프리바이오틱 및 프로바이오틱이 보충된 유아용 조제분유의 안전성 및 효능 (CLARA)
2024년 6월 12일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
프리바이오틱 및 프로바이오틱이 보충된 스타터 영아 조제분유, 후속 조제분유 및 성장기 우유의 안전성 및 효능: 이중 맹검, 무작위, 통제 시험
이것은 건강한 만삭아에 대한 무작위, 통제, 다기관, 이중 맹검 연구입니다.
시험의 주요 목적은 등록부터 생후 4개월까지 실험용 분유와 대조군 분유에 무작위 배정된 영아의 성장을 비교하여 프리바이오틱 및 프로바이오틱이 보충된 스타터 영아용 분유의 안전성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 만삭아에 대한 무작위, 통제, 다기관, 이중 맹검 연구로, 2개의 무작위 분유 수유군(대조군 및 실험 분유)과 비무작위 모유 수유 참조 그룹으로 구성됩니다.
조사 대상 모집단은 등록 당시 14일 이하의 건강한 영아입니다. 계획된 분유 수유아의 표본 크기는 236명(연구 그룹당 118명)입니다. 최대 4개월까지 90명의 건강한 만삭 모유수유아로 구성된 비무작위 모유수유 참조 그룹도 등록됩니다.
연구 공식은 등록 시점부터 생후 15개월까지 임의로 구두로 투여됩니다.
이 시험의 주요 목적은 실험용 분유에 무작위 배정된 영아의 성장(체중 증가, g/일)과 등록 시의 대조군 분유를 비교하여 프리바이오틱 및 프로바이오틱(들)이 보충된 스타터 영아용 분유의 안전성을 입증하는 것입니다. 생후 4개월까지.
또한 분변 미생물 군집, 분변 대사 프로파일, 면역 및 장 건강의 분변 표지자, 면역 건강의 혈액 표지자(그룹당 영아 60명의 하위 집합), GI 내성, 골 지수(그룹당 영아 40명의 하위 집합), 기타 인체측정학적 측정 , 식이 패턴, 유아 질병 및 감염 결과를 평가/측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
318
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rostock, 독일, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock
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Spandau, 독일, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Brussel, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Kinderartsen Huis
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Liège, 벨기에, 4000
- CHC-Groupe santé, Clinique MontLégia
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU de Liège - CHR de la Citadelle
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Castellón De La Plana, 스페인
- Hospital Vithas Castellón
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Córdoba, 스페인, 14004
- Reina Sofia University Hospital
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Sevilla, 스페인, 41014
- Instituto Hispalense de Pediatría, Unidad de Investigación
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Valencia, 스페인
- Hospital Vithas Valencia
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Valencia, 스페인
- Quironsalud Valencia Hospital
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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Bron, 프랑스, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant
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Lyon, 프랑스, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU Charles Nicolle
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Tours, 프랑스, 37044
- Hôpital Bretonneau, CHRU de Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 유아의 부모/법적으로 수락된 대리인 LAR이 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
- 연구가 수행되는 국가에서 부모/LAR이 법적 성인 연령에 도달한 유아.
- 부모/LAR이 예정된 방문 및 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있는 유아.
- 부모/LAR이 연구 기간 동안 전화로 직접 연락할 수 있는 유아.
유아는 연구에 등록할 수 있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 건강한 만삭아(임신 37주 이상)
- 등록 방문 시, 출생 후 연령 ≤14일/0.5개월
- 출생 체중 ≥ 2500g 및 ≤ 4500g.
- 분유 수유 그룹의 경우, 유아는 등록 시점에 젖소 유아용 분유만을 섭취하고 견뎌야 하며 부모/LAR은 등록 전에 독립적으로 모유 수유를 선택하지 않았어야 합니다.
- 모유 수유 그룹의 경우, 영아는 출생 시부터 모유만 섭취하고 있어야 하며, 부모/LAR은 최소 생후 4개월까지 모유 수유를 계속하기로 결정해야 합니다.
제외 기준:
- 프로토콜에 명시된 것 이외의 영아 수유가 필요한 상태의 영아.
다음을 포함하여 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 의학적 상태 또는 병력이 있는 유아:
- 주요 선천성 기형의 증거(예: 구개열, 사지 기형)
- 의심되거나 기록된 전신 또는 선천성 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스, 거대 세포 바이러스, 매독)
- 조사자의 판단에 따라 영아를 연구 참여에 부적절하게 만드는 이전 또는 진행 중인 심각한 의학적 또는 검사실 이상(급성 또는 만성). 참고로, 일반적으로 건강하지만 등록 당시 어린 시절에 흔히 발생하는 경미한 상태의 급성 질환을 앓고 있고 아래에 언급된 제외 약물 중 일부가 필요하지 않은 어린이가 등록할 수 있습니다.
- 다음 중 하나를 현재 받고 있거나 등록하기 전에 받은 유아: 다음에 영향을 미치는 것으로 알려졌거나 의심되는 약물 또는 보충제: 지방 소화, 흡수 및/또는 대사(예: 췌장 효소) ; 대변 미생물군 및 특성(예: 경구 또는 전신 항생제, 글리세린 좌약, 비스무트 함유 약물, 도큐세이트, 말츠펙스 또는 락툴로스); 성장(예: 인슐린 또는 성장 호르몬); 위산분비.
- 현재 참여 중이거나 출생 이후 다른 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
- 예정된 방문 및 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의향이 없고 준수할 수 없는 피험자 또는 피험자의 부모(들) 또는 법적 대리인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험식(EF) 그룹
프리바이오틱 및 프로바이오틱(들)이 보충된 스타터 영아 조제유, 후속 영아 조제유 및 성장기 우유(부분적으로 가수분해된 소 유청 단백질)
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1세 조제분유는 생후 6개월까지는 자유롭게 경구 투여하고, 12개월까지는 2세 조제분유로 전환하고, 마지막으로 12개월에서 15개월까지는 성장기 모유로 전환합니다.
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활성 비교기: 제어 수식(CF) 그룹
스타터 영아용 조제분유, 후속 영아용 조제유 및 성장기 우유(부분적으로 가수분해된 소 유장 단백질)는 보충되지 않음
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1세 조제분유는 생후 6개월까지는 자유롭게 경구 투여하고, 12개월까지는 2세 조제분유로 전환하고, 마지막으로 12개월에서 15개월까지는 성장기 모유로 전환합니다.
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활성 비교기: 모유 수유(BF) 그룹
모유
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최대 4개월까지 완전 모유 수유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 기준선(≤14일)부터 생후 4개월까지
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평균 일일 체중 증가(g/day)로 측정된 체중 증가
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기준선(≤14일)부터 생후 4개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비피도박테리아 풍부
기간: 생후 90일(생후 3개월)
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비피도박테리아 풍부
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생후 90일(생후 3개월)
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분변 마이크로바이옴
기간: 생후 14일 이하(기준선), 3, 6, 12, 15개월에 대변 검체 채취
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차세대 시퀀싱(NGS) 기술을 사용하여 평가된 전체 분변 미생물 구성, 다양성, 다양한 박테리아 분류군 및 미생물 군집 유형
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생후 14일 이하(기준선), 3, 6, 12, 15개월에 대변 검체 채취
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대변 대사 프로필: 대변 pH
기간: 생후 14일 이하(기준선), 3, 6, 12, 15개월에 대변 검체 채취
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대변 pH
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생후 14일 이하(기준선), 3, 6, 12, 15개월에 대변 검체 채취
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대변 대사 프로필: 대변 유기산
기간: 생후 14일 이하(기준선), 3, 6, 12, 15개월에 대변 검체 채취
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분변 유기산(예: 인돌-락테이트, L- 및 D-락테이트, 프로피오네이트, 부티레이트, 아세테이트, 발레레이트 및 총 분변 유기산을 포함하되 이에 국한되지 않음)
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생후 14일 이하(기준선), 3, 6, 12, 15개월에 대변 검체 채취
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면역 건강 및 장 장벽의 배설물 마커
기간: 생후 14일 이하(기준선), 3, 6, 12, 15개월에 대변 검체 채취
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총 분비 IgA(sIgA), 리포칼린-2, 칼프로텍틴 및 ELISA로 평가된 α-1-항트립신과 같은 면역 건강 및 장 장벽의 배설물 마커.
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생후 14일 이하(기준선), 3, 6, 12, 15개월에 대변 검체 채취
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대변 사이토카인 프로필
기간: 생후 14일 이하(기준선), 3, 6, 12, 15개월에 대변 검체 채취
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다중 분석법을 사용한 분변 사이토카인 프로필(예: IL-6, IL-8, IL-1b, IL-22, IFN-γ에 국한되지 않음)
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생후 14일 이하(기준선), 3, 6, 12, 15개월에 대변 검체 채취
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면역 건강의 혈액 마커
기간: 생후 4개월
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120명의 유아(그룹당 60명)의 하위 집합에서 ELISA 및 면역 표현형 분석에 의해 평가된 백신 특이적 항체
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생후 4개월
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GI 관련 행동: 대변 빈도
기간: 생후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15개월 이전의 소급적 1일(기준선 기준) 및 전향적 3일
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GI 증상 및 행동 일지를 통해 기록된 대변 빈도
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생후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15개월 이전의 소급적 1일(기준선 기준) 및 전향적 3일
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GI 관련 행동: 대변 일관성
기간: 생후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15개월 이전의 소급적 1일(기준선 기준) 및 전향적 3일
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GI 증상 및 행동 일지를 통해 기록된 대변 일관성
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생후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15개월 이전의 소급적 1일(기준선 기준) 및 전향적 3일
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GI 관련 행동: 침을 뱉는 빈도
기간: 생후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15개월 이전의 소급적 1일(기준선 기준) 및 전향적 3일
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GI Symptom and Behavior Diary를 통해 기록된 침의 발생률
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생후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15개월 이전의 소급적 1일(기준선 기준) 및 전향적 3일
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GI 관련 행동: 헛배부름 발생
기간: 생후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15개월 이전의 소급적 1일(기준선 기준) 및 전향적 3일
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GI Symptom and Behavior Diary를 통한 방귀의 발생률
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생후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15개월 이전의 소급적 1일(기준선 기준) 및 전향적 3일
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GI 관련 행동: 우는 시간
기간: 생후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15개월 이전의 소급적 1일(기준선 기준) 및 전향적 3일
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GI 증상 및 행동 일기를 통한 우는 시간
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생후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15개월 이전의 소급적 1일(기준선 기준) 및 전향적 3일
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GI 관련 행동: 수면 시간
기간: 생후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15개월 이전의 소급적 1일(기준선 기준) 및 전향적 3일
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GI 증상 및 행동 일지를 통한 수면 시간
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생후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15개월 이전의 소급적 1일(기준선 기준) 및 전향적 3일
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GI 관련 행동: 소비된 분유의 양
기간: 생후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15개월 이전의 소급적 1일(기준선 기준) 및 전향적 3일
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GI 증상 및 행동 일지를 통해 기록된 각 수유 시 소비된 분유의 양 또는 모유 수유 횟수
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생후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15개월 이전의 소급적 1일(기준선 기준) 및 전향적 3일
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유아 위장관 증상 지수
기간: 기준선에서 유아 연령의 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 및 15개월
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영아 위장관 증상 설문지(IGSQ-13)를 통한 위장관 증상
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기준선에서 유아 연령의 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 및 15개월
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뼈 지수
기간: 기준선에서 유아 연령의 3, 6, 9, 12 및 15개월
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뼈 지수 측정은 80명의 어린이(그룹당 40명)의 하위 집합에서 비침습적이고 방사선이 없는 초음파 소노미터를 사용하여 수행됩니다.
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기준선에서 유아 연령의 3, 6, 9, 12 및 15개월
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추가 성장 매개변수: 체중
기간: 유아 연령 ≤14일(기준선), 생후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 및 15개월
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WHO 성장 기준에 따른 그램 단위의 체중 및 해당 연령 Z-점수
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유아 연령 ≤14일(기준선), 생후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 및 15개월
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추가 성장 매개변수: 길이
기간: 유아 연령 ≤14일(기준선), 생후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 및 15개월
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WHO 성장 기준에 따른 센티미터 단위의 길이 및 해당 연령 Z-점수
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유아 연령 ≤14일(기준선), 생후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 및 15개월
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추가 성장 매개변수: 머리 둘레
기간: 유아 연령 ≤14일(기준선), 생후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 및 15개월
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WHO 성장 기준에 따른 머리 둘레(센티미터) 및 해당 머리 둘레-연령 Z-점수
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유아 연령 ≤14일(기준선), 생후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 및 15개월
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추가 성장 매개변수: 체질량 지수
기간: 유아 연령 ≤14일(기준선), 생후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 및 15개월
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WHO 성장 기준에 따른 BMI(kg/m2) 및 해당 BMI-for-age Z-점수
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유아 연령 ≤14일(기준선), 생후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 및 15개월
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식이 패턴
기간: 6, 9, 12, 15개월 유아
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영유아의 주요 식품군을 포함한 식품 빈도 설문지를 사용하여 수집한 데이터
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6, 9, 12, 15개월 유아
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결근(유아 및 부모)
기간: 등록부터 생후 15개월까지 지속적으로 수집되는 데이터
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질병/감염 발생 시 달력 기반 전자 IID(Infant Illness Diary)를 사용하여 탁아소(유아) 또는 직장(부모)에서 떨어져 있는 시간을 기록합니다.
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등록부터 생후 15개월까지 지속적으로 수집되는 데이터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20.12.INF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .