Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatów dla niemowląt uzupełnionych pre- i probiotykami (CLARA)

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)

Bezpieczeństwo i skuteczność początkowego mleka modyfikowanego dla niemowląt, mleka uzupełniającego i mleka dla dorosłych uzupełnionych pre- i probiotykami: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie zdrowych noworodków urodzonych w terminie. Głównym celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa początkowego mleka modyfikowanego dla niemowląt uzupełnionego pre- i probiotykiem poprzez porównanie wzrostu niemowląt zrandomizowanych do eksperymentalnego mleka modyfikowanego w porównaniu z mlekiem modyfikowanym kontrolnym od włączenia do 4 miesiąca życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie zdrowych noworodków urodzonych w terminie, składające się z dwóch randomizowanych grup karmionych mieszanką (kontrolną i eksperymentalną) oraz nierandomizowanej grupy referencyjnej karmionej piersią.

Populacja badana to zdrowe niemowlęta w wieku ≤14 dni w momencie włączenia do badania. Planowana wielkość próby dla niemowląt karmionych mieszanką wynosi 236 (118 na grupę badaną). Zostanie również włączona nierandomizowana grupa referencyjna 90 zdrowych, karmionych piersią niemowląt do 4 miesiąca życia, karmionych wyłącznie piersią.

Preparaty do badań podawane są doustnie, ad libitum, od momentu zapisania do 15 miesiąca życia.

Głównym celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa początkowego mleka modyfikowanego dla niemowląt uzupełnionego pre- i probiotykiem poprzez porównanie wzrostu (przyrost masy ciała, g/dzień) niemowląt zrandomizowanych do eksperymentalnego mleka modyfikowanego z mlekiem modyfikowanym z grupy kontrolnej do 4 miesiąca życia.

Ponadto mikrobiom kałowy, profil metaboliczny kału, markery odporności i jelit w kale, markery zdrowia układu odpornościowego we krwi (w podgrupie 60 niemowląt/grupę), tolerancja przewodu pokarmowego, indeks kostny (podgrupa 40 niemowląt/grupa), inne pomiary antropometryczne , wzorce żywieniowe oraz choroby niemowląt i wyniki infekcji zostaną ocenione/zmierzone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

318

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Kinderartsen Huis
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHC-Groupe santé, Clinique MontLégia
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège - CHR de la Citadelle
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Bron, Francja, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Tours, Francja, 37044
        • Hôpital Bretonneau, CHRU de Tours
  • Hiszpania
      • Castellón De La Plana, Hiszpania
        • Hospital Vithas Castellón
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Instituto Hispalense de Pediatría, Unidad de Investigación
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Vithas Valencia
      • Valencia, Hiszpania
        • Quironsalud Valencia Hospital
  • Niemcy
      • Rostock, Niemcy, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Spandau, Niemcy, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dokument potwierdzający własnoręcznie podpisany i datowany dokument świadomej zgody wskazujący, że rodzice niemowlęcia/uprawnieni przedstawiciele LAR zostali poinformowani o wszystkich istotnych aspektach badania.
  2. Niemowlęta, których rodzice/rodzice/LAR osiągnęli pełnoletniość w krajach, w których prowadzone jest badanie.
  3. Niemowlęta, których rodzice/rodzice LAR chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt i wymagań protokołu badania.
  4. Niemowlęta, z rodzicami/rodzicami/LAR można kontaktować się bezpośrednio przez telefon w trakcie badania.

  5. Niemowlęta muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

    1. Zdrowe noworodek urodzony o czasie (≥37 tygodni ciąży)
    2. Podczas wizyty rejestracyjnej wiek poporodowy ≤14 dni/0,5 miesiąca
    3. Masa urodzeniowa ≥ 2500 g i ≤ 4500 g.
    4. W przypadku grup karmionych mieszanką, niemowlęta muszą spożywać i tolerować wyłącznie mleko modyfikowane dla niemowląt w momencie rejestracji, a ich rodzic(e)/LAR muszą przed włączeniem samodzielnie zdecydować, że nie będą karmić piersią.
    5. W przypadku grupy karmionej piersią niemowlęta muszą od urodzenia spożywać wyłącznie mleko matki, a ich rodzice/rodzice muszą podjąć decyzję o kontynuowaniu wyłącznie karmienia piersią do co najmniej 4 miesiąca życia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlęta ze schorzeniami wymagającymi karmienia niemowląt innymi niż określone w protokole.

  2. Niemowlęta, których stan chorobowy lub historia mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania, w tym:

    1. Dowody poważnych wrodzonych wad rozwojowych (np. rozszczep podniebienia, wady rozwojowe kończyn)
    2. Podejrzenie lub udokumentowane zakażenia ogólnoustrojowe lub wrodzone (np. ludzki wirus niedoboru odporności, wirus cytomegalii, kiła)
    3. Wcześniejsza lub trwająca poważna nieprawidłowość medyczna lub laboratoryjna (ostra lub przewlekła), która w ocenie badacza spowodowałaby, że niemowlę nie kwalifikuje się do włączenia do badania. Warto zauważyć, że dzieci, które są normalnie zdrowe, ale w momencie zapisów cierpią na ostrą chorobę w lekkim stanie, który często występuje w dzieciństwie i nie wymagają niektórych leków wykluczających wymienionych poniżej, mogą zostać zapisane.
  3. Niemowlęta, które obecnie otrzymują lub otrzymywały przed rejestracją którekolwiek z poniższych: leki lub suplementy, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wpływają na: trawienie, wchłanianie i/lub metabolizm tłuszczów (np. enzymy trzustkowe) ; mikroflora i charakterystyka kału (np. doustne lub ogólnoustrojowe antybiotyki, czopki glicerynowe, leki zawierające bizmut, docusate, Maltsupex lub laktuloza); wzrost (np. insulina lub hormon wzrostu); wydzielanie kwasu żołądkowego.
  4. Obecnie uczestniczy lub brała udział w innym badaniu klinicznym od urodzenia.
  5. Pacjenci lub ich rodzice lub przedstawiciel prawny, którzy nie chcą i nie są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt i wymagań protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wzorów doświadczalnych (EF).
Preparaty początkowe dla niemowląt, preparaty uzupełniające dla niemowląt i mleko dla niemowląt (częściowo zhydrolizowane białko serwatki bydlęcej) uzupełnione pre- i probiotykami
Inny: Wzory eksperymentalne (EF)
Mieszanka pierwszego wieku podawana doustnie ad libitum do 6 miesiąca życia, przejście na mleko modyfikowane drugiego wieku do 12 miesiąca życia i ostatecznie na mleko rosnące od 12 do 15 miesiąca życia
Aktywny komparator: Grupa receptur kontrolnych (CF).
Preparaty do początkowego żywienia niemowląt, preparaty do dalszego żywienia niemowląt i mleko dla niemowląt (częściowo zhydrolizowane białko serwatki bydlęcej) bez dodatku
Inny: Formuły kontrolne (CF)
Mieszanka pierwszego wieku podawana doustnie ad libitum do 6 miesiąca życia, przejście na mleko modyfikowane drugiego wieku do 12 miesiąca życia i ostatecznie na mleko rosnące od 12 do 15 miesiąca życia
Aktywny komparator: Grupa karmiących piersią (BF).
Mleko matki
Inny: Karmienie piersią
Wyłączne karmienie piersią do 4 miesiąca życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (≤14 dni) do 4 miesiąca życia
Przyrost masy ciała mierzony jako średni dzienny przyrost masy ciała w g/dzień
Od wartości początkowej (≤14 dni) do 4 miesiąca życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obfitość bifidobakterii
Ramy czasowe: W wieku 90 dni (3 miesiące)
Obfitość bifidobakterii
W wieku 90 dni (3 miesiące)
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: Próbka kału pobrana w wieku ≤14 dni (poziom wyjściowy), w wieku 3, 6, 12 i 15 miesięcy
Ogólny skład mikroflory kałowej, różnorodność, różne taksony bakterii i typy społeczności mikroflory oceniane przy użyciu technologii sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
Próbka kału pobrana w wieku ≤14 dni (poziom wyjściowy), w wieku 3, 6, 12 i 15 miesięcy
Profil metaboliczny kału: pH kału
Ramy czasowe: Próbka kału pobrana w wieku ≤14 dni (poziom wyjściowy), w wieku 3, 6, 12 i 15 miesięcy
PH kału
Próbka kału pobrana w wieku ≤14 dni (poziom wyjściowy), w wieku 3, 6, 12 i 15 miesięcy
Profil metaboliczny w kale: kwasy organiczne w kale
Ramy czasowe: Próbka kału pobrana w wieku ≤14 dni (poziom wyjściowy), w wieku 3, 6, 12 i 15 miesięcy
Kwasy organiczne w kale (takie jak m.in. mleczan, w tym mleczan indolu, L- i D-mleczan, propionian, maślan, octan, walerianian i kwasy organiczne w kale)
Próbka kału pobrana w wieku ≤14 dni (poziom wyjściowy), w wieku 3, 6, 12 i 15 miesięcy
Kałowe markery zdrowia immunologicznego i bariery jelitowej
Ramy czasowe: Próbka kału pobrana w wieku ≤14 dni (poziom wyjściowy), w wieku 3, 6, 12 i 15 miesięcy
Markery kałowe zdrowia immunologicznego i bariery jelitowej, takie jak całkowita wydzielnicza IgA (sIgA), lipokalina-2, kalprotektyna i α-1-antytrypsyna oceniane za pomocą testu ELISA.
Próbka kału pobrana w wieku ≤14 dni (poziom wyjściowy), w wieku 3, 6, 12 i 15 miesięcy
Profil cytokin w kale
Ramy czasowe: Próbka kału pobrana w wieku ≤14 dni (poziom wyjściowy), w wieku 3, 6, 12 i 15 miesięcy
Profil cytokin w kale (takich jak między innymi: IL-6, IL-8, IL-1b, IL-22, IFN-γ) przy użyciu testów multipleksowych
Próbka kału pobrana w wieku ≤14 dni (poziom wyjściowy), w wieku 3, 6, 12 i 15 miesięcy
Markery krwi zdrowia immunologicznego
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
Przeciwciała specyficzne dla szczepionki oceniane za pomocą testu ELISA i immunofenotypowania w podgrupie 120 niemowląt (60/grupę)
W wieku 4 miesięcy
Zachowanie związane z przewodem pokarmowym: częstotliwość stolca
Ramy czasowe: Retrospektywne 1-dniowe (początkowe) i prospektywne 3 dni przed 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 i 15 miesiącem życia
Częstotliwość wypróżnień zarejestrowana za pomocą dziennika objawów i zachowania przewodu pokarmowego
Retrospektywne 1-dniowe (początkowe) i prospektywne 3 dni przed 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 i 15 miesiącem życia
Zachowanie związane z przewodem pokarmowym: konsystencja stolca
Ramy czasowe: Retrospektywne 1-dniowe (początkowe) i prospektywne 3 dni przed 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 i 15 miesiącem życia
Konsystencja stolca rejestrowana za pomocą dziennika objawów i zachowania przewodu pokarmowego
Retrospektywne 1-dniowe (początkowe) i prospektywne 3 dni przed 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 i 15 miesiącem życia
Zachowania związane z przewodem pokarmowym: częstość plucia
Ramy czasowe: Retrospektywne 1-dniowe (początkowe) i prospektywne 3 dni przed 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 i 15 miesiącem życia
Częstość plucia rejestrowana za pomocą dziennika objawów i zachowania przewodu pokarmowego
Retrospektywne 1-dniowe (początkowe) i prospektywne 3 dni przed 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 i 15 miesiącem życia
Zachowania związane z przewodem pokarmowym: częstość występowania wzdęć
Ramy czasowe: Retrospektywne 1-dniowe (początkowe) i prospektywne 3 dni przed 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 i 15 miesiącem życia
Częstość występowania wzdęć za pomocą Dziennika objawów i zachowań przewodu pokarmowego
Retrospektywne 1-dniowe (początkowe) i prospektywne 3 dni przed 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 i 15 miesiącem życia
Zachowanie związane z przewodem pokarmowym: czas płaczu
Ramy czasowe: Retrospektywne 1-dniowe (początkowe) i prospektywne 3 dni przed 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 i 15 miesiącem życia
Czas płaczu za pomocą GI Symptom and Behavior Diary
Retrospektywne 1-dniowe (początkowe) i prospektywne 3 dni przed 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 i 15 miesiącem życia
Zachowanie związane z przewodem pokarmowym: czas snu
Ramy czasowe: Retrospektywne 1-dniowe (początkowe) i prospektywne 3 dni przed 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 i 15 miesiącem życia
Czas snu za pomocą GI Symptom and Behaviour Diary
Retrospektywne 1-dniowe (początkowe) i prospektywne 3 dni przed 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 i 15 miesiącem życia
Zachowania związane z GI: objętość spożytej formuły
Ramy czasowe: Retrospektywne 1-dniowe (początkowe) i prospektywne 3 dni przed 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 i 15 miesiącem życia
Objętość mieszanki spożytej przy każdym karmieniu lub liczba karmień odnotowana w dzienniczku objawów i zachowania przewodu pokarmowego
Retrospektywne 1-dniowe (początkowe) i prospektywne 3 dni przed 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 i 15 miesiącem życia
Indeks objawów żołądkowo-jelitowych niemowląt
Ramy czasowe: Na początku, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 i 15 miesięcy życia niemowlęcia
Objawy żołądkowo-jelitowe za pomocą kwestionariusza objawów żołądkowo-jelitowych niemowląt (IGSQ-13)
Na początku, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 i 15 miesięcy życia niemowlęcia
Indeks kostny
Ramy czasowe: Na początku, 3, 6, 9, 12 i 15 miesięcy życia niemowlęcia
Pomiar wskaźnika kostnego zostanie przeprowadzony za pomocą nieinwazyjnego i bezpromieniowego ultrasonometru w podgrupie 80 dzieci (40/grupę)
Na początku, 3, 6, 9, 12 i 15 miesięcy życia niemowlęcia
Dodatkowe parametry wzrostu: waga
Ramy czasowe: W wieku niemowlęcym ≤14 dni (poziom wyjściowy), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 i 15 miesięcy
Waga w gramach i odpowiedni wynik Z-score dla wagi dla wieku zgodnie ze standardami wzrostu WHO
W wieku niemowlęcym ≤14 dni (poziom wyjściowy), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 i 15 miesięcy
Dodatkowe parametry wzrostu: długość
Ramy czasowe: W wieku niemowlęcym ≤14 dni (poziom wyjściowy), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 i 15 miesięcy
Długość w centymetrach i odpowiadająca jej długość w stosunku do wieku Z-score zgodnie ze standardami wzrostu WHO
W wieku niemowlęcym ≤14 dni (poziom wyjściowy), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 i 15 miesięcy
Dodatkowe parametry wzrostu: obwód głowy
Ramy czasowe: W wieku niemowlęcym ≤14 dni (poziom wyjściowy), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 i 15 miesięcy
Obwód głowy w centymetrach i odpowiadający mu obwód głowy dla wieku Z-score zgodnie ze standardami wzrostu WHO
W wieku niemowlęcym ≤14 dni (poziom wyjściowy), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 i 15 miesięcy
Dodatkowe parametry wzrostu: Body Mass Index
Ramy czasowe: W wieku niemowlęcym ≤14 dni (poziom wyjściowy), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 i 15 miesięcy
BMI (kg/m2) i odpowiadający mu wskaźnik Z-score BMI dla wieku, zgodnie ze standardami wzrostu WHO
W wieku niemowlęcym ≤14 dni (poziom wyjściowy), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 i 15 miesięcy
Wzór diety
Ramy czasowe: U niemowląt w wieku 6, 9, 12 i 15 miesięcy
Dane zebrane za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków, w tym kluczowych grup żywności dla niemowląt i małych dzieci
U niemowląt w wieku 6, 9, 12 i 15 miesięcy
Absencja (niemowlę i rodzic)
Ramy czasowe: Dane zbierane w sposób ciągły od rejestracji do 15 miesiąca życia
Czas wolny od opieki dziennej (niemowlę) lub pracy (rodzic) będzie rejestrowany podczas wystąpienia choroby / infekcji za pomocą opartego na kalendarzu elektronicznego dzienniczka choroby niemowlęcia (IID)
Dane zbierane w sposób ciągły od rejestracji do 15 miesiąca życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20.12.INF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj