, TH) worden uitgevoerd zonder voorafgaande tussenkomst.

Statistische analyse van numerieke eindpunten: Alle numerieke eindpunten worden gecontroleerd op normaliteit, b.v. met behulp van een Shapiro-Wilk-test. Als een numeriek eindpunt afwijkt van de normaliteit, kunnen gegevenstransformaties (bijv. log-transformatie) worden overwogen. Numerieke eindpunten zullen worden geanalyseerd door middel van een variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA). Het significantieniveau wordt in alle analyses op 5% gesteld. Er wordt geen aanpassing voor meerdere vergelijkingen uitgevoerd.

Bovendien zullen de volgende vergelijkingen worden uitgevoerd met behulp van beschrijvende statistieken (bijv. Q1, mediaan, Q3, gemiddelde, standaarddeviatie) en grafische methoden (bijv. boxplots):

• Vergelijking van tijdstippen (vóór interventie op dag 1; na interventie op dag 1; voorafgaand aan controle op dag 1; na controle op dag 1 en dag 3) binnen elke behandelingsconditie (interventie: behandeld been; controle: onbehandeld been).
• Vergelijking van behandelingscondities (behandelde vs. onbehandelde benen) voor elk tijdstip.

Om beïnvloedende factoren voor het effect van de PSNP-behandeling te identificeren, zullen de onderzoekers zowel grafische methoden als regressiemodellen en modellen met gemengde effecten gebruiken (bijvoorbeeld analyse van covariantie).