Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e eficácia de fórmulas infantis suplementadas com pré e probióticos (CLARA)

12 de junho de 2024 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)

Segurança e eficácia da fórmula infantil inicial, fórmula de acompanhamento e leite de crescimento suplementados com pré e probióticos: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado

Este é um estudo randomizado, controlado, multicêntrico e duplo-cego de bebês saudáveis ​​a termo. O objetivo principal do estudo é demonstrar a segurança de uma fórmula infantil inicial suplementada com pré e probióticos, comparando o crescimento de bebês randomizados para a fórmula experimental versus a fórmula de controle desde a inscrição até os 4 meses de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, controlado, multicêntrico, duplo-cego de bebês saudáveis ​​a termo, consistindo em dois braços randomizados alimentados com fórmula (controle e fórmulas experimentais) e um grupo de referência não randomizado alimentado com leite materno.

A população sob investigação são bebês saudáveis ​​com idade ≤14 dias no momento da inscrição. O tamanho planejado da amostra para bebês alimentados com fórmula é 236 (118 por grupo de estudo). Um grupo de referência não randomizado e amamentado de 90 bebês saudáveis, nascidos a termo e amamentados exclusivamente até 4 meses também será inscrito.

As fórmulas de estudo são administradas por via oral, ad libitum, desde a matrícula até os 15 meses de idade.

O objetivo principal do estudo é demonstrar a segurança de uma fórmula infantil inicial suplementada com pré e probióticos, comparando o crescimento (ganho de peso, g/dia) de bebês randomizados para a fórmula experimental versus a fórmula de controle desde a inscrição aos 4 meses de idade.

Além disso, microbioma fecal, perfil metabólico fecal, marcadores fecais de saúde imune e intestinal, marcadores sanguíneos de saúde imunológica (em um subconjunto de 60 bebês/grupo), tolerância GI, índice ósseo (subconjunto de 40 bebês/grupo), outras medidas antropométricas , padrão alimentar e resultados de doenças e infecções infantis serão avaliados/medidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

318

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Rostock, Alemanha, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Spandau, Alemanha, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Kinderartsen Huis
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHC-Groupe santé, Clinique MontLégia
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège - CHR de la Citadelle
  • Espanha
      • Castellón De La Plana, Espanha
        • Hospital Vithas Castellón
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Instituto Hispalense de Pediatría, Unidad de Investigación
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Vithas Valencia
      • Valencia, Espanha
        • Quironsalud Valencia Hospital
  • França
      • Amiens, França, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Bron, França, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Lyon, França, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nantes, França
        • CHU de Nantes
      • Rouen, França, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Tours, França, 37044
        • Hôpital Bretonneau, CHRU de Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 2 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Evidência de documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que os pais da criança/representantes legalmente aceitos LAR foram informados de todos os aspectos pertinentes do estudo.
  2. Bebês cujos pais/LAR atingiram a maioridade legal nos países onde o estudo é conduzido.
  3. Bebês cujos pais/LAR estão dispostos e aptos a cumprir as visitas agendadas e os requisitos do protocolo do estudo.
  4. Bebês cujos pais/LAR podem ser contatados diretamente por telefone durante o estudo.

  5. Os bebês devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:

    1. Lactente a termo saudável (≥37 semanas de gestação)
    2. Na consulta de inscrição, idade pós-natal ≤14 dias/0,5 meses
    3. Peso ao nascer ≥ 2500g e ≤ 4500g.
    4. Para grupos alimentados com fórmula, os bebês devem consumir e tolerar exclusivamente uma fórmula infantil de leite de vaca no momento da inscrição e seus pais/LAR devem ter escolhido independentemente, antes da inscrição, não amamentar.
    5. Para o grupo amamentado, as crianças devem ter consumido exclusivamente leite materno desde o nascimento e seu(s) pai(s)/LAR deve ter tomado a decisão de continuar amamentando exclusivamente até pelo menos 4 meses de idade.

Critério de exclusão:

  1. Lactentes com condições que requerem alimentação infantil diferente das especificadas no protocolo.

  2. Bebês que têm uma condição médica ou histórico que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo, incluindo:

    1. Evidência de grandes malformações congênitas (por exemplo, fenda palatina, malformação de extremidade)
    2. Infecções sistêmicas ou congênitas suspeitas ou documentadas (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, citomegalovírus, sífilis)
    3. Anormalidade médica ou laboratorial grave anterior ou contínua (aguda ou crônica) que, no julgamento do investigador, tornaria a criança inadequada para entrar no estudo. É importante observar que crianças que são normalmente saudáveis, mas no momento da inscrição sofrem de uma doença aguda em uma condição menor, comum na infância e que não requer alguns dos medicamentos de exclusão mencionados abaixo, podem ser inscritas.
  3. Lactentes que estão atualmente recebendo ou receberam antes da inscrição qualquer um dos seguintes: medicamento(s) ou suplemento(s) que são conhecidos ou suspeitos de afetar o seguinte: digestão, absorção e/ou metabolismo de gordura (por exemplo, enzimas pancreáticas) ; microbiota e características das fezes (por exemplo, antibióticos orais ou sistêmicos, supositórios de glicerina, medicamentos contendo bismuto, docusato, Maltsupex ou lactulose); crescimento (ex. insulina ou hormônio do crescimento); secreção de ácido gástrico.
  4. Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico desde o nascimento.
  5. Indivíduos ou pais ou representantes legais dos indivíduos que não desejam e não são capazes de cumprir as visitas agendadas e os requisitos do protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de fórmulas experimentais (EF)
Fórmula infantil inicial, fórmula infantil de acompanhamento e leite de crescimento (proteína de soro de leite bovina parcialmente hidrolisada) suplementada com pré e probiótico(s)
Outro: Fórmulas experimentais (EF)
Fórmula da primeira idade administrada por via oral ad libitum até os 6 meses de idade, mudar para a fórmula da segunda idade até os 12 meses e, finalmente, para o leite de crescimento dos 12 aos 15 meses
Comparador Ativo: Grupo de fórmulas de controle (CF)
Fórmula infantil inicial, fórmula infantil de acompanhamento e leite de crescimento (proteína de soro de leite bovino parcialmente hidrolisada) não suplementados
Outro: Fórmulas de controle (CF)
Fórmula da primeira idade administrada por via oral ad libitum até os 6 meses de idade, mudar para a fórmula da segunda idade até os 12 meses e, finalmente, para o leite de crescimento dos 12 aos 15 meses
Comparador Ativo: Grupo Amamentado (AM)
Leite materno
Outro: Amamentação (AM)
Aleitamento materno exclusivo até 4 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: Desde o início (≤14 dias) até 4 meses de idade
Ganho de peso medido como ganho de peso médio diário em g/dia
Desde o início (≤14 dias) até 4 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abundância de bifidobactérias
Prazo: Aos 90 dias (3 meses de idade)
Abundância de bifidobactérias
Aos 90 dias (3 meses de idade)
Microbioma fecal
Prazo: Amostra de fezes coletada em ≤14 dias (linha de base), 3, 6, 12 e 15 meses de idade
Composição geral da microbiota fecal, diversidade, diferentes táxons de bactérias e tipos de comunidade de microbiota avaliados usando a tecnologia de sequenciamento de próxima geração (NGS)
Amostra de fezes coletada em ≤14 dias (linha de base), 3, 6, 12 e 15 meses de idade
Perfil metabólico fecal: pH fecal
Prazo: Amostra de fezes coletada em ≤14 dias (linha de base), 3, 6, 12 e 15 meses de idade
PH fecal
Amostra de fezes coletada em ≤14 dias (linha de base), 3, 6, 12 e 15 meses de idade
Perfil metabólico fecal: ácidos orgânicos fecais
Prazo: Amostra de fezes coletada em ≤14 dias (linha de base), 3, 6, 12 e 15 meses de idade
Ácidos orgânicos fecais (tais como, mas não restritos a lactato, incluindo indol-lactato, L- e D-lactato, propionato, butirato, acetato, valerato e ácidos orgânicos fecais totais)
Amostra de fezes coletada em ≤14 dias (linha de base), 3, 6, 12 e 15 meses de idade
Marcadores fecais de saúde imunológica e barreira intestinal
Prazo: Amostra de fezes coletada em ≤14 dias (linha de base), 3, 6, 12 e 15 meses de idade
Marcadores fecais de saúde imunológica e barreira intestinal, como IgA secretora total (sIgA), lipocalina-2, calprotectina e α-1-antitripsina avaliados por ELISA.
Amostra de fezes coletada em ≤14 dias (linha de base), 3, 6, 12 e 15 meses de idade
Perfil de citocina fecal
Prazo: Amostra de fezes coletada em ≤14 dias (linha de base), 3, 6, 12 e 15 meses de idade
Perfil de citocina fecal (como, mas não restrito a: IL-6, IL-8, IL-1b, IL-22, IFN-γ) usando ensaios multiplex
Amostra de fezes coletada em ≤14 dias (linha de base), 3, 6, 12 e 15 meses de idade
Marcadores sanguíneos da saúde imunológica
Prazo: Aos 4 meses de idade
Anticorpos específicos da vacina avaliados por ELISA e imunofenotipagem em um subconjunto de 120 lactentes (60/grupo)
Aos 4 meses de idade
Comportamento relacionado ao GI: frequência das fezes
Prazo: Retrospectivo de 1 dia (na linha de base) e prospectivo de 3 dias antes de 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 meses de idade
Frequência das fezes registrada por meio do Diário de Sintomas e Comportamento GI
Retrospectivo de 1 dia (na linha de base) e prospectivo de 3 dias antes de 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 meses de idade
Comportamento relacionado ao GI: consistência das fezes
Prazo: Retrospectivo de 1 dia (na linha de base) e prospectivo de 3 dias antes de 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 meses de idade
Consistência das fezes registrada por meio do Diário de Sintomas e Comportamento GI
Retrospectivo de 1 dia (na linha de base) e prospectivo de 3 dias antes de 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 meses de idade
Comportamento relacionado a GI: incidência de cuspir
Prazo: Retrospectivo de 1 dia (na linha de base) e prospectivo de 3 dias antes de 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 meses de idade
Incidência de cuspir registrada por meio do Diário de Sintomas e Comportamento GI
Retrospectivo de 1 dia (na linha de base) e prospectivo de 3 dias antes de 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 meses de idade
Comportamento relacionado ao GI: incidência de flatulência
Prazo: Retrospectivo de 1 dia (na linha de base) e prospectivo de 3 dias antes de 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 meses de idade
Incidência de flatulência por meio do Diário de Sintomas e Comportamento GI
Retrospectivo de 1 dia (na linha de base) e prospectivo de 3 dias antes de 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 meses de idade
Comportamento GI: hora do choro
Prazo: Retrospectivo de 1 dia (na linha de base) e prospectivo de 3 dias antes de 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 meses de idade
Tempo de choro por meio do Diário de Sintomas e Comportamento GI
Retrospectivo de 1 dia (na linha de base) e prospectivo de 3 dias antes de 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 meses de idade
Comportamento relacionado ao IG: hora do sono
Prazo: Retrospectivo de 1 dia (na linha de base) e prospectivo de 3 dias antes de 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 meses de idade
Tempo de sono através do Diário de Sintomas e Comportamento GI
Retrospectivo de 1 dia (na linha de base) e prospectivo de 3 dias antes de 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 meses de idade
Comportamento relacionado ao IG: volume de fórmula consumida
Prazo: Retrospectivo de 1 dia (na linha de base) e prospectivo de 3 dias antes de 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 meses de idade
Volume de fórmula consumido em cada mamada ou o número de mamadas com leite materno registrado por meio do Diário de Sintomas e Comportamento GI
Retrospectivo de 1 dia (na linha de base) e prospectivo de 3 dias antes de 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 meses de idade
Índice de sintomas gastrointestinais infantis
Prazo: No início, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 meses de idade infantil
Sintomas gastrointestinais por meio do Questionário de sintomas gastrointestinais infantis (IGSQ-13)
No início, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 meses de idade infantil
Índice ósseo
Prazo: No início do estudo, 3, 6, 9, 12 e 15 meses de idade infantil
A medição do índice ósseo será realizada usando um ultrassonômetro não invasivo e livre de radiação em um subconjunto de 80 crianças (40/grupo)
No início do estudo, 3, 6, 9, 12 e 15 meses de idade infantil
Parâmetros adicionais de crescimento: peso
Prazo: Na idade infantil ≤ 14 dias (linha de base), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 meses de idade
Peso em gramas e escore Z de peso para idade correspondente de acordo com os padrões de crescimento da OMS
Na idade infantil ≤ 14 dias (linha de base), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 meses de idade
Parâmetros adicionais de crescimento: comprimento
Prazo: Na idade infantil ≤ 14 dias (linha de base), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 meses de idade
Comprimento em centímetros e escore Z de comprimento para idade correspondente de acordo com os padrões de crescimento da OMS
Na idade infantil ≤ 14 dias (linha de base), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 meses de idade
Parâmetros adicionais de crescimento: circunferência da cabeça
Prazo: Na idade infantil ≤ 14 dias (linha de base), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 meses de idade
Perímetro cefálico em centímetros e Z-score correspondente ao perímetro cefálico para a idade, de acordo com os padrões de crescimento da OMS
Na idade infantil ≤ 14 dias (linha de base), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 meses de idade
Parâmetros adicionais de crescimento: Índice de Massa Corporal
Prazo: Na idade infantil ≤ 14 dias (linha de base), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 meses de idade
IMC (kg/m2) e escore Z de IMC para idade correspondente de acordo com os padrões de crescimento da OMS
Na idade infantil ≤ 14 dias (linha de base), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 15 meses de idade
Padrão alimentar
Prazo: Na idade infantil de 6, 9, 12 e 15 meses
Dados coletados por meio de um questionário de frequência alimentar, incluindo os principais grupos de alimentos para bebês e crianças pequenas
Na idade infantil de 6, 9, 12 e 15 meses
Absenteísmo (bebê e pais)
Prazo: Dados coletados continuamente desde a matrícula até os 15 meses de idade
O tempo longe da creche (bebê) ou do trabalho (pais) será registrado durante as ocorrências de doença/infecção usando um diário eletrônico de doença infantil (IID) baseado em calendário
Dados coletados continuamente desde a matrícula até os 15 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Société des Produits Nestlé (SPN)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20.12.INF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever