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Sicherheit und Wirksamkeit von mit Prä- und Probiotika ergänzter Säuglingsanfangsnahrung (CLARA)

12. Juni 2024 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Sicherheit und Wirksamkeit von Starter-Säuglingsnahrung, Folgenahrung und Kindermilch, ergänzt mit Prä- und Probiotika: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, doppelblinde Studie mit gesunden, termingerechten Säuglingen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit einer mit Prä- und Probiotika ergänzten Anfangsnahrung für Säuglinge zu demonstrieren, indem das Wachstum von Säuglingen, die randomisiert der Versuchsnahrung zugeteilt wurden, mit der Kontrollnahrung von der Aufnahme bis zum Alter von 4 Monaten verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, doppelblinde Studie mit gesunden, termingerechten Säuglingen, bestehend aus zwei randomisierten Armen mit künstlicher Säuglingsnahrung (Kontroll- und experimentelle Säuglingsnahrung) und einer nicht randomisierten gestillten Referenzgruppe.

Die untersuchte Population sind gesunde Säuglinge im Alter von ≤ 14 Tagen bei der Aufnahme. Die geplante Stichprobengröße für Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, beträgt 236 (118 pro Studiengruppe). Eine nicht-randomisierte gestillte Referenzgruppe von 90 gesunden, termingerechten, ausschließlich gestillten Säuglingen bis zu 4 Monaten wird ebenfalls aufgenommen.

Studienformeln werden von der Einschreibung bis zum Alter von 15 Monaten oral ad libitum verabreicht.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit einer mit Prä- und Probiotika ergänzten Starter-Säuglingsnahrung nachzuweisen, indem das Wachstum (Gewichtszunahme, g/Tag) von Säuglingen, die randomisiert der Versuchsnahrung zugeteilt wurden, mit der Kontrollnahrung von der Aufnahme an verglichen wurde bis 4 Monate alt.

Zusätzlich fäkales Mikrobiom, fäkales Stoffwechselprofil, fäkale Marker der Immun- und Darmgesundheit, Blutmarker der Immungesundheit (bei einer Untergruppe von 60 Säuglingen/Gruppe), GI-Toleranz, Knochenindex (Untergruppe von 40 Säuglingen/Gruppe), andere anthropometrische Messungen , Ernährungsmuster und Krankheits- und Infektionsfolgen des Säuglings werden bewertet/gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Kinderartsen Huis
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHC-Groupe santé, Clinique MontLégia
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège - CHR de la Citadelle
  • Deutschland
      • Rostock, Deutschland, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Spandau, Deutschland, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Hôpital Bretonneau, CHRU de Tours
  • Spanien
      • Castellón De La Plana, Spanien
        • Hospital Vithas Castellón
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Instituto Hispalense de Pediatría, Unidad de Investigación
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Vithas Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Quironsalud Valencia Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass die Eltern des Kindes / die gesetzlich anerkannten Vertreter LAR über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden.
  2. Säuglinge, deren Elternteil/LAR in den Ländern, in denen die Studie durchgeführt wird, das gesetzliche Volljährigkeitsalter erreicht haben.
  3. Kleinkinder, deren Eltern/LAR bereit und in der Lage sind, geplante Besuche und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
  4. Säuglinge, deren Eltern/LAR während der gesamten Studie direkt telefonisch kontaktiert werden können.

  5. Säuglinge müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

    1. Gesunder, termingerechter Säugling (≥ 37. Schwangerschaftswoche)
    2. Bei Aufnahmebesuch, postnatales Alter ≤ 14 Tage/0,5 Monate
    3. Geburtsgewicht ≥ 2500 g und ≤ 4500 g.
    4. Für Säuglingsnahrungsgruppen müssen Säuglinge zum Zeitpunkt der Einschreibung ausschließlich Kuhmilch-Säuglingsnahrung konsumieren und vertragen, und ihre Eltern/LAR müssen sich vor der Einschreibung unabhängig entschieden haben, nicht zu stillen.
    5. Für die gestillte Gruppe müssen Säuglinge seit der Geburt ausschließlich Muttermilch zu sich genommen haben und ihre Eltern/LAR müssen die Entscheidung getroffen haben, bis zum Alter von mindestens 4 Monaten ausschließlich weiter zu stillen.

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge mit Erkrankungen, die andere als die im Protokoll angegebenen Säuglingsnahrungen erfordern.

  2. Säuglinge mit einer Erkrankung oder Vorgeschichte, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, einschließlich:

    1. Hinweise auf größere angeborene Fehlbildungen (z. B. Gaumenspalte, Extremitätenfehlbildung)
    2. Verdacht auf oder dokumentierte systemische oder angeborene Infektionen (z. B. humanes Immunschwächevirus, Cytomegalovirus, Syphilis)
    3. Frühere oder anhaltende schwere medizinische oder Laboranomalien (akut oder chronisch), die nach Einschätzung des Prüfarztes den Säugling für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden. Zu beachten ist, dass Kinder, die normalerweise gesund sind, aber zum Zeitpunkt der Einschreibung an einer akuten Krankheit in leichtem Zustand leiden, die im Kindesalter üblich ist und einige der unten genannten Ausschlussmedikamente nicht benötigen, können eingeschrieben werden.
  3. Säuglinge, die derzeit eines der folgenden Arzneimittel erhalten oder vor der Registrierung erhalten haben: Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie Folgendes beeinflussen: Fettverdauung, -absorption und/oder -stoffwechsel (z. B. Pankreasenzyme) ; Stuhlmikrobiota und -eigenschaften (z. B. orale oder systemische Antibiotika, Glycerin-Zäpfchen, Wismut-haltige Medikamente, Docusat, Maltsupex oder Lactulose); Wachstum (z. Insulin oder Wachstumshormon); Magensäuresekretion.
  4. Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie seit der Geburt.
  5. Probanden oder Elternteile oder gesetzliche Vertreter der Probanden, die nicht bereit und nicht in der Lage sind, geplante Besuche und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Formeln (EF) Gruppe
Anfangs-Säuglingsnahrung, Folge-Säuglingsnahrung und Kindermilch (teilweise hydrolysiertes Rindermolkenprotein), ergänzt mit Prä- und Probiotika
Sonstiges: Experimentelle Formeln (EF)
Bis zum Alter von 6 Monaten wird die erste Altersnahrung ad libitum oral verabreicht, bis zum 12. Monat auf die zweite Altersnahrung umgestellt und ab dem 12. bis 15. Monat schließlich auf Wachstumsmilch
Aktiver Komparator: Gruppe Kontrollformeln (CF).
Anfangs-Säuglingsnahrung, Folge-Säuglingsnahrung und Kindermilch (teilweise hydrolysiertes bovines Molkenprotein) nicht ergänzt
Sonstiges: Kontrollformeln (CF)
Bis zum Alter von 6 Monaten wird die erste Altersnahrung ad libitum oral verabreicht, bis zum 12. Monat auf die zweite Altersnahrung umgestellt und ab dem 12. bis 15. Monat schließlich auf Wachstumsmilch
Aktiver Komparator: Gestillte (BF) Gruppe
Muttermilch
Sonstiges: Stillen (BF)
Ausschließliches Stillen bis zu 4 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Von der Grundlinie (≤14 Tage) bis zum Alter von 4 Monaten
Gewichtszunahme gemessen als mittlere tägliche Gewichtszunahme in g/Tag
Von der Grundlinie (≤14 Tage) bis zum Alter von 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bifidobakterien im Überfluss
Zeitfenster: Mit 90 Tagen (3 Monate alt)
Bifidobakterien im Überfluss
Mit 90 Tagen (3 Monate alt)
Fäkales Mikrobiom
Zeitfenster: Stuhlprobenentnahme im Alter von ≤14 Tagen (Ausgangswert), 3, 6, 12 und 15 Monaten
Gesamtzusammensetzung der fäkalen Mikrobiota, Diversität, verschiedene Bakterientaxa und Mikrobiota-Gemeinschaftstypen, bewertet mit Next-Generation-Sequencing-Technologie (NGS).
Stuhlprobenentnahme im Alter von ≤14 Tagen (Ausgangswert), 3, 6, 12 und 15 Monaten
Stoffwechselprofil im Stuhl: pH-Wert im Stuhl
Zeitfenster: Stuhlprobenentnahme im Alter von ≤14 Tagen (Ausgangswert), 3, 6, 12 und 15 Monaten
Kot-pH
Stuhlprobenentnahme im Alter von ≤14 Tagen (Ausgangswert), 3, 6, 12 und 15 Monaten
Stoffwechselprofil im Stuhl: Organische Säuren im Stuhl
Zeitfenster: Stuhlprobenentnahme im Alter von ≤14 Tagen (Ausgangswert), 3, 6, 12 und 15 Monaten
Fäkale organische Säuren (wie, aber nicht beschränkt auf Laktat, einschließlich Indollactat, L- und D-Lactat, Propionat, Butyrat, Acetat, Valerat und gesamte fäkale organische Säuren)
Stuhlprobenentnahme im Alter von ≤14 Tagen (Ausgangswert), 3, 6, 12 und 15 Monaten
Fäkalmarker der Immungesundheit und Darmbarriere
Zeitfenster: Stuhlprobenentnahme im Alter von ≤14 Tagen (Ausgangswert), 3, 6, 12 und 15 Monaten
Fäkale Marker der Immungesundheit und Darmbarriere wie Gesamt-sekretorisches IgA (sIgA), Lipocalin-2, Calprotectin und α-1-Antitrypsin, bewertet durch ELISA.
Stuhlprobenentnahme im Alter von ≤14 Tagen (Ausgangswert), 3, 6, 12 und 15 Monaten
Fäkales Zytokinprofil
Zeitfenster: Stuhlprobenentnahme im Alter von ≤14 Tagen (Ausgangswert), 3, 6, 12 und 15 Monaten
Fäkales Zytokinprofil (wie, aber nicht beschränkt auf: IL-6, IL-8, IL-1b, IL-22, IFN-γ) unter Verwendung von Multiplex-Assays
Stuhlprobenentnahme im Alter von ≤14 Tagen (Ausgangswert), 3, 6, 12 und 15 Monaten
Blutmarker der Immungesundheit
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
Impfstoffspezifische Antikörper, bewertet durch ELISA und Immunphänotypisierung bei einer Untergruppe von 120 Säuglingen (60/Gruppe)
Mit 4 Monaten
GI-bezogenes Verhalten: Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Retrospektiv 1 Tag (zu Studienbeginn) und prospektiv für 3 Tage vor dem 1., 2., 3., 4., 6., 9., 12. und 15. Lebensmonat
Stuhlhäufigkeit, aufgezeichnet über das GI-Symptom- und Verhaltenstagebuch
Retrospektiv 1 Tag (zu Studienbeginn) und prospektiv für 3 Tage vor dem 1., 2., 3., 4., 6., 9., 12. und 15. Lebensmonat
GI-bezogenes Verhalten: Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Retrospektiv 1 Tag (zu Studienbeginn) und prospektiv für 3 Tage vor dem 1., 2., 3., 4., 6., 9., 12. und 15. Lebensmonat
Stuhlkonsistenz, aufgezeichnet über das GI-Symptom- und Verhaltenstagebuch
Retrospektiv 1 Tag (zu Studienbeginn) und prospektiv für 3 Tage vor dem 1., 2., 3., 4., 6., 9., 12. und 15. Lebensmonat
GI-bezogenes Verhalten: Auftreten von Spucken
Zeitfenster: Retrospektiv 1 Tag (zu Studienbeginn) und prospektiv für 3 Tage vor dem 1., 2., 3., 4., 6., 9., 12. und 15. Lebensmonat
Auftreten von Spucken, aufgezeichnet über das GI-Symptom- und Verhaltenstagebuch
Retrospektiv 1 Tag (zu Studienbeginn) und prospektiv für 3 Tage vor dem 1., 2., 3., 4., 6., 9., 12. und 15. Lebensmonat
GI-bezogenes Verhalten: Auftreten von Blähungen
Zeitfenster: Retrospektiv 1 Tag (zu Studienbeginn) und prospektiv für 3 Tage vor dem 1., 2., 3., 4., 6., 9., 12. und 15. Lebensmonat
Auftreten von Blähungen über das GI-Symptom- und Verhaltenstagebuch
Retrospektiv 1 Tag (zu Studienbeginn) und prospektiv für 3 Tage vor dem 1., 2., 3., 4., 6., 9., 12. und 15. Lebensmonat
GI-bezogenes Verhalten: Weinzeit
Zeitfenster: Retrospektiv 1 Tag (zu Studienbeginn) und prospektiv für 3 Tage vor dem 1., 2., 3., 4., 6., 9., 12. und 15. Lebensmonat
Weinzeit über das GI-Symptom- und Verhaltenstagebuch
Retrospektiv 1 Tag (zu Studienbeginn) und prospektiv für 3 Tage vor dem 1., 2., 3., 4., 6., 9., 12. und 15. Lebensmonat
GI-bezogenes Verhalten: Schlafzeit
Zeitfenster: Retrospektiv 1 Tag (zu Studienbeginn) und prospektiv für 3 Tage vor dem 1., 2., 3., 4., 6., 9., 12. und 15. Lebensmonat
Schlafzeit über das GI-Symptom- und Verhaltenstagebuch
Retrospektiv 1 Tag (zu Studienbeginn) und prospektiv für 3 Tage vor dem 1., 2., 3., 4., 6., 9., 12. und 15. Lebensmonat
GI-bezogenes Verhalten: Menge der verbrauchten Formel
Zeitfenster: Retrospektiv 1 Tag (zu Studienbeginn) und prospektiv für 3 Tage vor dem 1., 2., 3., 4., 6., 9., 12. und 15. Lebensmonat
Volumen der bei jeder Fütterung verzehrten Säuglingsnahrung oder die Anzahl der im GI-Symptom- und Verhaltenstagebuch aufgezeichneten Muttermilchfütterungen
Retrospektiv 1 Tag (zu Studienbeginn) und prospektiv für 3 Tage vor dem 1., 2., 3., 4., 6., 9., 12. und 15. Lebensmonat
Infant Gastrointestinal Symptom Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 und 15 Monate Säuglingsalter
GI-Symptome über den Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ-13)
Zu Studienbeginn 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 und 15 Monate Säuglingsalter
Knochenindex
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3, 6, 9, 12 und 15 Monate Säuglingsalter
Die Knochenindexmessung wird mit einem nicht-invasiven und strahlungsfreien Ultraschall-Sonometer bei einer Untergruppe von 80 Kindern (40/Gruppe) durchgeführt.
Zu Studienbeginn 3, 6, 9, 12 und 15 Monate Säuglingsalter
Zusätzliche Wachstumsparameter: Gewicht
Zeitfenster: Im Säuglingsalter ≤ 14 Tage (Ausgangswert), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 und 15 Monate alt
Gewicht in Gramm und entsprechender altersgerechter Z-Score gemäß WHO-Wachstumsstandards
Im Säuglingsalter ≤ 14 Tage (Ausgangswert), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 und 15 Monate alt
Zusätzliche Wachstumsparameter: Länge
Zeitfenster: Im Säuglingsalter ≤ 14 Tage (Ausgangswert), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 und 15 Monate alt
Länge in Zentimetern und entsprechender altersgerechter Z-Score gemäß WHO-Wachstumsstandards
Im Säuglingsalter ≤ 14 Tage (Ausgangswert), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 und 15 Monate alt
Zusätzliche Wachstumsparameter:Kopfumfang
Zeitfenster: Im Säuglingsalter ≤ 14 Tage (Ausgangswert), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 und 15 Monate alt
Kopfumfang in Zentimetern und entsprechender altersgerechter Kopfumfang Z-Score nach WHO-Wachstumsstandards
Im Säuglingsalter ≤ 14 Tage (Ausgangswert), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 und 15 Monate alt
Zusätzliche Wachstumsparameter: Body Mass Index
Zeitfenster: Im Säuglingsalter ≤ 14 Tage (Ausgangswert), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 und 15 Monate alt
BMI (kg/m2) und entsprechender BMI für das Alter Z-Score gemäß WHO-Wachstumsstandards
Im Säuglingsalter ≤ 14 Tage (Ausgangswert), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 und 15 Monate alt
Ernährungsmuster
Zeitfenster: Im Säuglingsalter 6, 9, 12 und 15 Monate
Daten, die mithilfe eines Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit gesammelt wurden, einschließlich der wichtigsten Lebensmittelgruppen für Säuglinge und Kleinkinder
Im Säuglingsalter 6, 9, 12 und 15 Monate
Fehlzeiten (Kleinkind und Elternteil)
Zeitfenster: Kontinuierliche Datenerhebung von der Anmeldung bis zum Alter von 15 Monaten
Die Abwesenheit von der Kita (Kleinkind) oder der Arbeit (Elternteil) wird während des Krankheits-/Infektionsgeschehens mit einem kalenderbasierten elektronischen Säuglingskrankheitstagebuch (IID) erfasst.
Kontinuierliche Datenerhebung von der Anmeldung bis zum Alter von 15 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20.12.INF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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