Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av morsmelkerstatninger supplert med pre- og probiotika (CLARA)

21. september 2023 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Sikkerhet og effekt av spedbarnserstatning, oppfølgingsblanding og oppvekstmelk supplert med pre- og probiotika: en dobbeltblind, randomisert, kontrollert prøvelse

Dette er en randomisert, kontrollert, multisenter, dobbeltblind studie av friske terminbarn. Hovedmålet med studien er å demonstrere sikkerheten til en startmorsmelkerstatning supplert med pre- og probiotika ved å sammenligne veksten av spedbarn randomisert til den eksperimentelle formelen versus kontrollformelen fra registrering til 4 måneders alder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert, multisenter, dobbeltblind studie av friske terminbarn, bestående av to randomiserte armer med morsmelkerstatning (kontroll- og eksperimentelle formler) og en ikke-randomisert ammet referansegruppe.

Populasjonen som undersøkes er friske spedbarn i alderen ≤14 dager ved innskrivning. Den planlagte prøvestørrelsen for spedbarn som får morsmelkerstatning er 236 (118 per studiegruppe). En ikke-randomisert ammende referansegruppe på 90 friske, termin, utelukkende ammede spedbarn opp til 4 måneder vil også bli registrert.

Studieformler administreres oralt, ad libitum, fra innskrivning til 15 måneders alder.

Hovedmålet med studien er å demonstrere sikkerheten til en startmorsmelkerstatning supplert med pre- og probiotika ved å sammenligne veksten (vektøkning, g/dag) til spedbarn randomisert til den eksperimentelle morsmelkerstatningen versus kontrollformelen fra registreringen til 4 måneders alder.

I tillegg fekalt mikrobiom, fekal metabolsk profil, fekale markører for immun- og tarmhelse, blodmarkører for immunhelse (i en undergruppe på 60 spedbarn/gruppe), GI-toleranse, beinindeks (undergruppe av 40 spedbarn/gruppe), andre antropometriske målinger , kostholdsmønster og spedbarns sykdom og infeksjonsutfall vil bli vurdert/målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

318

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Kinderartsen Huis
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHC-Groupe santé, Clinique MontLégia
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège - CHR de la Citadelle
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Hôpital Bretonneau, CHRU de Tours
  • Spania
      • Castellón De La Plana, Spania
        • Hospital Vithas Castellón
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Instituto Hispalense de Pediatría, Unidad de Investigación
      • Valencia, Spania
        • Hospital Vithas Valencia
      • Valencia, Spania
        • Quironsalud Valencia Hospital
  • Tyskland
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Spandau, Tyskland, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bevis på personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at spedbarnets forelder(e)/ lovlig aksepterte representanter LAR har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
  2. Spedbarn hvis foreldre/LAR har nådd myndighetsalder i landene der studien er utført.
  3. Spedbarn hvis foreldre/LAR er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, og kravene i studieprotokollen.
  4. Spedbarn hvis foreldre/LAR kan kontaktes direkte på telefon gjennom hele studien.

  5. Spedbarn må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til studien:

    1. Frisk spedbarn (≥37 uker med svangerskap)
    2. Ved innskrivningsbesøk, postnatal alder ≤14 dager/0,5 måneder
    3. Fødselsvekt ≥ 2500g og ≤ 4500g.
    4. For grupper som får morsmelkerstatning, må spedbarn utelukkende konsumere og tåle morsmelkerstatning med kumelk på tidspunktet for innmelding, og deres forelder(e)/LAR må selvstendig ha valgt å ikke amme før påmelding.
    5. For den ammede gruppen må spedbarn utelukkende ha konsumert morsmelk siden fødselen, og deres forelder(e)/LAR må ha tatt avgjørelsen om å fortsette utelukkende å amme til minst 4 måneders alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spedbarn med tilstander som krever spedbarnsmating annet enn det som er spesifisert i protokollen.

  2. Spedbarn som har en medisinsk tilstand eller historie som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller forstyrre tolkningen av studieresultater, inkludert:

    1. Bevis på store medfødte misdannelser (f.eks. ganespalte, ekstremitetsmisdannelse)
    2. Mistenkte eller dokumenterte systemiske eller medfødte infeksjoner (f.eks. humant immunsviktvirus, cytomegalovirus, syfilis)
    3. Tidligere eller pågående alvorlig medisinsk eller laboratorieavvik (akutt eller kronisk) som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre spedbarnet upassende for å delta i studien. Det er verdt å merke seg at barn som normalt er friske, men som på innmeldingstidspunktet lider av akutt sykdom i en mindre tilstand som er vanlig i barndommen og ikke krever noen av de ekskluderende medisinene nevnt nedenfor, kan registreres.
  3. Spedbarn som for tiden mottar eller har mottatt noen av følgende før registrering: medisin(er) eller kosttilskudd som er kjent eller mistenkt å påvirke følgende: fettfordøyelse, absorpsjon og/eller metabolisme (f.eks. bukspyttkjertelenzymer) ; avføringsmikrobiota og egenskaper (f.eks. orale eller systemiske antibiotika, glyserinstikkpiller, vismutholdige medisiner, docusate, Maltsupex eller laktulose); vekst (f.eks. insulin eller veksthormon); magesyresekresjon.
  4. Deltar for tiden eller har deltatt i en annen klinisk studie siden fødselen.
  5. Foresatte eller forsøkspersoners foreldre eller juridiske representanter som ikke er villige og ikke i stand til å overholde planlagte besøk og kravene i studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentelle formler (EF) gruppe
Morsmelkerstatning, oppfølgingsmorsmelkerstatning og oppvekstmelk (delvis hydrolysert storfemyseprotein) supplert med pre- og probiotika(r)
Annen: Eksperimentelle formler (EF)
Førstegangserstatning gitt oralt ad libitum til 6 måneders alder, bytt til andre alderserstatning inntil 12 måneder og til slutt til oppvekstmelk fra 12 til 15 måneder
Aktiv komparator: Kontrollformler (CF) gruppe
Startmorsmelkerstatning, oppfølgingsmorsmelkerstatning og oppvekstmelk (delvis hydrolysert storfemyseprotein) ikke tilsatt
Annen: Kontrollformler (CF)
Førstegangserstatning gitt oralt ad libitum til 6 måneders alder, bytt til andre alderserstatning inntil 12 måneder og til slutt til oppvekstmelk fra 12 til 15 måneder
Aktiv komparator: Ammet gruppe (BF).
Morsmelk
Annen: Amming (BF)
Eksklusiv amming opptil 4 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: Fra baseline (≤14 dager) til 4 måneders alder
Vektøkning målt som gjennomsnittlig daglig vektøkning i g/dag
Fra baseline (≤14 dager) til 4 måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bifidobakterier overflod
Tidsramme: Ved 90 dager (3 måneder gammel)
Bifidobakterier overflod
Ved 90 dager (3 måneder gammel)
Fekalt mikrobiom
Tidsramme: Avføringsprøve tatt ved ≤14 dager (grunnlinje), 3, 6, 12 og 15 måneders alder
Samlet fekal mikrobiotasammensetning, mangfold, forskjellige bakterietaxa og mikrobiotasamfunnstyper vurdert ved hjelp av neste generasjons sekvenseringsteknologi (NGS)
Avføringsprøve tatt ved ≤14 dager (grunnlinje), 3, 6, 12 og 15 måneders alder
Fekal metabolsk profil: fekal pH
Tidsramme: Avføringsprøve tatt ved ≤14 dager (grunnlinje), 3, 6, 12 og 15 måneders alder
Fekal pH
Avføringsprøve tatt ved ≤14 dager (grunnlinje), 3, 6, 12 og 15 måneders alder
Fekal metabolsk profil: fekale organiske syrer
Tidsramme: Avføringsprøve tatt ved ≤14 dager (grunnlinje), 3, 6, 12 og 15 måneders alder
Fekale organiske syrer (som, men ikke begrenset til laktat, inkludert indollaktat, L- og D-laktat, propionat, butyrat, acetat, valerat og totale fekale organiske syrer)
Avføringsprøve tatt ved ≤14 dager (grunnlinje), 3, 6, 12 og 15 måneders alder
Fekale markører for immunhelse og tarmbarriere
Tidsramme: Avføringsprøve tatt ved ≤14 dager (grunnlinje), 3, 6, 12 og 15 måneders alder
Fekale markører for immunhelse og tarmbarriere som total sekretorisk IgA (sIgA), lipocalin-2, calprotectin og α-1-antitrypsin vurdert ved ELISA.
Avføringsprøve tatt ved ≤14 dager (grunnlinje), 3, 6, 12 og 15 måneders alder
Fekal cytokinprofil
Tidsramme: Avføringsprøve tatt ved ≤14 dager (grunnlinje), 3, 6, 12 og 15 måneders alder
Fekal cytokinprofil (som, men ikke begrenset til: IL-6, IL-8, IL-1b, IL-22, IFN-y) ved bruk av multipleksanalyser
Avføringsprøve tatt ved ≤14 dager (grunnlinje), 3, 6, 12 og 15 måneders alder
Blodmarkører for immunhelse
Tidsramme: Ved 4 måneders alder
Vaksinespesifikke antistoffer vurdert ved ELISA og immunfenotyping i en undergruppe av 120 spedbarn (60/gruppe)
Ved 4 måneders alder
GI-relatert atferd: avføringsfrekvens
Tidsramme: Retrospektiv 1-dagers (ved baseline) og prospektiv i 3 dager før 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneders alder
Avføringsfrekvens registrert via GI Symptom and Behavior Diary
Retrospektiv 1-dagers (ved baseline) og prospektiv i 3 dager før 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneders alder
GI-relatert oppførsel: konsistens av avføring
Tidsramme: Retrospektiv 1-dagers (ved baseline) og prospektiv i 3 dager før 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneders alder
Avføringskonsistens registrert via GI Symptom and Behaviour Diary
Retrospektiv 1-dagers (ved baseline) og prospektiv i 3 dager før 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneders alder
GI-relatert atferd: forekomst av spytting
Tidsramme: Retrospektiv 1-dagers (ved baseline) og prospektiv i 3 dager før 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneders alder
Forekomst av spytting registrert via GI Symptom and Behavior Diary
Retrospektiv 1-dagers (ved baseline) og prospektiv i 3 dager før 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneders alder
GI-relatert atferd: forekomst av flatulens
Tidsramme: Retrospektiv 1-dagers (ved baseline) og prospektiv i 3 dager før 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneders alder
Forekomst av flatulens via GI Symptom and Behavior Diary
Retrospektiv 1-dagers (ved baseline) og prospektiv i 3 dager før 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneders alder
GI-relatert atferd: gråtetid
Tidsramme: Retrospektiv 1-dagers (ved baseline) og prospektiv i 3 dager før 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneders alder
Gråtetid via GI Symptom and Behavior Diary
Retrospektiv 1-dagers (ved baseline) og prospektiv i 3 dager før 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneders alder
GI-relatert atferd: søvntid
Tidsramme: Retrospektiv 1-dagers (ved baseline) og prospektiv i 3 dager før 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneders alder
Sovetid via GI Symptom and Behavior Diary
Retrospektiv 1-dagers (ved baseline) og prospektiv i 3 dager før 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneders alder
GI-relatert atferd: volum av formelen konsumert
Tidsramme: Retrospektiv 1-dagers (ved baseline) og prospektiv i 3 dager før 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneders alder
Volum av formel konsumert ved hver fôring eller antall morsmelkmatinger registrert via GI Symptom and Behavior Diary
Retrospektiv 1-dagers (ved baseline) og prospektiv i 3 dager før 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneders alder
Spedbarn Gastrointestinal Symptom Index
Tidsramme: Ved baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneders spedbarnsalder
GI-symptomer via Spedbarns Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ-13)
Ved baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneders spedbarnsalder
Benindeks
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6, 9, 12 og 15 måneders spedbarnsalder
Benindeksmåling vil bli utført ved hjelp av et ikke-invasivt og strålingsfritt ultralydsonometer i en undergruppe på 80 barn (40/gruppe)
Ved baseline, 3, 6, 9, 12 og 15 måneders spedbarnsalder
Ytterligere vekstparametere: vekt
Tidsramme: Ved spedbarnsalder ≤14 dager (grunnlinje), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneder
Vekt i gram og tilsvarende Z-score i henhold til WHOs vekststandarder
Ved spedbarnsalder ≤14 dager (grunnlinje), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneder
Ytterligere vekstparametere: lengde
Tidsramme: Ved spedbarnsalder ≤14 dager (grunnlinje), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneder
Lengde i centimeter og tilsvarende lengde for alder Z-score i henhold til WHOs vekststandarder
Ved spedbarnsalder ≤14 dager (grunnlinje), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneder
Ytterligere vekstparametere: hodeomkrets
Tidsramme: Ved spedbarnsalder ≤14 dager (grunnlinje), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneder
Hodeomkrets i centimeter og tilsvarende hodeomkrets for alder Z-score i henhold til WHOs vekststandarder
Ved spedbarnsalder ≤14 dager (grunnlinje), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneder
Ytterligere vekstparametere: Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved spedbarnsalder ≤14 dager (grunnlinje), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneder
BMI (kg/m2) og tilsvarende BMI-for alder Z-score i henhold til WHOs vekststandarder
Ved spedbarnsalder ≤14 dager (grunnlinje), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 15 måneder
Kostholdsmønster
Tidsramme: Ved spedbarnsalder 6, 9, 12 og 15 måneder
Data samlet inn ved hjelp av et spørreskjema for matfrekvens inkludert nøkkelmatgrupper for spedbarn og små barn
Ved spedbarnsalder 6, 9, 12 og 15 måneder
Fravær (spedbarn og foreldre)
Tidsramme: Data samles inn fortløpende fra innmelding til 15 måneders alder
Tid borte fra barnehage (spedbarn) eller arbeid (foreldre) vil bli registrert under forekomster av sykdom/infeksjon ved hjelp av en kalenderbasert elektronisk spedbarnssykdomsdagbok (IID)
Data samles inn fortløpende fra innmelding til 15 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20.12.INF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske spedbarn

Kliniske studier på Eksperimentelle formler (EF)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere