プレバイオティクスおよびプロバイオティクスを添加した乳児用調合乳の安全性と有効性 (CLARA)
2024年6月12日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
乳児用スターター フォーミュラ、フォローアップ フォーミュラ、およびプレバイオティクスとプロバイオティクスを添加した育乳ミルクの安全性と有効性：二重盲検、無作為化、対照試験
これは、健康な正期産児を対象とした無作為化、対照、多施設共同、二重盲検試験です。
この試験の主な目的は、登録から生後 4 か月までの実験調合乳と対照調合乳に無作為化された乳児の成長を比較することにより、プレバイオティクスとプロバイオティクスを添加したスターター乳児調合乳の安全性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な正期産児を対象とした無作為化、対照、多施設、二重盲検試験であり、無作為化された粉ミルクを与えられた 2 つの群 (対照および実験用調合乳) と、無作為化されていない母乳で育てられた参照グループで構成されています。
調査中の母集団は、登録時に生後 14 日以下の健康な乳児です。 粉ミルクで育てられた乳児の計画されたサンプルサイズは 236 (研究グループごとに 118) です。 90 人の健康な正期産の母乳だけで育てられた最大 4 か月の乳児の非無作為化母乳育児参照グループも登録されます。
試験処方は、登録から生後15ヶ月まで、経口で、自由に投与される。
この試験の主な目的は、無作為化された乳児の成長 (体重増加、g/日) を実験調合乳と登録時の対照調合乳で比較することにより、プレバイオティクスとプロバイオティクスを添加したスターター乳児調合乳の安全性を実証することです。生後4ヶ月まで。
さらに、糞便マイクロバイオーム、糞便代謝プロファイル、免疫および腸の健康の糞便マーカー、免疫健康の血液マーカー (60 人の乳児/グループのサブセット)、消化管耐性、骨指数 (40 人の乳児/グループのサブセット)、その他の人体測定値、食事パターン、乳児の病気と感染の結果が評価/測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
318
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Castellón De La Plana、スペイン
- Hospital Vithas Castellón
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Córdoba、スペイン、14004
- Reina Sofia University Hospital
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Sevilla、スペイン、41014
- Instituto Hispalense de Pediatría, Unidad de Investigación
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Valencia、スペイン
- Hospital Vithas Valencia
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Valencia、スペイン
- Quironsalud Valencia Hospital
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Rostock、ドイツ、18059
- Klinikum Südstadt Rostock
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Spandau、ドイツ、13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens-Picardie
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Bron、フランス、69677
- Hopital Femme Mere Enfant
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Lyon、フランス、69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes
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Rouen、フランス、76031
- CHU Charles Nicolle
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Tours、フランス、37044
- Hôpital Bretonneau, CHRU de Tours
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Brussel、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Hasselt、ベルギー、3500
- Kinderartsen Huis
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Liège、ベルギー、4000
- CHC-Groupe santé, Clinique MontLégia
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Liège、ベルギー、4000
- CHU de Liège - CHR de la Citadelle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～2週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -乳児の親/法的に認められた代理人LARが研究のすべての関連する側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
- -親/LARが研究が実施される国で成人の法定年齢に達している乳児。
- -親/ LARが予定された訪問を喜んで順守できる乳児、および研究プロトコルの要件。
- 研究中、親/LARが電話で直接連絡できる乳児。
乳児は、研究への登録資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
- 健康な正期産児（妊娠37週以上）
- -登録訪問時、生後年齢≤14日/ 0.5か月
- 出生時体重が2500g以上4500g以下。
- 人工乳を与えられたグループの場合、乳児は登録時に牛乳の乳児用人工乳のみを消費し、許容している必要があり、その親/LAR は、登録前に母乳で育てないことを独自に選択している必要があります。
- 母乳で育てられたグループの場合、乳児は生まれてから母乳だけを飲んでいる必要があり、その親/LAR は少なくとも生後 4 か月まで母乳だけで育てるという決定を下していなければなりません。
除外基準:
- プロトコルで指定されているもの以外の乳児の栄養を必要とする状態の乳児。
研究への参加に関連するリスクを高めたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性のある病状または病歴がある乳児には、以下が含まれます。
- 主要な先天性奇形の証拠（口蓋裂、四肢奇形など）
- -全身性または先天性感染症の疑いまたは文書化（例：ヒト免疫不全ウイルス、サイトメガロウイルス、梅毒）
- -以前または進行中の重度の医学的または検査室の異常（急性または慢性）で、研究者の判断で、乳児を研究への参加に不適切にする。 注意すべき点として、通常は健康であるが、登録時に、小児期に一般的であり、以下に記載されている除外薬の一部を必要としないマイナーな状態の急性疾患に苦しんでいる子供は登録できます。
- -現在以下のいずれかを服用している、または登録前に服用していた乳児：以下に影響を与えることが知られている、または疑われる薬物またはサプリメント：脂肪の消化、吸収、および/または代謝（例：膵臓酵素） ;便の微生物叢と特徴（例えば、経口または全身抗生物質、グリセリン坐剤、ビスマス含有医薬品、ドキュセート、マルツペックス、またはラクツロース）;成長 (例: インスリンまたは成長ホルモン);胃酸分泌。
- -現在参加している、または出生以来別の臨床試験に参加している.
- -予定された訪問および研究プロトコルの要件を遵守する意思がなく、遵守できない被験者または被験者の親または法定代理人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験式（EF）グループ
スターター乳児用調製乳、フォローアップ乳児用調製乳、成長期のミルク (部分的に加水分解されたウシ ホエイ タンパク質) にプレバイオティクスとプロバイオティクスを添加
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1 歳児用ミルクは生後 6 か月までは経口で自由に投与し、12 か月までは 2 歳児用ミルクに切り替え、最後に 12 か月から 15 か月まで成長期のミルクに切り替えます。
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アクティブコンパレータ：制御式 (CF) グループ
スターター乳児用調製乳、フォローアップ乳児用調製乳、成長期のミルク (部分的に加水分解されたウシ ホエイ プロテイン) は補充されていません
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1 歳児用ミルクは生後 6 か月までは経口で自由に投与し、12 か月までは 2 歳児用ミルクに切り替え、最後に 12 か月から 15 か月まで成長期のミルクに切り替えます。
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アクティブコンパレータ：母乳育児 (BF) グループ
母乳
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4ヶ月までの完全母乳育児
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：ベースライン (≤14 日) から生後 4 か月まで
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体重増加は、g/日単位の平均 1 日体重増加として測定されます
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ベースライン (≤14 日) から生後 4 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビフィズス菌の豊富さ
時間枠：生後90日（生後3ヶ月）
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ビフィズス菌の豊富さ
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生後90日（生後3ヶ月）
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糞便マイクロバイオーム
時間枠：≤14日（ベースライン）、生後3、6、12、および15か月で収集された便サンプル
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次世代シーケンシング (NGS) 技術を使用して評価された全体的な糞便微生物叢の組成、多様性、さまざまな細菌分類群および微生物叢の種類
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≤14日（ベースライン）、生後3、6、12、および15か月で収集された便サンプル
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糞便代謝プロファイル：糞便pH
時間枠：≤14日（ベースライン）、生後3、6、12、および15か月で収集された便サンプル
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糞便のpH
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≤14日（ベースライン）、生後3、6、12、および15か月で収集された便サンプル
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糞便代謝プロファイル：糞便有機酸
時間枠：≤14日（ベースライン）、生後3、6、12、および15か月で収集された便サンプル
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糞便有機酸（インドール乳酸、L-およびD-乳酸、プロピオン酸、酪酸、酢酸、吉草酸、総糞便有機酸を含むがこれらに限定されない）
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≤14日（ベースライン）、生後3、6、12、および15か月で収集された便サンプル
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免疫の健康と腸のバリアの糞便マーカー
時間枠：≤14日（ベースライン）、生後3、6、12、および15か月で収集された便サンプル
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総分泌型 IgA (sIgA)、リポカリン-2、カルプロテクチン、α-1-アンチトリプシンなどの免疫健康と腸バリアの糞便マーカーを ELISA で評価。
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≤14日（ベースライン）、生後3、6、12、および15か月で収集された便サンプル
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糞便サイトカインプロファイル
時間枠：≤14日（ベースライン）、生後3、6、12、および15か月で収集された便サンプル
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マルチプレックスアッセイを使用した糞便サイトカインプロファイル (IL-6、IL-8、IL-1b、IL-22、IFN-γ など)
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≤14日（ベースライン）、生後3、6、12、および15か月で収集された便サンプル
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免疫健康の血液マーカー
時間枠：生後4ヶ月の時
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120 人の乳児のサブセット (60/グループ) における ELISA および免疫表現型検査によって評価されたワクチン特異的抗体
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生後4ヶ月の時
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消化管関連行動：排便頻度
時間枠：遡及的 1 日間 (ベースライン時) および生後 1、2、3、4、6、9、12、および 15 か月前の 3 日間の前向き
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消化器症状および行動日記で記録された排便頻度
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遡及的 1 日間 (ベースライン時) および生後 1、2、3、4、6、9、12、および 15 か月前の 3 日間の前向き
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消化管関連行動: 便の硬さ
時間枠：遡及的 1 日間 (ベースライン時) および生後 1、2、3、4、6、9、12、および 15 か月前の 3 日間の前向き
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消化管症状および行動日記を介して記録された便の硬さ
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遡及的 1 日間 (ベースライン時) および生後 1、2、3、4、6、9、12、および 15 か月前の 3 日間の前向き
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GI関連行動：唾吐きの発生率
時間枠：遡及的 1 日間 (ベースライン時) および生後 1、2、3、4、6、9、12、および 15 か月前の 3 日間の前向き
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消化器症状と行動日記を介して記録された唾吐きの発生率
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遡及的 1 日間 (ベースライン時) および生後 1、2、3、4、6、9、12、および 15 か月前の 3 日間の前向き
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胃腸関連行動：鼓腸の発生率
時間枠：遡及的 1 日間 (ベースライン時) および生後 1、2、3、4、6、9、12、および 15 か月前の 3 日間の前向き
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胃腸症状と行動日記による鼓腸の発生率
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遡及的 1 日間 (ベースライン時) および生後 1、2、3、4、6、9、12、および 15 か月前の 3 日間の前向き
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胃腸関連行動：泣く時間
時間枠：遡及的 1 日間 (ベースライン時) および生後 1、2、3、4、6、9、12、および 15 か月前の 3 日間の前向き
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消化器症状と行動日記による泣く時間
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遡及的 1 日間 (ベースライン時) および生後 1、2、3、4、6、9、12、および 15 か月前の 3 日間の前向き
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胃腸関連行動：睡眠時間
時間枠：遡及的 1 日間 (ベースライン時) および生後 1、2、3、4、6、9、12、および 15 か月前の 3 日間の前向き
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消化器症状と行動日記による睡眠時間
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遡及的 1 日間 (ベースライン時) および生後 1、2、3、4、6、9、12、および 15 か月前の 3 日間の前向き
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GI関連の行動: 消費されるフォーミュラの量
時間枠：遡及的 1 日間 (ベースライン時) および生後 1、2、3、4、6、9、12、および 15 か月前の 3 日間の前向き
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消化器症状および行動日誌に記録された、各授乳で消費される粉ミルクの量または母乳の授乳回数
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遡及的 1 日間 (ベースライン時) および生後 1、2、3、4、6、9、12、および 15 か月前の 3 日間の前向き
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乳児消化器症状指数
時間枠：ベースライン時、生後 1、2、3、4、6、9、12、15 か月の乳児
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乳児消化器症状アンケート（IGSQ-13）による胃腸症状
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ベースライン時、生後 1、2、3、4、6、9、12、15 か月の乳児
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骨指数
時間枠：ベースライン時、生後3、6、9、12、15か月の乳児
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骨指数測定は、非侵襲的で放射線のない超音波ソノメーターを使用して、80人の子供のサブセット（40人/グループ）で実施されます。
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ベースライン時、生後3、6、9、12、15か月の乳児
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追加の成長パラメータ: 体重
時間枠：生後14日以下（ベースライン）、生後1、2、3、4、6、9、12、15ヶ月の乳児
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グラム単位の体重と、それに対応する WHO の成長基準に基づく年齢別の Z スコア
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生後14日以下（ベースライン）、生後1、2、3、4、6、9、12、15ヶ月の乳児
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追加の成長パラメータ: 長さ
時間枠：生後14日以下（ベースライン）、生後1、2、3、4、6、9、12、15ヶ月の乳児
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WHOの成長基準に従ったセンチメートル単位の長さと対応する年齢別の長さのZスコア
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生後14日以下（ベースライン）、生後1、2、3、4、6、9、12、15ヶ月の乳児
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追加の成長パラメータ:頭囲
時間枠：生後14日以下（ベースライン）、生後1、2、3、4、6、9、12、15ヶ月の乳児
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センチメートル単位の頭囲と、対応する頭囲の年齢別 Z スコア (WHO の成長基準による)
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生後14日以下（ベースライン）、生後1、2、3、4、6、9、12、15ヶ月の乳児
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追加の成長パラメータ: ボディマス指数
時間枠：生後14日以下（ベースライン）、生後1、2、3、4、6、9、12、15ヶ月の乳児
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BMI (kg/m2) および対応する WHO 成長基準に基づく年齢別 BMI Z スコア
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生後14日以下（ベースライン）、生後1、2、3、4、6、9、12、15ヶ月の乳児
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食事パターン
時間枠：6、9、12、15ヶ月の幼児
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乳幼児の主な食品グループを含む食品頻度アンケートを使用して収集されたデータ
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6、9、12、15ヶ月の幼児
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欠勤（幼児と親）
時間枠：入学から生後15ヶ月まで継続的にデータ収集
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カレンダーベースの電子乳幼児病日誌（IID）を使用して、病気/感染の発生中に保育園（乳児）または仕事（親）から離れた時間を記録します
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入学から生後15ヶ月まで継続的にデータ収集
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月2日
一次修了 (実際)
2023年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年4月4日
試験登録日
最初に提出
2021年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月5日
最初の投稿 (実際)
2021年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月12日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20.12.INF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。