Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af modermælkserstatninger suppleret med præ- og probiotika (CLARA)

12. juni 2024 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Sikkerhed og effektivitet af modermælkserstatning, opfølgningsblanding og opvækstmælk suppleret med præ- og probiotika: et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Dette er en randomiseret, kontrolleret, multicenter, dobbelt-blind undersøgelse af raske fuldbårne spædbørn. Det primære formål med forsøget er at demonstrere sikkerheden af ​​en startmodermælkserstatning suppleret med præ- og probiotika ved at sammenligne væksten af ​​spædbørn, der er randomiseret til den eksperimentelle modermælkserstatning versus kontrolblandingen fra indskrivning til 4 måneders alderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret, multicenter, dobbeltblindt studie af raske fuldbårne spædbørn, bestående af to randomiserede arme med modermælkserstatning (kontrol- og forsøgsblandinger) og en ikke-randomiseret amme-referencegruppe.

Den undersøgte population er raske spædbørn i alderen ≤14 dage ved indskrivning. Den planlagte stikprøvestørrelse for spædbørn, der får modermælkserstatning, er 236 (118 pr. undersøgelsesgruppe). En ikke-randomiseret ammede referencegruppe på 90 sunde, fuldendte, udelukkende ammede spædbørn op til 4 måneder vil også blive tilmeldt.

Studieformler administreres oralt, ad libitum, fra indskrivning indtil 15 måneders alderen.

Det primære formål med forsøget er at demonstrere sikkerheden af ​​en startmodermælkserstatning suppleret med præ- og probiotika ved at sammenligne væksten (vægtøgning, g/dag) af spædbørn randomiseret til den eksperimentelle modermælkserstatning versus kontrolblandingen fra tilmelding til 4 måneders alderen.

Derudover fækalt mikrobiom, fækal metabolisk profil, fækale markører for immun- og tarmsundhed, blodmarkører for immunsundhed (i en undergruppe på 60 spædbørn/gruppe), GI-tolerance, knogleindeks (undersæt af 40 spædbørn/gruppe), andre antropometriske målinger , vil kostmønster og spædbørns sygdom og infektionsudfald blive vurderet/målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

318

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Kinderartsen Huis
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHC-Groupe santé, Clinique MontLégia
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège - CHR de la Citadelle
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Hôpital Bretonneau, CHRU de Tours
  • Spanien
      • Castellón De La Plana, Spanien
        • Hospital Vithas Castellón
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Instituto Hispalense de Pediatría, Unidad de Investigación
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Vithas Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Quironsalud Valencia Hospital
  • Tyskland
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Spandau, Tyskland, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bevis på personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at spædbarnets forældre/lovligt accepterede repræsentanter LAR er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  2. Spædbørn, hvis forældre/LAR har nået myndighedsalderen i de lande, hvor undersøgelsen er udført.
  3. Spædbørn, hvis forældre/LAR er villige og i stand til at overholde planlagte besøg og kravene i undersøgelsesprotokollen.
  4. Spædbørn, hvis forældre/LAR er i stand til at blive kontaktet direkte telefonisk under hele undersøgelsen.

  5. Spædbørn skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:

    1. Sundt spædbarn (≥37 ugers graviditet)
    2. Ved indskrivningsbesøg, postnatal alder ≤14 dage/0,5 måneder
    3. Fødselsvægt ≥ 2500g og ≤ 4500g.
    4. For grupper, der får modermælkserstatning, skal spædbørn udelukkende indtage og tolerere modermælkserstatning med komælk på tilmeldingstidspunktet, og deres forælder(e)/LAR skal før tilmeldingen selvstændigt have valgt ikke at amme.
    5. For den ammede gruppe skal spædbørn udelukkende have indtaget modermælk siden fødslen, og deres forældre/LAR skal have truffet beslutning om udelukkende at amme indtil mindst 4 måneders alderen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbørn med tilstande, der kræver spædbørnsfodring ud over dem, der er specificeret i protokollen.

  2. Spædbørn, der har en medicinsk tilstand eller historie, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, herunder:

    1. Bevis på større medfødte misdannelser (f.eks. ganespalte, ekstremitetsmisdannelse)
    2. Mistænkte eller dokumenterede systemiske eller medfødte infektioner (f.eks. human immundefektvirus, cytomegalovirus, syfilis)
    3. Tidligere eller igangværende alvorlig medicinsk eller laboratorieabnormitet (akut eller kronisk), som efter investigatorens vurdering ville gøre spædbarnet uegnet til at deltage i undersøgelsen. Det skal bemærkes, at børn, der normalt er raske, men på indskrivningstidspunktet lider af akut sygdom i en mindre tilstand, som er almindelige i barndommen og ikke kræver noget af den udelukkende medicin, der er nævnt nedenfor, kan tilmeldes.
  3. Spædbørn, der i øjeblikket modtager eller har modtaget før tilmelding et af følgende: medicin(er) eller kosttilskud, som vides eller mistænkes for at påvirke følgende: fedtfordøjelse, absorption og/eller metabolisme (f.eks. bugspytkirtelenzymer) ; afføringsmikrobiota og karakteristika (f.eks. orale eller systemiske antibiotika, glycerinstikpiller, vismutholdige medicin, docusate, Maltsupex eller lactulose); vækst (f.eks. insulin eller væksthormon); mavesyresekretion.
  4. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg siden fødslen.
  5. Forsøgspersoners eller forsøgspersoners forældre eller juridiske repræsentant, som ikke er villige og ikke i stand til at overholde planlagte besøg og kravene i undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentelle formler (EF) gruppe
Startmodermælkserstatning, opfølgende modermælkserstatning og opvækstmælk (delvist hydrolyseret bovint valleprotein) suppleret med præ- og probiotika(r)
Andet: Eksperimentelle formler (EF)
Modermælkserstatning administreres oralt ad libitum indtil 6 måneders alderen, skift til modermælkserstatning indtil 12 måneder og til sidst til voksenmælk fra 12 til 15 måneder
Aktiv komparator: Kontrolformler (CF) gruppe
Startmodermælkserstatning, opfølgende modermælkserstatning og opvækstmælk (delvist hydrolyseret bovint valleprotein) ikke suppleret
Andet: Kontrolformler (CF)
Modermælkserstatning administreres oralt ad libitum indtil 6 måneders alderen, skift til modermælkserstatning indtil 12 måneder og til sidst til voksenmælk fra 12 til 15 måneder
Aktiv komparator: Ammet (BF) gruppe
Modermælk
Andet: Amning (BF)
Eksklusiv amning op til 4 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Fra baseline (≤14 dage) til 4 måneders alderen
Vægtøgning målt som gennemsnitlig daglig vægtøgning i g/dag
Fra baseline (≤14 dage) til 4 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bifidobakterier overflod
Tidsramme: Ved 90 dage (3 måneder gammel)
Bifidobakterier overflod
Ved 90 dage (3 måneder gammel)
Fækalt mikrobiom
Tidsramme: Afføringsprøve indsamlet ved ≤14 dage (baseline), 3, 6, 12 og 15 måneders alderen
Samlet fækal mikrobiotasammensætning, diversitet, forskellige bakterietaxa og mikrobiotasamfundstyper vurderet ved hjælp af næste generations sekvenseringsteknologi (NGS)
Afføringsprøve indsamlet ved ≤14 dage (baseline), 3, 6, 12 og 15 måneders alderen
Fækal metabolisk profil: fækal pH
Tidsramme: Afføringsprøve indsamlet ved ≤14 dage (baseline), 3, 6, 12 og 15 måneders alderen
Fækal pH
Afføringsprøve indsamlet ved ≤14 dage (baseline), 3, 6, 12 og 15 måneders alderen
Fækal metabolisk profil: fækale organiske syrer
Tidsramme: Afføringsprøve indsamlet ved ≤14 dage (baseline), 3, 6, 12 og 15 måneders alderen
Fækale organiske syrer (såsom, men ikke begrænset til, lactat, herunder indol-lactat, L- og D-lactat, propionat, butyrat, acetat, valerat og totale fækale organiske syrer)
Afføringsprøve indsamlet ved ≤14 dage (baseline), 3, 6, 12 og 15 måneders alderen
Fækale markører for immunsundhed og tarmbarriere
Tidsramme: Afføringsprøve indsamlet ved ≤14 dage (baseline), 3, 6, 12 og 15 måneders alderen
Fækale markører for immunsundhed og tarmbarriere såsom total sekretorisk IgA (sIgA), lipocalin-2, calprotectin og α-1-antitrypsin vurderet ved ELISA.
Afføringsprøve indsamlet ved ≤14 dage (baseline), 3, 6, 12 og 15 måneders alderen
Fækal cytokinprofil
Tidsramme: Afføringsprøve indsamlet ved ≤14 dage (baseline), 3, 6, 12 og 15 måneders alderen
Fækal cytokinprofil (såsom, men ikke begrænset til: IL-6, IL-8, IL-1b, IL-22, IFN-y) ved brug af multiplex assays
Afføringsprøve indsamlet ved ≤14 dage (baseline), 3, 6, 12 og 15 måneders alderen
Blodmarkører for immunsundhed
Tidsramme: Ved 4 måneders alderen
Vaccinespecifikke antistoffer vurderet ved ELISA og immunfænotypning i en undergruppe på 120 spædbørn (60/gruppe)
Ved 4 måneders alderen
GI-relateret adfærd: afføringsfrekvens
Tidsramme: Retrospektiv 1-dag (ved baseline) og prospektiv i 3 dage før 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneders alderen
Afføringsfrekvens registreret via GI Symptom and Behavior Diary
Retrospektiv 1-dag (ved baseline) og prospektiv i 3 dage før 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneders alderen
GI-relateret adfærd: afføringens konsistens
Tidsramme: Retrospektiv 1-dag (ved baseline) og prospektiv i 3 dage før 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneders alderen
Afføringens konsistens registreres via GI Symptom and Behaviour Diary
Retrospektiv 1-dag (ved baseline) og prospektiv i 3 dage før 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneders alderen
GI-relateret adfærd: forekomst af spyt
Tidsramme: Retrospektiv 1-dag (ved baseline) og prospektiv i 3 dage før 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneders alderen
Hyppighed af spyt registreret via GI Symptom and Behavior Diary
Retrospektiv 1-dag (ved baseline) og prospektiv i 3 dage før 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneders alderen
GI-relateret adfærd: forekomst af flatulens
Tidsramme: Retrospektiv 1-dag (ved baseline) og prospektiv i 3 dage før 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneders alderen
Forekomst af flatulens via GI Symptom and Behavior Diary
Retrospektiv 1-dag (ved baseline) og prospektiv i 3 dage før 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneders alderen
GI-relateret adfærd: grædetid
Tidsramme: Retrospektiv 1-dag (ved baseline) og prospektiv i 3 dage før 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneders alderen
Grådetid via GI Symptom and Behavior Diary
Retrospektiv 1-dag (ved baseline) og prospektiv i 3 dage før 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneders alderen
GI-relateret adfærd: søvntid
Tidsramme: Retrospektiv 1-dag (ved baseline) og prospektiv i 3 dage før 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneders alderen
Sovetid via GI Symptom and Behavior Diary
Retrospektiv 1-dag (ved baseline) og prospektiv i 3 dage før 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneders alderen
GI-relateret adfærd: mængden af ​​forbrugt formel
Tidsramme: Retrospektiv 1-dag (ved baseline) og prospektiv i 3 dage før 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneders alderen
Mængden af ​​modermælkserstatning indtaget ved hver fodring eller antallet af modermælksfodringer registreret via GI-symptom- og adfærdsdagbogen
Retrospektiv 1-dag (ved baseline) og prospektiv i 3 dage før 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneders alderen
Spædbørns Gastrointestinale Symptom Index
Tidsramme: Ved baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneders spædbørn
GI-symptomer via Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ-13)
Ved baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneders spædbørn
Knogleindeks
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6, 9, 12 og 15 måneders spædbarnsalder
Knogleindeksmåling vil blive udført ved hjælp af et ikke-invasivt og strålingsfrit ultralydsonometer i en undergruppe på 80 børn (40/gruppe)
Ved baseline, 3, 6, 9, 12 og 15 måneders spædbarnsalder
Yderligere vækstparametre: vægt
Tidsramme: Ved spædbarnsalder ≤14 dage (baseline), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneder
Vægt i gram og tilsvarende vægt-for-alder Z-score i henhold til WHOs vækststandarder
Ved spædbarnsalder ≤14 dage (baseline), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneder
Yderligere vækstparametre: længde
Tidsramme: Ved spædbarnsalder ≤14 dage (baseline), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneder
Længde i centimeter og tilsvarende længde-for-alder Z-score i henhold til WHOs vækststandarder
Ved spædbarnsalder ≤14 dage (baseline), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneder
Yderligere vækstparametre: hovedomkreds
Tidsramme: Ved spædbarnsalder ≤14 dage (baseline), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneder
Hovedomkreds i centimeter og tilsvarende hovedomkreds for alder Z-score i henhold til WHOs vækststandarder
Ved spædbarnsalder ≤14 dage (baseline), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneder
Yderligere vækstparametre: Body Mass Index
Tidsramme: Ved spædbarnsalder ≤14 dage (baseline), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneder
BMI (kg/m2) og tilsvarende BMI for alder Z-score i henhold til WHOs vækststandarder
Ved spædbarnsalder ≤14 dage (baseline), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneder
Kostmønster
Tidsramme: Ved spædbørn 6, 9, 12 og 15 måneder
Data indsamlet ved hjælp af et fødevarehyppighedsspørgeskema, herunder vigtige fødevaregrupper til spædbørn og småbørn
Ved spædbørn 6, 9, 12 og 15 måneder
Fravær (spædbarn og forældre)
Tidsramme: Data indsamlet løbende fra indskrivning indtil 15 måneders alderen
Tid væk fra dagpleje (spædbarn) eller arbejde (forælder) vil blive registreret under forekomster af sygdom/infektion ved hjælp af en kalenderbaseret elektronisk spædbørnssygdomsdagbog (IID)
Data indsamlet løbende fra indskrivning indtil 15 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20.12.INF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner