Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kojenecké výživy doplněné o prebiotika a probiotika (CLARA)

12. června 2024 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Bezpečnost a účinnost počáteční kojenecké výživy, pokračovací kojenecké výživy a kojeneckého mléka s přídavkem pre- a probiotika: dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie zdravých donošených dětí. Primárním cílem studie je prokázat bezpečnost počáteční kojenecké výživy doplněné pre- a probiotikem (probiotiky) porovnáním růstu kojenců randomizovaných do experimentální výživy oproti kontrolní kojenecké výživy od zařazení do 4 měsíců věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou, dvojitě zaslepenou studii zdravých donošených dětí, sestávající ze dvou randomizovaných ramen s umělou výživou (kontrolní a experimentální formule) a nerandomizované referenční skupiny s kojeným mlékem.

Zkoumanou populací jsou zdraví kojenci ve věku ≤ 14 dnů v době zařazení. Plánovaná velikost vzorku pro kojence krmené umělou výživou je 236 (118 na studijní skupinu). Zapsána bude také nerandomizovaná referenční skupina 90 zdravých, donošených, výhradně kojených dětí do 4 měsíců.

Studijní přípravky se podávají orálně, ad libitum, od zápisu do 15 měsíců věku.

Primárním cílem studie je prokázat bezpečnost počáteční kojenecké výživy doplněné pre- a probiotikem (probiotiky) porovnáním růstu (přírůstku hmotnosti, g/den) kojenců randomizovaných do experimentální kojenecké výživy s kontrolním mlékem ze zařazování. do 4 měsíců věku.

Kromě toho fekální mikrobiom, fekální metabolický profil, fekální markery imunitního a střevního zdraví, krevní markery imunitního zdraví (v podskupině 60 kojenců/skupina), GI tolerance, kostní index (podskupina 40 kojenců/skupina), další antropometrická měření budou hodnoceny/měřeny dietní vzorce a výsledky nemocí a infekcí u kojenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

318

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Kinderartsen Huis
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHC-Groupe santé, Clinique MontLégia
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège - CHR de la Citadelle
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Tours, Francie, 37044
        • Hôpital Bretonneau, CHRU de Tours
  • Německo
      • Rostock, Německo, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Spandau, Německo, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
  • Španělsko
      • Castellón De La Plana, Španělsko
        • Hospital Vithas Castellón
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Instituto Hispalense de Pediatría, Unidad de Investigación
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Vithas Valencia
      • Valencia, Španělsko
        • Quironsalud Valencia Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že rodiče dítěte/zákonně akceptovaní zástupci LAR byli informováni o všech příslušných aspektech studie.
  2. Kojenci, jejichž rodiče/LAR dosáhli plnoletosti v zemích, kde se studie provádí.
  3. Kojenci, jejichž rodiče/LAR jsou ochotni a schopni dodržet plánované návštěvy a požadavky protokolu studie.
  4. Kojenci, jejichž rodiče/LAR mohou být během studie přímo telefonicky kontaktováni.

  5. Aby se kojenci mohli zapsat do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

    1. Zdravé donošené dítě (≥37 týdnů těhotenství)
    2. Při vstupní návštěvě postnatální věk ≤ 14 dnů/0,5 měsíce
    3. Porodní hmotnost ≥ 2500 g a ≤ 4500 g.
    4. U skupin s umělou výživou musí kojenci v době zápisu výhradně konzumovat a tolerovat kojeneckou výživu z kravského mléka a jejich rodiče/LAR se musí před zápisem nezávisle rozhodnout, že nebudou kojit.
    5. V případě kojené skupiny musí kojenci od narození konzumovat výhradně mateřské mléko a jejich rodiče/LAR se musí rozhodnout, že budou nadále výhradně kojit alespoň do 4 měsíců věku.

Kritéria vyloučení:

  1. Kojenci se stavy vyžadujícími kojeneckou výživu jinou, než je uvedeno v protokolu.

  2. Kojenci, kteří mají zdravotní stav nebo anamnézu, které by mohly zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo narušit interpretaci výsledků studie, včetně:

    1. Důkazy o velkých vrozených malformacích (např. rozštěp patra, malformace končetin)
    2. Podezření nebo zdokumentované systémové nebo vrozené infekce (např. virus lidské imunodeficience, cytomegalovirus, syfilis)
    3. Předchozí nebo probíhající závažná zdravotní nebo laboratorní abnormalita (akutní nebo chronická), která by podle úsudku zkoušejícího činila kojence nevhodným pro vstup do studie. Je třeba poznamenat, že mohou být zapsány děti, které jsou normálně zdravé, ale v době zápisu trpí akutním onemocněním v nezávažném stavu, který je v dětství běžný a nevyžadují některou z níže uvedených vylučujících léků.
  3. Kojenci, kteří v současné době dostávají nebo dostávali před zařazením do studie některý z následujících léků: léky nebo doplňky, o kterých je známo nebo je podezření, že ovlivňují následující: trávení, vstřebávání a/nebo metabolismus (např. pankreatické enzymy) ; mikroflóra a charakteristiky stolice (např. perorální nebo systémová antibiotika, glycerinové čípky, léky obsahující vizmut, docusát, Maltsupex nebo laktulóza); růst (např. inzulín nebo růstový hormon); sekrece žaludeční kyseliny.
  4. V současné době se účastní nebo se účastnil jiného klinického hodnocení od narození.
  5. Subjekty nebo rodiče nebo zákonní zástupci subjektů, kteří nejsou ochotni a nejsou schopni dodržet plánované návštěvy a požadavky protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina experimentálních vzorců (EF).
Startovací kojenecká výživa, pokračovací kojenecká výživa a dorůstající mléko (částečně hydrolyzovaný hovězí syrovátkový protein) doplněné o prebiotika a probiotika
Jiný: Experimentální vzorce (EF)
První věková výživa podávaná perorálně ad libitum do 6 měsíců věku, přechod na druhou věkovou formuli do 12 měsíců a nakonec na dorůstající mléko od 12 do 15 měsíců
Aktivní komparátor: Skupina kontrolních vzorců (CF).
Startovací kojenecká výživa, pokračovací kojenecká výživa a dorůstající mléko (částečně hydrolyzovaný hovězí syrovátkový protein) nejsou doplněny
Jiný: Kontrolní vzorce (CF)
První věková výživa podávaná perorálně ad libitum do 6 měsíců věku, přechod na druhou věkovou formuli do 12 měsíců a nakonec na dorůstající mléko od 12 do 15 měsíců
Aktivní komparátor: Skupina kojených (BF).
Mateřské mléko
Jiný: Kojení (BF)
Výhradní kojení do 4 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Od výchozího stavu (≤ 14 dní) do 4 měsíců věku
Přírůstek hmotnosti měřený jako průměrný denní přírůstek hmotnosti v g/den
Od výchozího stavu (≤ 14 dní) do 4 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství bifidobakterií
Časové okno: V 90 dnech (ve věku 3 měsíců)
Množství bifidobakterií
V 90 dnech (ve věku 3 měsíců)
Fekální mikrobiom
Časové okno: Vzorek stolice odebraný ve věku ≤ 14 dnů (výchozí hodnota), 3, 6, 12 a 15 měsíců
Celkové složení fekální mikroflóry, diverzita, různé taxony bakterií a typy komunit mikroflóry hodnocené pomocí technologie sekvenování nové generace (NGS)
Vzorek stolice odebraný ve věku ≤ 14 dnů (výchozí hodnota), 3, 6, 12 a 15 měsíců
Fekální metabolický profil: fekální pH
Časové okno: Vzorek stolice odebraný ve věku ≤ 14 dnů (výchozí hodnota), 3, 6, 12 a 15 měsíců
Fekální pH
Vzorek stolice odebraný ve věku ≤ 14 dnů (výchozí hodnota), 3, 6, 12 a 15 měsíců
Fekální metabolický profil: fekální organické kyseliny
Časové okno: Vzorek stolice odebraný ve věku ≤ 14 dnů (výchozí hodnota), 3, 6, 12 a 15 měsíců
Fekální organické kyseliny (jako je, ale bez omezení na laktát, včetně indol-laktátu, L- a D-laktátu, propionátu, butyrátu, acetátu, valerátu a celkové fekální organické kyseliny)
Vzorek stolice odebraný ve věku ≤ 14 dnů (výchozí hodnota), 3, 6, 12 a 15 měsíců
Fekální markery imunitního zdraví a střevní bariéry
Časové okno: Vzorek stolice odebraný ve věku ≤ 14 dnů (výchozí hodnota), 3, 6, 12 a 15 měsíců
Fekální markery imunitního zdraví a střevní bariéry, jako je celkový sekreční IgA (sIgA), lipokalin-2, kalprotektin a a-1-antitrypsin hodnocené pomocí ELISA.
Vzorek stolice odebraný ve věku ≤ 14 dnů (výchozí hodnota), 3, 6, 12 a 15 měsíců
Fekální cytokinový profil
Časové okno: Vzorek stolice odebraný ve věku ≤ 14 dnů (výchozí hodnota), 3, 6, 12 a 15 měsíců
Profil fekálních cytokinů (jako například, ale bez omezení na: IL-6, IL-8, IL-1b, IL-22, IFN-γ) pomocí multiplexních testů
Vzorek stolice odebraný ve věku ≤ 14 dnů (výchozí hodnota), 3, 6, 12 a 15 měsíců
Krevní markery imunitního zdraví
Časové okno: Ve 4 měsících věku
Protilátky specifické pro vakcínu hodnocené pomocí ELISA a imunofenotypizace u podskupiny 120 kojenců (60/skupina)
Ve 4 měsících věku
Chování související s GI: frekvence stolice
Časové okno: Retrospektivní 1 den (na začátku) a prospektivní 3 dny před 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 a 15 měsíci věku
Frekvence stolice zaznamenaná prostřednictvím deníku symptomů a chování GI
Retrospektivní 1 den (na začátku) a prospektivní 3 dny před 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 a 15 měsíci věku
Chování související s GI: konzistence stolice
Časové okno: Retrospektivní 1 den (na začátku) a prospektivní 3 dny před 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 a 15 měsíci věku
Konzistence stolice zaznamenaná prostřednictvím deníku GI symptomů a chování
Retrospektivní 1 den (na začátku) a prospektivní 3 dny před 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 a 15 měsíci věku
Chování související s GI: výskyt plivání
Časové okno: Retrospektivní 1 den (na začátku) a prospektivní 3 dny před 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 a 15 měsíci věku
Výskyt plivání zaznamenaný prostřednictvím deníku symptomů a chování GI
Retrospektivní 1 den (na začátku) a prospektivní 3 dny před 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 a 15 měsíci věku
Chování související s GI: výskyt plynatosti
Časové okno: Retrospektivní 1 den (na začátku) a prospektivní 3 dny před 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 a 15 měsíci věku
Výskyt plynatosti prostřednictvím deníku symptomů a chování GI
Retrospektivní 1 den (na začátku) a prospektivní 3 dny před 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 a 15 měsíci věku
Chování související s GI: doba pláče
Časové okno: Retrospektivní 1 den (na začátku) a prospektivní 3 dny před 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 a 15 měsíci věku
Čas pláče prostřednictvím deníku GI symptomů a chování
Retrospektivní 1 den (na začátku) a prospektivní 3 dny před 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 a 15 měsíci věku
Chování související s GI: doba spánku
Časové okno: Retrospektivní 1 den (na začátku) a prospektivní 3 dny před 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 a 15 měsíci věku
Doba spánku prostřednictvím deníku symptomů a chování GI
Retrospektivní 1 den (na začátku) a prospektivní 3 dny před 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 a 15 měsíci věku
Chování související s GI: objem spotřebované výživy
Časové okno: Retrospektivní 1 den (na začátku) a prospektivní 3 dny před 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 a 15 měsíci věku
Objem umělé výživy spotřebovaný při každém krmení nebo počet krmení mateřským mlékem zaznamenaný prostřednictvím deníku GI symptomů a chování
Retrospektivní 1 den (na začátku) a prospektivní 3 dny před 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 a 15 měsíci věku
Kojenec Gastrointestinal Symptom Index
Časové okno: Na začátku, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 a 15 měsíců kojeneckého věku
GI symptomy prostřednictvím dotazníku Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ-13)
Na začátku, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 a 15 měsíců kojeneckého věku
Index kostí
Časové okno: Na začátku 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců kojeneckého věku
Měření kostního indexu bude provedeno pomocí neinvazivního ultrazvukového sonometru bez radiace u podskupiny 80 dětí (40/skupina)
Na začátku 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců kojeneckého věku
Další parametry růstu: hmotnost
Časové okno: V kojeneckém věku ≤ 14 dní (výchozí hodnota), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 a 15 měsíců věku
Hmotnost v gramech a odpovídající Z-skóre v závislosti na věku podle růstových standardů WHO
V kojeneckém věku ≤ 14 dní (výchozí hodnota), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 a 15 měsíců věku
Další parametry růstu: délka
Časové okno: V kojeneckém věku ≤ 14 dní (výchozí hodnota), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 a 15 měsíců věku
Délka v centimetrech a odpovídající Z-skóre pro věk podle růstových standardů WHO
V kojeneckém věku ≤ 14 dní (výchozí hodnota), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 a 15 měsíců věku
Další parametry růstu:obvod hlavy
Časové okno: V kojeneckém věku ≤ 14 dní (výchozí hodnota), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 a 15 měsíců věku
Obvod hlavy v centimetrech a odpovídající obvod hlavy pro věkové Z-skóre podle růstových standardů WHO
V kojeneckém věku ≤ 14 dní (výchozí hodnota), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 a 15 měsíců věku
Další parametry růstu: Index tělesné hmotnosti
Časové okno: V kojeneckém věku ≤ 14 dní (výchozí hodnota), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 a 15 měsíců věku
BMI (kg/m2) a odpovídající Z-skóre BMI pro věk podle růstových standardů WHO
V kojeneckém věku ≤ 14 dní (výchozí hodnota), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 a 15 měsíců věku
Dietní vzorec
Časové okno: V kojeneckém věku 6, 9, 12 a 15 měsíců
Údaje shromážděné pomocí dotazníku o frekvenci potravin včetně klíčových skupin potravin pro kojence a malé děti
V kojeneckém věku 6, 9, 12 a 15 měsíců
Absence (kojenec a rodič)
Časové okno: Údaje shromažďovány průběžně od zápisu do 15 měsíců věku
Čas strávený mimo mateřskou školu (kojenec) nebo práci (rodič) bude zaznamenáván během výskytu nemoci/infekce pomocí elektronického deníku onemocnění kojenců (IID) založeného na kalendáři.
Údaje shromažďovány průběžně od zápisu do 15 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20.12.INF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit