피부 미세 순환에 대한 펄스 동기화 음압의 영향 (PSyNeP)

Orputec은 펄스 동기화 교류 압력 시스템 기술을 사용하는 장치를 개발했습니다. 혈액 및 림프 순환을 개선하여 림프 부종을 치료하는 재생 의학 분야에 적용될 수 있습니다. 이 기계는 심전계(ECG), 진공 펌프, 흡입 및 배액 타이밍을 제어하는 ​​소프트웨어, 각 환자를 위한 개별 흡입 캡의 네 가지 구성 요소로 구성됩니다.

이 연구는 개방적이고 중재적 코호트이며 개별적으로 제어되는 파일럿 연구로 설계되었습니다. 장치가 처음으로 통제된 설정에서 테스트되기 때문에 12개의 파일럿 샘플 크기가 선택됩니다. 공식적인 샘플 크기 계산은 수행되지 않았습니다.

집단은 12명의 피험자로 구성되어 있으며, 진성 당뇨병(DM) 2형을 앓고 있지만 하퇴부에 뚜렷한 상처는 없습니다. 포함하기 전에 대상체는 관심 영역(ROI)의 현재 피부 병변, 동반 질환 및 당뇨병 및 피부 병변과 관련된 병력에 대해 선별됩니다. 양쪽 다리의 ROI를 표시하고 LD, HS 및 TH를 사용하여 피부 미세 순환을 비침습적으로 측정합니다. 편안한 자세를 취한 후, 각 대상자는 120분 동안 선택한 한쪽 다리에 PSNP 장치로 치료를 받습니다. 치료하는 동안 적절한 주변 온도를 유지하기 위해 플랩 수술 후에 사용되는 가온 장치를 사용하여 국소 열 충혈을 얻음으로써 예상되는 혈관 확장을 얻을 수 있습니다. 비침습적 이미징(LD, HS, TH)은 중재 전후에 수행됩니다. 이 치료 과정은 연속 2일 동안 하루에 두 번(사이에 4시간 +/- 2시간) 적용됩니다. 대상체의 치료 및 웰빙의 내약성은 시각적 아날로그 척도(VAS)에 의해 평가될 것이다. 마지막으로 사전 개입 없이 3일째 아침에 다른 일련의 이미징(LD, HS, TH)을 수행합니다.

숫자 끝점의 통계 분석: 모든 숫자 끝점은 정규성을 확인합니다. Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여. 숫자 끝점이 정규성에서 벗어나면 데이터 변환(예: 로그 변환)이 고려됩니다. 수치 종점은 분산의 반복 측정 분석(ANOVA)을 통해 분석됩니다. 모든 분석에서 유의 수준은 5%로 설정됩니다. 다중 비교에 대한 조정은 수행되지 않습니다.

또한 기술 통계(예: Q1, 중앙값, Q3, 평균, 표준 편차) 및 그래픽 방법(예: 박스 플롯):

• 각 치료 조건(중재: 치료된 다리; 대조군: 치료되지 않은 다리) 내에서 시점의 비교(1일 개입 전; 1일 개입 후; 1일 통제 전; 1일 및 3일 통제 후).
• 각 시점에 대한 치료 조건(치료된 다리와 치료되지 않은 다리)의 비교.

PSNP 처리 효과에 대한 영향 요인을 식별하기 위해 조사자는 그래픽 방법과 회귀 모델 및 혼합 효과 모델(예: 공분산 분석)을 사용합니다.