- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04962594
Pre- ja probiootilla täydennettyjen äidinmaidonkorvikkeiden turvallisuus ja tehokkuus (CLARA)
Pre- ja probiooteilla täydennettyjen äidinmaidonkorvikkeiden, jatkovalmisteiden ja kasvatusmaidon turvallisuus ja tehokkuus: kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, kaksoissokkotutkimus terveillä aikavälillä syntyneillä vauvoilla, joka koostuu kahdesta satunnaistetusta rintaruokinnasta (kontrolli- ja kokeellisesta äidinmaidonkorvikkeesta) ja ei-satunnaistetusta rintaruokitusta viiteryhmästä.
Tutkittava väestö on terveitä vauvoja, joiden ikä on ≤ 14 päivää ilmoittautumisen yhteydessä. Korvikevalmisteella ruokittujen imeväisten suunniteltu otoskoko on 236 (118 per tutkimusryhmä). Mukaan otetaan myös ei-satunnaistettu rintaruokittu referenssiryhmä, jossa on 90 tervettä, aikaisinta, yksinomaan rintaruokittua enintään 4 kuukauden ikäistä vauvaa.
Tutkimuskaavat annetaan suun kautta, ad libitum, ilmoittautumisesta 15 kuukauden ikään asti.
Kokeen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa pre- ja probiootilla täydennetyn äidinmaidonkorvikkeen turvallisuus vertaamalla kokeelliseen korvikkeeseen satunnaistettujen imeväisten kasvua (painonnousu, g/vrk) verrokkivalmisteeseen ilmoittautumisen jälkeen. 4 kuukauden ikään asti.
Lisäksi ulosteen mikrobiomi, ulosteen aineenvaihduntaprofiili, immuunijärjestelmän ja suoliston terveyden ulosteen merkkiaineet, immuuniterveyden veren merkkiaineet (60 vauvan alaryhmässä/ryhmä), GI-toleranssi, luuindeksi (40 vauvan alaryhmä/ryhmä), muut antropometriset mittaukset , ruokavaliomalli ja pikkulasten sairaudet ja infektiotulokset arvioidaan/mitataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Brussel, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Kinderartsen Huis
-
Liège, Belgia, 4000
- CHC-Groupe santé, Clinique MontLégia
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liège - CHR de la Citadelle
-
-
-
-
-
Castellón De La Plana, Espanja
- Hospital Vithas Castellón
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Reina Sofia University Hospital
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Instituto Hispalense de Pediatría, Unidad de Investigación
-
Valencia, Espanja
- Hospital Vithas Valencia
-
Valencia, Espanja
- Quironsalud Valencia Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
Bron, Ranska, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU Charles Nicolle
-
Tours, Ranska, 37044
- Hôpital Bretonneau, CHRU de Tours
-
-
-
-
-
Rostock, Saksa, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock
-
Spandau, Saksa, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että lapsen vanhemmille / laillisesti hyväksytyille LAR-edustajille on ilmoitettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
- Imeväiset, joiden vanhemmat/LAR ovat saavuttaneet laillisen täysi-ikäisyyden niissä maissa, joissa tutkimus suoritetaan.
- Vauvat, joiden vanhemmat/LAR ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan suunniteltuja käyntejä ja tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Vauvat, joiden vanhemmat/LAR voidaan ottaa suoraan yhteyttä puhelimitse koko tutkimuksen ajan.
Vauvojen on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Terve syntymäaika (≥ 37 raskausviikkoa)
- Ilmoittautumiskäynnillä synnytyksen jälkeinen ikä ≤14 päivää/0,5 kuukautta
- Syntymäpaino ≥ 2500g ja ≤ 4500g.
- Maitomaidolla ruokittujen ryhmien kohdalla imeväisten on nautittava ja siedettävä ainoastaan lehmänmaidosta valmistettua äidinmaidonkorviketta ilmoittautumisajankohtana, ja heidän vanhempansa/LAR:n on valittava itsenäisesti ennen ilmoittautumista, etteivät he imetä.
- Imetysryhmässä imeväisten on täytynyt nauttia yksinomaan rintamaitoa syntymästään lähtien, ja heidän vanhempansa/LAR:n on täytynyt tehdä päätös jatkaa yksinomaan imetystä vähintään 4 kuukauden ikään asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset, joilla on muita kuin protokollassa määriteltyjä imeväisten ruokintaa vaativia sairauksia.
Imeväiset, joilla on sairaus tai historia, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa, mukaan lukien:
- Todisteet vakavista synnynnäisistä epämuodostumista (esim. suulakihalkio, raajojen epämuodostuma)
- Epäillyt tai dokumentoidut systeemiset tai synnynnäiset infektiot (esim. ihmisen immuunikatovirus, sytomegalovirus, kuppa)
- Aiempi tai jatkuva vakava lääketieteellinen tai laboratoriopoikkeavuus (akuutti tai krooninen), joka tutkijan arvion mukaan tekisi lapsesta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen. Huomionarvoista on, että mukaan voidaan ottaa lapsia, jotka ovat normaalisti terveitä, mutta jotka ilmoittautumishetkellä kärsivät akuutista vähäisestä sairaudesta, joka on yleinen lapsuudessa ja jotka eivät vaadi joitain alla mainittuja poissulkevia lääkitystä.
- Vauvat, jotka saavat parhaillaan tai ovat saaneet ennen ilmoittautumista jotakin seuraavista: lääkkeet tai lisäravinteet, joiden tiedetään tai epäillään vaikuttavan seuraaviin: rasvan sulaminen, imeytyminen ja/tai aineenvaihdunta (esim. haimaentsyymit) ; ulosteen mikrobiota ja ominaisuudet (esim. oraaliset tai systeemiset antibiootit, glyseriiniperäpuikot, vismuttia sisältävät lääkkeet, dokusaatti, Maltsupex tai laktuloosi); kasvu (esim. insuliini tai kasvuhormoni); mahahapon eritystä.
- Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen syntymästään lähtien.
- Tutkittavien tai tutkittavien vanhemmat tai lailliset edustajat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja tutkimuspöytäkirjan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Koekaavojen (EF) ryhmä
Äidinmaidonkorvike, äidinmaidonkorvike ja kasvatusmaito (osittain hydrolysoitu naudan heraproteiini), jota on täydennetty pre- ja probiootilla
|
Ensimmäinen ikäkorvike annetaan suun kautta ad libitum 6 kuukauden ikään asti, vaihdetaan toiseen ikääntymiseen 12 kuukauden ikään asti ja lopuksi kasvatusmaitoon 12-15 kuukauden ikään asti
|
Active Comparator: Kontrollikaavat (CF) ryhmä
Äidinmaidonkorvike, jatko äidinmaidonkorvike ja kasvatusmaito (osittain hydrolysoitu naudan heraproteiini) ilman lisäravinteita
|
Ensimmäinen ikäkorvike annetaan suun kautta ad libitum 6 kuukauden ikään asti, vaihdetaan toiseen ikääntymiseen 12 kuukauden ikään asti ja lopuksi kasvatusmaitoon 12-15 kuukauden ikään asti
|
Active Comparator: Imetysryhmä (BF).
Rintamaito
|
Ainutlaatuinen imetys 4 kuukauteen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (≤14 päivää) 4 kuukauden ikään
|
Painonnousu mitattuna keskimääräisenä päivittäisenä painonnousuna g/vrk
|
Lähtötilanteesta (≤14 päivää) 4 kuukauden ikään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bifidobakteerien runsaus
Aikaikkuna: 90 päivän (3 kuukauden iässä)
|
Bifidobakteerien runsaus
|
90 päivän (3 kuukauden iässä)
|
Ulosteen mikrobiomi
Aikaikkuna: Ulostenäyte kerätty ≤14 päivän (perustason), 3, 6, 12 ja 15 kuukauden iässä
|
Ulosteen mikrobiotan kokonaiskoostumus, monimuotoisuus, erilaiset bakteeritaksonit ja mikrobiotayhteisötyypit arvioituna seuraavan sukupolven sekvensointiteknologialla (NGS)
|
Ulostenäyte kerätty ≤14 päivän (perustason), 3, 6, 12 ja 15 kuukauden iässä
|
Ulosteen aineenvaihduntaprofiili: ulosteen pH
Aikaikkuna: Ulostenäyte kerätty ≤14 päivän (perustason), 3, 6, 12 ja 15 kuukauden iässä
|
Ulosteen pH
|
Ulostenäyte kerätty ≤14 päivän (perustason), 3, 6, 12 ja 15 kuukauden iässä
|
Ulosteen aineenvaihduntaprofiili: ulosteen orgaaniset hapot
Aikaikkuna: Ulostenäyte kerätty ≤14 päivän (perustason), 3, 6, 12 ja 15 kuukauden iässä
|
Ulosteen orgaaniset hapot (kuten, mutta ei rajoittuen laktaattiin, mukaan lukien indolilaktaatti, L- ja D-laktaatti, propionaatti, butyraatti, asetaatti, valeraatti ja ulosteen orgaaniset hapot yhteensä)
|
Ulostenäyte kerätty ≤14 päivän (perustason), 3, 6, 12 ja 15 kuukauden iässä
|
Immuuniterveyden ja suolistoesteen ulostemerkkiaineet
Aikaikkuna: Ulostenäyte kerätty ≤14 päivän (perustason), 3, 6, 12 ja 15 kuukauden iässä
|
Immuuniterveyden ja suolistoesteen ulostemarkkerit, kuten kokonaissekretiivinen IgA (sIgA), lipokaliini-2, kalprotektiini ja α-1-antitrypsiini ELISA:lla arvioituna.
|
Ulostenäyte kerätty ≤14 päivän (perustason), 3, 6, 12 ja 15 kuukauden iässä
|
Ulosteen sytokiiniprofiili
Aikaikkuna: Ulostenäyte kerätty ≤14 päivän (perustason), 3, 6, 12 ja 15 kuukauden iässä
|
Ulosteen sytokiiniprofiili (kuten, mutta ei rajoittuen: IL-6, IL-8, IL-1b, IL-22, IFN-y) käyttämällä multipleksimäärityksiä
|
Ulostenäyte kerätty ≤14 päivän (perustason), 3, 6, 12 ja 15 kuukauden iässä
|
Immuuniterveyden veren merkkiaineet
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
|
Rokotespesifiset vasta-aineet, jotka on arvioitu ELISA:lla ja immuno-fenotyypityksen avulla 120 lapsen alajoukossa (60/ryhmä)
|
4 kuukauden iässä
|
GI:hen liittyvä käyttäytyminen: ulosteiden tiheys
Aikaikkuna: Retrospektiivinen 1 päivä (perustilanteessa) ja prospektiivinen 3 päivää ennen 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden ikää
|
Ulosteiden tiheys tallennettu GI-oire- ja käyttäytymispäiväkirjan kautta
|
Retrospektiivinen 1 päivä (perustilanteessa) ja prospektiivinen 3 päivää ennen 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden ikää
|
GI:hen liittyvä käyttäytyminen: ulosteiden johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Retrospektiivinen 1 päivä (perustilanteessa) ja prospektiivinen 3 päivää ennen 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden ikää
|
Ulosteiden konsistenssi on tallennettu GI-oire- ja käyttäytymispäiväkirjaan
|
Retrospektiivinen 1 päivä (perustilanteessa) ja prospektiivinen 3 päivää ennen 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden ikää
|
GI:hen liittyvä käyttäytyminen: sylkemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Retrospektiivinen 1 päivä (perustilanteessa) ja prospektiivinen 3 päivää ennen 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden ikää
|
Sylkeminen on tallennettu GI-oire- ja käyttäytymispäiväkirjaan
|
Retrospektiivinen 1 päivä (perustilanteessa) ja prospektiivinen 3 päivää ennen 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden ikää
|
GI:hen liittyvä käyttäytyminen: ilmavaivat
Aikaikkuna: Retrospektiivinen 1 päivä (perustilanteessa) ja prospektiivinen 3 päivää ennen 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden ikää
|
Ilmavaivat GI-oire- ja käyttäytymispäiväkirjan kautta
|
Retrospektiivinen 1 päivä (perustilanteessa) ja prospektiivinen 3 päivää ennen 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden ikää
|
GI liittyvä käyttäytyminen: itkuaika
Aikaikkuna: Retrospektiivinen 1 päivä (perustilanteessa) ja prospektiivinen 3 päivää ennen 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden ikää
|
Itkuaika GI-oire- ja käyttäytymispäiväkirjan kautta
|
Retrospektiivinen 1 päivä (perustilanteessa) ja prospektiivinen 3 päivää ennen 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden ikää
|
GI liittyvä käyttäytyminen: uniaika
Aikaikkuna: Retrospektiivinen 1 päivä (perustilanteessa) ja prospektiivinen 3 päivää ennen 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden ikää
|
Uniaika GI-oire- ja käyttäytymispäiväkirjan kautta
|
Retrospektiivinen 1 päivä (perustilanteessa) ja prospektiivinen 3 päivää ennen 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden ikää
|
GI:hen liittyvä käyttäytyminen: kulutetun korvikkeen määrä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen 1 päivä (perustilanteessa) ja prospektiivinen 3 päivää ennen 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden ikää
|
Jokaisen ruokinnan yhteydessä kulutetun korvikkeen määrä tai GI-oire- ja käyttäytymispäiväkirjaan kirjattu rintamaidon ruokintakertojen määrä
|
Retrospektiivinen 1 päivä (perustilanteessa) ja prospektiivinen 3 päivää ennen 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden ikää
|
Vauvan maha-suolikanavan oireindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden iässä
|
GI-oireet imeväisten maha-suolikanavan oireiden kyselylomakkeella (IGSQ-13)
|
Lähtötilanteessa 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden iässä
|
Luuindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden iässä
|
Luuindeksin mittaus suoritetaan ei-invasiivisella ja säteilyttömällä ultraäänisonometrilla 80 lapsen alajoukolla (40/ryhmä)
|
Lähtötilanteessa 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden iässä
|
Lisäkasvuparametrit: paino
Aikaikkuna: Vauvan iässä ≤ 14 päivää (perustaso), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden iässä
|
Paino grammoina ja vastaava paino-iän Z-pisteet WHO:n kasvustandardien mukaan
|
Vauvan iässä ≤ 14 päivää (perustaso), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden iässä
|
Lisäkasvuparametrit: pituus
Aikaikkuna: Vauvan iässä ≤ 14 päivää (perustaso), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden iässä
|
Pituus senttimetreinä ja vastaava pituus-iän Z-pisteet WHO:n kasvustandardien mukaan
|
Vauvan iässä ≤ 14 päivää (perustaso), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden iässä
|
Muut kasvuparametrit: pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Vauvan iässä ≤ 14 päivää (perustaso), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden iässä
|
Pään ympärysmitta senttimetreinä ja vastaava pään ympärysmitta iän mukaan Z-pisteet WHO:n kasvustandardien mukaan
|
Vauvan iässä ≤ 14 päivää (perustaso), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden iässä
|
Muut kasvuparametrit: Body Mass Index
Aikaikkuna: Vauvan iässä ≤ 14 päivää (perustaso), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden iässä
|
BMI (kg/m2) ja vastaava BMI-iän Z-pisteet WHO:n kasvustandardien mukaisesti
|
Vauvan iässä ≤ 14 päivää (perustaso), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden iässä
|
Ruokavaliomalli
Aikaikkuna: Vauvan iässä 6, 9, 12 ja 15 kuukautta
|
Tiedot kerättiin ruokatiheyskyselyllä, mukaan lukien keskeiset ruokaryhmät imeväisille ja pikkulapsille
|
Vauvan iässä 6, 9, 12 ja 15 kuukautta
|
Poissaolot (vauva ja vanhemmat)
Aikaikkuna: Tietoja kerätään jatkuvasti ilmoittautumisesta 15 kuukauden ikään asti
|
Päivähoidosta (vauva) tai työstä (vanhempi) poissaoloaika kirjataan sairauden/infektion esiintymisen aikana kalenteripohjaiseen sähköiseen pikkulasten sairauspäiväkirjaan (IID)
|
Tietoja kerätään jatkuvasti ilmoittautumisesta 15 kuukauden ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20.12.INF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet vauvat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiVastasyntynyt | Äärimmäinen ennenaikaisuus | Pretrm InfantsRanska
Kliiniset tutkimukset Kokeelliset kaavat (EF)
-
Sunnybrook Health Sciences CentreValmisTietokoneavusteinen leikkausKanada
-
Stanford UniversityThe Clorox CompanyValmisTulehdus | Metabolinen oireyhtymä | Mikrobiomi | ImmuunitoimintaYhdysvallat
-
Everfront Biotech Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiIstuva käyttäytyminen | AineenvaihduntahäiriöKanada
-
University of California, San DiegoRady Children's Hospital, San DiegoRekrytointiYlipaino ja lihavuus | Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Concordia University, MontrealCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiIkääntyminen | Ikään liittyvä kuulonalenemaKanada
-
Otolith LabsMCRAValmisBPPV | Huimaus | Hyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus | Vestibulaarinen migreeni | Vestibulaarinen häiriö | Menieren tauti | Ménièren huimaus | LabryntiittiYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierRekrytointiIskeeminen aivohalvaus | Migreeni | Migreeni Auran kanssaRanska
-
Rayong HospitalChulalongkorn UniversityValmisSydämen vajaatoiminta | Tekoäly | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Ekokardiografia | Sydämen vajaatoimintaThaimaa
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAktiivinen, ei rekrytointi