A influência da pressão negativa sincronizada por pulso na microcirculação dérmica (PSyNeP)

A Orputec desenvolveu um dispositivo que utiliza a tecnologia de um sistema de pressão alternada sincronizado por pulso. Pode ser aplicado no campo da medicina regenerativa para tratar o linfedema, melhorando a circulação sanguínea e linfática. A máquina consiste em quatro componentes: um eletrocardiógrafo (ECG), uma bomba de vácuo, um software que controla o tempo de sucção e drenagem e uma tampa de sucção individual para cada paciente.

O estudo foi concebido como um estudo piloto aberto, de coorte intervencionista, controlado intraindividualmente. Um tamanho de amostra piloto de 12 é escolhido porque o dispositivo será testado em um ambiente controlado pela primeira vez. Nenhum cálculo formal do tamanho da amostra foi realizado.

O coletivo é composto por 12 sujeitos, com diabetes mellitus (DM) tipo 2, mas sem feridas aparentes na parte inferior da perna. Antes da inclusão, os indivíduos serão examinados quanto a lesões de pele atuais na região de interesse (ROI), comorbidades e seu histórico médico relacionado a diabetes e lesões de pele. O ROI em ambas as pernas será marcado e a microcirculação dérmica será medida, de forma não invasiva, usando LD, HS e TH. Depois de garantir uma posição confortável, cada sujeito receberá tratamento com o dispositivo PSNP em uma perna escolhida por 120 minutos. Durante o tratamento, uma unidade de aquecimento, que também é usada após a cirurgia de retalho para manter uma temperatura ambiente adequada, será usada para obter hiperemia térmica local e, portanto, uma dilatação prospectiva dos vasos. A imagem não invasiva (LD, HS, TH) será realizada antes e depois da intervenção. Este curso de tratamento será aplicado duas vezes ao dia (com 4h +/- 2h entre) por dois dias consecutivos. A tolerância ao tratamento e o bem-estar dos sujeitos serão avaliados por uma Escala Visual Analógica (VAS). Por fim, outra série de exames de imagem (LD, HS, TH) será realizada na manhã do terceiro dia sem intervenção prévia.

Análise estatística de pontos finais numéricos: Todos os pontos finais numéricos serão verificados quanto à normalidade, por ex. usando um teste de Shapiro-Wilk. Se um endpoint numérico se desviar da normalidade, as transformações de dados (por exemplo, log-transformação) serão consideradas. Os pontos finais numéricos serão analisados ​​por meio de uma análise de variância de medidas repetidas (ANOVA). O nível de significância será estabelecido em 5% em todas as análises. Nenhum ajuste para comparações múltiplas será executado.

Além disso, as seguintes comparações serão realizadas usando estatísticas descritivas (por exemplo, Q1, mediana, Q3, média, desvio padrão) e métodos gráficos (por exemplo, gráficos de caixa):

• Comparação dos pontos de tempo (antes da intervenção no dia 1; após a intervenção no dia 1; antes do controle no dia 1; após o controle no dia 1 e no dia 3) dentro de cada condição de tratamento (intervenção: perna tratada; controle: perna não tratada).
• Comparação das condições de tratamento (pernas tratadas vs. não tratadas) para cada ponto de tempo.

A fim de identificar fatores de influência para o efeito do tratamento PSNP, os investigadores usarão métodos gráficos, bem como modelos de regressão e modelos de efeitos mistos (por exemplo, análise de covariância).