Säkerhet och effekt av modersmjölksersättningar kompletterade med pre- och probiotika (CLARA)

Inklusionskriterier:

1. Bevis på personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att barnets förälder/föräldrar/ lagligt accepterade representanter LAR har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
2. Spädbarn vars föräldrar/LAR har uppnått myndig ålder i de länder där studien genomförs.
3. Spädbarn vars föräldrar/LAR vill och kan följa schemalagda besök och kraven i studieprotokollet.
4. Spädbarn vars föräldrar/LAR kan kontaktas direkt per telefon under hela studien.

5. Spädbarn måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara kvalificerade för registrering i studien:

   1. Friskt spädbarn (≥37 veckors graviditet)
   2. Vid inskrivningsbesök, postnatal ålder ≤14 dagar/0,5 månader
   3. Födelsevikt ≥ 2500g och ≤ 4500g.
   4. För grupper som utfodras med modersmjölksersättning måste spädbarn uteslutande konsumera och tolerera modersmjölksersättning från komjölk vid tidpunkten för inskrivningen och deras förälder/föräldrar/LAR måste självständigt ha valt att inte amma, före registreringen.
   5. För den ammade gruppen ska spädbarn enbart ha konsumerat bröstmjölk sedan födseln, och deras förälder/föräldrar/LAR ska ha tagit beslutet att fortsätta amma enbart till minst 4 månaders ålder.

Exklusions kriterier:

1. Spädbarn med andra tillstånd som kräver spädbarnsmatning än de som anges i protokollet.

2. Spädbarn som har ett medicinskt tillstånd eller historia som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller stör tolkningen av studieresultat, inklusive:

   1. Bevis på allvarliga medfödda missbildningar (t.ex. gomspalt, extremitetsmissbildning)
   2. Misstänkta eller dokumenterade systemiska eller medfödda infektioner (t.ex. humant immunbristvirus, cytomegalovirus, syfilis)
   3. Tidigare eller pågående allvarlig medicinsk eller laboratorieavvikelse (akut eller kronisk) som, enligt utredarens bedömning, skulle göra barnet olämpligt för inträde i studien. Observera att barn som normalt är friska men vid tidpunkten för inskrivningen lider av akut sjukdom i ett lindrigt tillstånd som är vanligt förekommande i barndomen och inte kräver några av de undantagsmediciner som nämns nedan kan registreras.
3. Spädbarn som för närvarande får eller har fått något av följande före inskrivningen: medicin(er) eller tillägg(er) som är kända eller misstänks påverka följande: fettsmältning, absorption och/eller metabolism (t.ex. pankreasenzymer) ; avföringsmikrobiota och egenskaper (t.ex. orala eller systemiska antibiotika, glycerin suppositorier, vismutinnehållande mediciner, docusate, Maltsupex eller laktulos); tillväxt (t.ex. insulin eller tillväxthormon); magsyrasekretion.
4. Deltar för närvarande eller har deltagit i en annan klinisk prövning sedan födseln.
5. Försökspersoners eller försökspersoners föräldrar eller juridiska ombud som inte är villiga och inte kan följa schemalagda besök och kraven i studieprotokollet