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Sicurezza ed efficacia degli alimenti per lattanti integrati con pre e probiotici (CLARA)

12 giugno 2024 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Sicurezza ed efficacia della formula per lattanti iniziale, della formula di proseguimento e del latte di crescita integrato con pre e probiotici: uno studio controllato, randomizzato e in doppio cieco

Questo è uno studio randomizzato, controllato, multicentrico, in doppio cieco su neonati a termine sani. L'obiettivo principale dello studio è dimostrare la sicurezza di una formula per neonati di avviamento integrata con pre e probiotici confrontando la crescita dei neonati randomizzati con la formula sperimentale rispetto alla formula di controllo dall'arruolamento a 4 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, controllato, multicentrico, in doppio cieco su neonati a termine sani, costituito da due bracci randomizzati alimentati con latte artificiale (formule di controllo e sperimentali) e un gruppo di riferimento non randomizzato allattato al seno.

La popolazione in esame è composta da neonati sani di età ≤14 giorni al momento dell'arruolamento. La dimensione del campione pianificata per i bambini alimentati con formula è 236 (118 per gruppo di studio). Sarà inoltre arruolato un gruppo di riferimento non randomizzato allattato al seno di 90 neonati sani, a termine, allattati esclusivamente al seno fino a 4 mesi.

Le formule di studio sono somministrate oralmente, ad libitum, dall'immatricolazione fino ai 15 mesi di età.

L'obiettivo principale dello studio è dimostrare la sicurezza di una formula per lattanti iniziale integrata con pre e probiotici confrontando la crescita (aumento di peso, g/giorno) dei neonati randomizzati alla formula sperimentale rispetto alla formula di controllo dall'arruolamento a 4 mesi di età.

Inoltre microbioma fecale, profilo metabolico fecale, marcatori fecali di salute immunitaria e intestinale, marcatori ematici di salute immunitaria (in un sottogruppo di 60 neonati/gruppo), tolleranza gastrointestinale, indice osseo (sottogruppo di 40 neonati/gruppo), altre misurazioni antropometriche , saranno valutati/misurati il ​​modello dietetico e le malattie infantili e gli esiti delle infezioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

318

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Kinderartsen Huis
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHC-Groupe santé, Clinique MontLégia
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liège - CHR de la Citadelle
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Tours, Francia, 37044
        • Hôpital Bretonneau, CHRU de Tours
  • Germania
      • Rostock, Germania, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Spandau, Germania, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
  • Spagna
      • Castellón De La Plana, Spagna
        • Hospital Vithas Castellón
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Instituto Hispalense de Pediatría, Unidad de Investigación
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Vithas Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Quironsalud Valencia Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Evidenza del documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che i genitori del neonato/i rappresentanti legalmente accettati LAR sono stati informati di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  2. Neonati i cui genitori/LAR hanno raggiunto la maggiore età nei paesi in cui è condotto lo studio.
  3. - Neonati i cui genitori/LAR sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate e i requisiti del protocollo di studio.
  4. Neonati i cui genitori/LAR possono essere contattati direttamente per telefono durante lo studio.

  5. I neonati devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei per l'arruolamento nello studio:

    1. Neonato a termine sano (≥37 settimane di gestazione)
    2. Alla visita di iscrizione, età postnatale ≤14 giorni/0,5 mesi
    3. Peso alla nascita ≥ 2500g e ≤ 4500g.
    4. Per i gruppi alimentati con latte artificiale, i neonati devono consumare e tollerare esclusivamente latte artificiale per lattanti al momento dell'iscrizione e i loro genitori/LAR devono aver scelto in modo indipendente, prima dell'iscrizione, di non allattare al seno.
    5. Per il gruppo allattato al seno, i bambini devono aver consumato esclusivamente latte materno sin dalla nascita e i loro genitori/LAR devono aver preso la decisione di continuare ad allattare esclusivamente al seno fino ad almeno 4 mesi di età.

Criteri di esclusione:

  1. Neonati con condizioni che richiedono un'alimentazione infantile diversa da quelle specificate nel protocollo.

  2. Neonati che hanno una condizione medica o una storia che potrebbe aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, tra cui:

    1. Evidenza di malformazioni congenite maggiori (ad es. palatoschisi, malformazione delle estremità)
    2. Infezioni sistemiche o congenite sospette o documentate (ad es. virus dell'immunodeficienza umana, citomegalovirus, sifilide)
    3. Anomalia medica o di laboratorio grave precedente o in corso (acuta o cronica) che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il bambino inadatto all'ingresso nello studio. Da notare che possono essere iscritti i bambini che sono normalmente sani ma che al momento dell'iscrizione soffrono di una malattia acuta in una condizione minore che sono comuni durante l'infanzia e che non richiedono alcuni dei farmaci di esclusione menzionati di seguito.
  3. Neonati che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto prima dell'arruolamento uno dei seguenti: farmaci o integratori che sono noti o sospettati di influenzare quanto segue: digestione, assorbimento e/o metabolismo dei grassi (ad es. enzimi pancreatici) ; microbiota e caratteristiche delle feci (ad esempio, antibiotici orali o sistemici, supposte di glicerina, farmaci contenenti bismuto, docusato, Maltsupex o lattulosio); crescita (es. insulina o ormone della crescita); secrezione acida gastrica.
  4. Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico dalla nascita.
  5. Soggetti o genitori o rappresentanti legali dei soggetti che non sono disposti e non sono in grado di rispettare le visite programmate e i requisiti del protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formule sperimentali (EF).
Formula per lattanti di avviamento, formula per lattanti di proseguimento e latte di crescita (proteine ​​del siero di latte bovino parzialmente idrolizzate) integrate con pre e probiotici
Altro: Formule sperimentali (EF)
Formula di prima età somministrata per via orale ad libitum fino a 6 mesi di età, passaggio a formula di seconda età fino a 12 mesi e infine latte di crescita da 12 a 15 mesi
Comparatore attivo: Gruppo formule di controllo (CF).
Formula per lattanti di avviamento, formula per lattanti di proseguimento e latte di crescita (proteine ​​del siero di latte bovino parzialmente idrolizzate) non integrate
Altro: Formule di controllo (CF)
Formula di prima età somministrata per via orale ad libitum fino a 6 mesi di età, passaggio a formula di seconda età fino a 12 mesi e infine latte di crescita da 12 a 15 mesi
Comparatore attivo: Gruppo allattato al seno (BF).
Latte materno
Altro: Allattamento al seno (BF)
Allattamento esclusivo al seno fino a 4 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Dal basale (≤14 giorni) a 4 mesi di età
Aumento di peso misurato come aumento di peso giornaliero medio in g/giorno
Dal basale (≤14 giorni) a 4 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbondanza di bifidobatteri
Lasso di tempo: A 90 giorni (3 mesi di età)
Abbondanza di bifidobatteri
A 90 giorni (3 mesi di età)
Microbioma fecale
Lasso di tempo: Campione di feci raccolto a ≤14 giorni (basale), 3, 6, 12 e 15 mesi di età
Composizione complessiva del microbiota fecale, diversità, diversi taxa di batteri e tipi di comunità di microbiota valutati utilizzando la tecnologia di sequenziamento di nuova generazione (NGS)
Campione di feci raccolto a ≤14 giorni (basale), 3, 6, 12 e 15 mesi di età
Profilo metabolico fecale: pH fecale
Lasso di tempo: Campione di feci raccolto a ≤14 giorni (basale), 3, 6, 12 e 15 mesi di età
PH fecale
Campione di feci raccolto a ≤14 giorni (basale), 3, 6, 12 e 15 mesi di età
Profilo metabolico fecale: acidi organici fecali
Lasso di tempo: Campione di feci raccolto a ≤14 giorni (basale), 3, 6, 12 e 15 mesi di età
Acidi organici fecali (come, ma non limitati al lattato, inclusi indol-lattato, L- e D-lattato, propionato, butirrato, acetato, valerato e acidi organici fecali totali)
Campione di feci raccolto a ≤14 giorni (basale), 3, 6, 12 e 15 mesi di età
Marcatori fecali di salute immunitaria e barriera intestinale
Lasso di tempo: Campione di feci raccolto a ≤14 giorni (basale), 3, 6, 12 e 15 mesi di età
Marcatori fecali di salute immunitaria e barriera intestinale come IgA secretoria totale (sIgA), lipocalina-2, calprotectina e α-1-antitripsina valutati mediante ELISA.
Campione di feci raccolto a ≤14 giorni (basale), 3, 6, 12 e 15 mesi di età
Profilo delle citochine fecali
Lasso di tempo: Campione di feci raccolto a ≤14 giorni (basale), 3, 6, 12 e 15 mesi di età
Profilo delle citochine fecali (come ma non limitato a: IL-6, IL-8, IL-1b, IL-22, IFN-γ) utilizzando saggi multiplex
Campione di feci raccolto a ≤14 giorni (basale), 3, 6, 12 e 15 mesi di età
Marcatori ematici di salute immunitaria
Lasso di tempo: A 4 mesi di età
Anticorpi specifici del vaccino valutati mediante ELISA e immunofenotipizzazione in un sottogruppo di 120 neonati (60/gruppo)
A 4 mesi di età
Comportamento GI: frequenza delle feci
Lasso di tempo: Retrospettivo 1 giorno (al basale) e prospettico per 3 giorni prima di 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 mesi di età
Frequenza delle feci registrata tramite il diario dei sintomi e del comportamento GI
Retrospettivo 1 giorno (al basale) e prospettico per 3 giorni prima di 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 mesi di età
Comportamento GI: consistenza delle feci
Lasso di tempo: Retrospettivo 1 giorno (al basale) e prospettico per 3 giorni prima di 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 mesi di età
Consistenza delle feci registrata tramite il diario dei sintomi e del comportamento GI
Retrospettivo 1 giorno (al basale) e prospettico per 3 giorni prima di 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 mesi di età
Comportamento GI: incidenza di sputi
Lasso di tempo: Retrospettivo 1 giorno (al basale) e prospettico per 3 giorni prima di 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 mesi di età
Incidenza di sputi registrata tramite il GI Symptom and Behavior Diary
Retrospettivo 1 giorno (al basale) e prospettico per 3 giorni prima di 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 mesi di età
Comportamento GI: incidenza di flatulenza
Lasso di tempo: Retrospettivo 1 giorno (al basale) e prospettico per 3 giorni prima di 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 mesi di età
Incidenza di flatulenza tramite il diario dei sintomi e del comportamento GI
Retrospettivo 1 giorno (al basale) e prospettico per 3 giorni prima di 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 mesi di età
Comportamento GI: tempo di pianto
Lasso di tempo: Retrospettivo 1 giorno (al basale) e prospettico per 3 giorni prima di 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 mesi di età
Tempo di pianto tramite il diario dei sintomi e del comportamento GI
Retrospettivo 1 giorno (al basale) e prospettico per 3 giorni prima di 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 mesi di età
Comportamento GI: tempo di sonno
Lasso di tempo: Retrospettivo 1 giorno (al basale) e prospettico per 3 giorni prima di 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 mesi di età
Tempo di sonno tramite il diario dei sintomi e del comportamento GI
Retrospettivo 1 giorno (al basale) e prospettico per 3 giorni prima di 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 mesi di età
Comportamento GI: volume di latte artificiale consumato
Lasso di tempo: Retrospettivo 1 giorno (al basale) e prospettico per 3 giorni prima di 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 mesi di età
Volume di latte artificiale consumato ad ogni poppata o numero di poppate con latte materno registrate tramite il diario dei sintomi e del comportamento gastrointestinale
Retrospettivo 1 giorno (al basale) e prospettico per 3 giorni prima di 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 mesi di età
Indice dei sintomi gastrointestinali infantili
Lasso di tempo: Al basale, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 mesi di età infantile
Sintomi gastrointestinali tramite il questionario sui sintomi gastrointestinali infantili (IGSQ-13)
Al basale, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 mesi di età infantile
Indice osseo
Lasso di tempo: Al basale, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi di età infantile
La misurazione dell'indice osseo sarà condotta utilizzando un sonometro a ultrasuoni non invasivo e privo di radiazioni in un sottogruppo di 80 bambini (40 / gruppo)
Al basale, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi di età infantile
Ulteriori parametri di crescita: peso
Lasso di tempo: All'età infantile ≤14 giorni (basale), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 mesi di età
Peso in grammi e Z-score corrispondente peso per età secondo gli standard di crescita dell'OMS
All'età infantile ≤14 giorni (basale), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 mesi di età
Ulteriori parametri di crescita: lunghezza
Lasso di tempo: All'età infantile ≤14 giorni (basale), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 mesi di età
Lunghezza in centimetri e Z-score corrispondente lunghezza per età secondo gli standard di crescita dell'OMS
All'età infantile ≤14 giorni (basale), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 mesi di età
Ulteriori parametri di crescita: circonferenza della testa
Lasso di tempo: All'età infantile ≤14 giorni (basale), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 mesi di età
Circonferenza cranica in centimetri e Z-score corrispondente circonferenza cranica per età secondo gli standard di crescita dell'OMS
All'età infantile ≤14 giorni (basale), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 mesi di età
Ulteriori parametri di crescita: indice di massa corporea
Lasso di tempo: All'età infantile ≤14 giorni (basale), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 mesi di età
BMI (kg/m2) e corrispondente Z-score BMI per età secondo gli standard di crescita dell'OMS
All'età infantile ≤14 giorni (basale), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 mesi di età
Modello dietetico
Lasso di tempo: All'età infantile di 6, 9, 12 e 15 mesi
Dati raccolti utilizzando un questionario sulla frequenza degli alimenti che include gruppi di alimenti chiave per neonati e bambini piccoli
All'età infantile di 6, 9, 12 e 15 mesi
Assenteismo (neonato e genitore)
Lasso di tempo: Dati raccolti continuamente dall'arruolamento fino a 15 mesi di età
Il tempo lontano dall'asilo nido (neonato) o dal lavoro (genitore) verrà registrato durante i casi di malattia/infezione utilizzando un diario elettronico delle malattie infantili (IID) basato su calendario
Dati raccolti continuamente dall'arruolamento fino a 15 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20.12.INF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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