Veiligheid en werkzaamheid van zuigelingenvoeding aangevuld met pre- en probiotica (CLARA)

Inclusiecriteria:

1. Bewijs van persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de ouder(s)/wettelijk aanvaarde vertegenwoordigers van de baby LAR op de hoogte zijn gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
2. Baby's van wie de ouder(s)/LAR de wettelijke meerderjarigheid hebben bereikt in de landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd.
3. Baby's van wie de ouder(s)/LAR bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken en aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
4. Baby's van wie de ouder(s)/LAR tijdens het onderzoek rechtstreeks telefonisch bereikbaar zijn.

5. Zuigelingen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

   1. Gezonde voldragen baby (≥37 weken zwangerschap)
   2. Bij inschrijvingsbezoek, postnatale leeftijd ≤14 dagen/0,5 maand
   3. Geboortegewicht ≥ 2500g en ≤ 4500g.
   4. Voor groepen die flesvoeding krijgen, moeten baby's op het moment van inschrijving uitsluitend een zuigelingenvoeding van koemelk consumeren en verdragen en hun ouder(s)/LAR moeten er onafhankelijk voor hebben gekozen om geen borstvoeding te geven.
   5. Voor de groep die borstvoeding krijgt, moeten baby's vanaf de geboorte uitsluitend moedermelk hebben geconsumeerd en hun ouder(s)/LAR moeten de beslissing hebben genomen om uitsluitend borstvoeding te blijven geven tot de leeftijd van ten minste 4 maanden.

Uitsluitingscriteria:

1. Baby's met aandoeningen die andere voeding voor baby's vereisen dan die vermeld in het protocol.

2. Baby's met een medische aandoening of geschiedenis die het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren, waaronder:

   1. Bewijs van ernstige aangeboren misvormingen (bijv. gespleten gehemelte, misvorming van ledematen)
   2. Vermoedelijke of gedocumenteerde systemische of aangeboren infecties (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, cytomegalovirus, syfilis)
   3. Eerdere of aanhoudende ernstige medische of laboratoriumafwijkingen (acuut of chronisch) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de baby ongeschikt zouden maken voor deelname aan het onderzoek. Merk op dat kinderen die normaal gesproken gezond zijn, maar op het moment van inschrijving lijden aan een acute ziekte in een minder belangrijke aandoening die vaak voorkomt in de kindertijd en geen enkele van de hieronder vermelde exclusieve medicatie nodig hebben, kunnen worden ingeschreven.
3. Baby's die momenteel een van de volgende middelen krijgen of hebben gekregen vóór inschrijving: medicatie(s) of supplement(en) waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze invloed hebben op het volgende: vertering, opname en/of metabolisme van vet (bijv. pancreasenzymen) ; ontlastingsmicrobiota en kenmerken (bijv. orale of systemische antibiotica, glycerine zetpillen, bismutbevattende medicijnen, docusaat, Maltsupex of lactulose); groei (bijv. insuline of groeihormoon); maagzuursecretie.
4. Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek sinds de geboorte.
5. Proefpersonen of ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger van proefpersonen die niet bereid en niet in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken en de vereisten van het onderzoeksprotocol