Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pre- ja probiootilla täydennettyjen äidinmaidonkorvikkeiden turvallisuus ja tehokkuus (CLARA)

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)

Pre- ja probiooteilla täydennettyjen äidinmaidonkorvikkeiden, jatkovalmisteiden ja kasvatusmaidon turvallisuus ja tehokkuus: kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu koe

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, kaksoissokkoutettu tutkimus terveillä aikavälillä syntyneillä vauvoilla. Kokeen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa pre- ja probiootti(e)lla täydennetyn äidinmaidonkorvikkeen turvallisuus vertaamalla kokeelliseen korvikkeeseen satunnaistettujen imeväisten kasvua verrokkivalmisteeseen ilmoittautumisesta 4 kuukauden ikään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, kaksoissokkotutkimus terveillä aikavälillä syntyneillä vauvoilla, joka koostuu kahdesta satunnaistetusta rintaruokinnasta (kontrolli- ja kokeellisesta äidinmaidonkorvikkeesta) ja ei-satunnaistetusta rintaruokitusta viiteryhmästä.

Tutkittava väestö on terveitä vauvoja, joiden ikä on ≤ 14 päivää ilmoittautumisen yhteydessä. Korvikevalmisteella ruokittujen imeväisten suunniteltu otoskoko on 236 (118 per tutkimusryhmä). Mukaan otetaan myös ei-satunnaistettu rintaruokittu referenssiryhmä, jossa on 90 tervettä, aikaisinta, yksinomaan rintaruokittua enintään 4 kuukauden ikäistä vauvaa.

Tutkimuskaavat annetaan suun kautta, ad libitum, ilmoittautumisesta 15 kuukauden ikään asti.

Kokeen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa pre- ja probiootilla täydennetyn äidinmaidonkorvikkeen turvallisuus vertaamalla kokeelliseen korvikkeeseen satunnaistettujen imeväisten kasvua (painonnousu, g/vrk) verrokkivalmisteeseen ilmoittautumisen jälkeen. 4 kuukauden ikään asti.

Lisäksi ulosteen mikrobiomi, ulosteen aineenvaihduntaprofiili, immuunijärjestelmän ja suoliston terveyden ulosteen merkkiaineet, immuuniterveyden veren merkkiaineet (60 vauvan alaryhmässä/ryhmä), GI-toleranssi, luuindeksi (40 vauvan alaryhmä/ryhmä), muut antropometriset mittaukset , ruokavaliomalli ja pikkulasten sairaudet ja infektiotulokset arvioidaan/mitataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

318

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Kinderartsen Huis
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHC-Groupe santé, Clinique MontLégia
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège - CHR de la Citadelle
      • Castellón De La Plana, Espanja
        • Hospital Vithas Castellón
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Instituto Hispalense de Pediatría, Unidad de Investigación
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Vithas Valencia
      • Valencia, Espanja
        • Quironsalud Valencia Hospital
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Bron, Ranska, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nantes, Ranska
        • CHU de Nantes
      • Rouen, Ranska, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Tours, Ranska, 37044
        • Hôpital Bretonneau, CHRU de Tours
      • Rostock, Saksa, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Spandau, Saksa, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 2 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että lapsen vanhemmille / laillisesti hyväksytyille LAR-edustajille on ilmoitettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
  2. Imeväiset, joiden vanhemmat/LAR ovat saavuttaneet laillisen täysi-ikäisyyden niissä maissa, joissa tutkimus suoritetaan.
  3. Vauvat, joiden vanhemmat/LAR ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan suunniteltuja käyntejä ja tutkimusprotokollan vaatimuksia.
  4. Vauvat, joiden vanhemmat/LAR voidaan ottaa suoraan yhteyttä puhelimitse koko tutkimuksen ajan.
  5. Vauvojen on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

    1. Terve syntymäaika (≥ 37 raskausviikkoa)
    2. Ilmoittautumiskäynnillä synnytyksen jälkeinen ikä ≤14 päivää/0,5 kuukautta
    3. Syntymäpaino ≥ 2500g ja ≤ 4500g.
    4. Maitomaidolla ruokittujen ryhmien kohdalla imeväisten on nautittava ja siedettävä ainoastaan ​​lehmänmaidosta valmistettua äidinmaidonkorviketta ilmoittautumisajankohtana, ja heidän vanhempansa/LAR:n on valittava itsenäisesti ennen ilmoittautumista, etteivät he imetä.
    5. Imetysryhmässä imeväisten on täytynyt nauttia yksinomaan rintamaitoa syntymästään lähtien, ja heidän vanhempansa/LAR:n on täytynyt tehdä päätös jatkaa yksinomaan imetystä vähintään 4 kuukauden ikään asti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Imeväiset, joilla on muita kuin protokollassa määriteltyjä imeväisten ruokintaa vaativia sairauksia.
  2. Imeväiset, joilla on sairaus tai historia, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa, mukaan lukien:

    1. Todisteet vakavista synnynnäisistä epämuodostumista (esim. suulakihalkio, raajojen epämuodostuma)
    2. Epäillyt tai dokumentoidut systeemiset tai synnynnäiset infektiot (esim. ihmisen immuunikatovirus, sytomegalovirus, kuppa)
    3. Aiempi tai jatkuva vakava lääketieteellinen tai laboratoriopoikkeavuus (akuutti tai krooninen), joka tutkijan arvion mukaan tekisi lapsesta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen. Huomionarvoista on, että mukaan voidaan ottaa lapsia, jotka ovat normaalisti terveitä, mutta jotka ilmoittautumishetkellä kärsivät akuutista vähäisestä sairaudesta, joka on yleinen lapsuudessa ja jotka eivät vaadi joitain alla mainittuja poissulkevia lääkitystä.
  3. Vauvat, jotka saavat parhaillaan tai ovat saaneet ennen ilmoittautumista jotakin seuraavista: lääkkeet tai lisäravinteet, joiden tiedetään tai epäillään vaikuttavan seuraaviin: rasvan sulaminen, imeytyminen ja/tai aineenvaihdunta (esim. haimaentsyymit) ; ulosteen mikrobiota ja ominaisuudet (esim. oraaliset tai systeemiset antibiootit, glyseriiniperäpuikot, vismuttia sisältävät lääkkeet, dokusaatti, Maltsupex tai laktuloosi); kasvu (esim. insuliini tai kasvuhormoni); mahahapon eritystä.
  4. Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen syntymästään lähtien.
  5. Tutkittavien tai tutkittavien vanhemmat tai lailliset edustajat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja tutkimuspöytäkirjan vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koekaavojen (EF) ryhmä
Äidinmaidonkorvike, äidinmaidonkorvike ja kasvatusmaito (osittain hydrolysoitu naudan heraproteiini), jota on täydennetty pre- ja probiootilla
Ensimmäinen ikäkorvike annetaan suun kautta ad libitum 6 kuukauden ikään asti, vaihdetaan toiseen ikääntymiseen 12 kuukauden ikään asti ja lopuksi kasvatusmaitoon 12-15 kuukauden ikään asti
Active Comparator: Kontrollikaavat (CF) ryhmä
Äidinmaidonkorvike, jatko äidinmaidonkorvike ja kasvatusmaito (osittain hydrolysoitu naudan heraproteiini) ilman lisäravinteita
Ensimmäinen ikäkorvike annetaan suun kautta ad libitum 6 kuukauden ikään asti, vaihdetaan toiseen ikääntymiseen 12 kuukauden ikään asti ja lopuksi kasvatusmaitoon 12-15 kuukauden ikään asti
Active Comparator: Imetysryhmä (BF).
Rintamaito
Ainutlaatuinen imetys 4 kuukauteen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (≤14 päivää) 4 kuukauden ikään
Painonnousu mitattuna keskimääräisenä päivittäisenä painonnousuna g/vrk
Lähtötilanteesta (≤14 päivää) 4 kuukauden ikään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bifidobakteerien runsaus
Aikaikkuna: 90 päivän (3 kuukauden iässä)
Bifidobakteerien runsaus
90 päivän (3 kuukauden iässä)
Ulosteen mikrobiomi
Aikaikkuna: Ulostenäyte kerätty ≤14 päivän (perustason), 3, 6, 12 ja 15 kuukauden iässä
Ulosteen mikrobiotan kokonaiskoostumus, monimuotoisuus, erilaiset bakteeritaksonit ja mikrobiotayhteisötyypit arvioituna seuraavan sukupolven sekvensointiteknologialla (NGS)
Ulostenäyte kerätty ≤14 päivän (perustason), 3, 6, 12 ja 15 kuukauden iässä
Ulosteen aineenvaihduntaprofiili: ulosteen pH
Aikaikkuna: Ulostenäyte kerätty ≤14 päivän (perustason), 3, 6, 12 ja 15 kuukauden iässä
Ulosteen pH
Ulostenäyte kerätty ≤14 päivän (perustason), 3, 6, 12 ja 15 kuukauden iässä
Ulosteen aineenvaihduntaprofiili: ulosteen orgaaniset hapot
Aikaikkuna: Ulostenäyte kerätty ≤14 päivän (perustason), 3, 6, 12 ja 15 kuukauden iässä
Ulosteen orgaaniset hapot (kuten, mutta ei rajoittuen laktaattiin, mukaan lukien indolilaktaatti, L- ja D-laktaatti, propionaatti, butyraatti, asetaatti, valeraatti ja ulosteen orgaaniset hapot yhteensä)
Ulostenäyte kerätty ≤14 päivän (perustason), 3, 6, 12 ja 15 kuukauden iässä
Immuuniterveyden ja suolistoesteen ulostemerkkiaineet
Aikaikkuna: Ulostenäyte kerätty ≤14 päivän (perustason), 3, 6, 12 ja 15 kuukauden iässä
Immuuniterveyden ja suolistoesteen ulostemarkkerit, kuten kokonaissekretiivinen IgA (sIgA), lipokaliini-2, kalprotektiini ja α-1-antitrypsiini ELISA:lla arvioituna.
Ulostenäyte kerätty ≤14 päivän (perustason), 3, 6, 12 ja 15 kuukauden iässä
Ulosteen sytokiiniprofiili
Aikaikkuna: Ulostenäyte kerätty ≤14 päivän (perustason), 3, 6, 12 ja 15 kuukauden iässä
Ulosteen sytokiiniprofiili (kuten, mutta ei rajoittuen: IL-6, IL-8, IL-1b, IL-22, IFN-y) käyttämällä multipleksimäärityksiä
Ulostenäyte kerätty ≤14 päivän (perustason), 3, 6, 12 ja 15 kuukauden iässä
Immuuniterveyden veren merkkiaineet
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
Rokotespesifiset vasta-aineet, jotka on arvioitu ELISA:lla ja immuno-fenotyypityksen avulla 120 lapsen alajoukossa (60/ryhmä)
4 kuukauden iässä
GI:hen liittyvä käyttäytyminen: ulosteiden tiheys
Aikaikkuna: Retrospektiivinen 1 päivä (perustilanteessa) ja prospektiivinen 3 päivää ennen 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden ikää
Ulosteiden tiheys tallennettu GI-oire- ja käyttäytymispäiväkirjan kautta
Retrospektiivinen 1 päivä (perustilanteessa) ja prospektiivinen 3 päivää ennen 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden ikää
GI:hen liittyvä käyttäytyminen: ulosteiden johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Retrospektiivinen 1 päivä (perustilanteessa) ja prospektiivinen 3 päivää ennen 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden ikää
Ulosteiden konsistenssi on tallennettu GI-oire- ja käyttäytymispäiväkirjaan
Retrospektiivinen 1 päivä (perustilanteessa) ja prospektiivinen 3 päivää ennen 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden ikää
GI:hen liittyvä käyttäytyminen: sylkemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Retrospektiivinen 1 päivä (perustilanteessa) ja prospektiivinen 3 päivää ennen 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden ikää
Sylkeminen on tallennettu GI-oire- ja käyttäytymispäiväkirjaan
Retrospektiivinen 1 päivä (perustilanteessa) ja prospektiivinen 3 päivää ennen 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden ikää
GI:hen liittyvä käyttäytyminen: ilmavaivat
Aikaikkuna: Retrospektiivinen 1 päivä (perustilanteessa) ja prospektiivinen 3 päivää ennen 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden ikää
Ilmavaivat GI-oire- ja käyttäytymispäiväkirjan kautta
Retrospektiivinen 1 päivä (perustilanteessa) ja prospektiivinen 3 päivää ennen 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden ikää
GI liittyvä käyttäytyminen: itkuaika
Aikaikkuna: Retrospektiivinen 1 päivä (perustilanteessa) ja prospektiivinen 3 päivää ennen 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden ikää
Itkuaika GI-oire- ja käyttäytymispäiväkirjan kautta
Retrospektiivinen 1 päivä (perustilanteessa) ja prospektiivinen 3 päivää ennen 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden ikää
GI liittyvä käyttäytyminen: uniaika
Aikaikkuna: Retrospektiivinen 1 päivä (perustilanteessa) ja prospektiivinen 3 päivää ennen 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden ikää
Uniaika GI-oire- ja käyttäytymispäiväkirjan kautta
Retrospektiivinen 1 päivä (perustilanteessa) ja prospektiivinen 3 päivää ennen 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden ikää
GI:hen liittyvä käyttäytyminen: kulutetun korvikkeen määrä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen 1 päivä (perustilanteessa) ja prospektiivinen 3 päivää ennen 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden ikää
Jokaisen ruokinnan yhteydessä kulutetun korvikkeen määrä tai GI-oire- ja käyttäytymispäiväkirjaan kirjattu rintamaidon ruokintakertojen määrä
Retrospektiivinen 1 päivä (perustilanteessa) ja prospektiivinen 3 päivää ennen 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden ikää
Vauvan maha-suolikanavan oireindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden iässä
GI-oireet imeväisten maha-suolikanavan oireiden kyselylomakkeella (IGSQ-13)
Lähtötilanteessa 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden iässä
Luuindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden iässä
Luuindeksin mittaus suoritetaan ei-invasiivisella ja säteilyttömällä ultraäänisonometrilla 80 lapsen alajoukolla (40/ryhmä)
Lähtötilanteessa 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden iässä
Lisäkasvuparametrit: paino
Aikaikkuna: Vauvan iässä ≤ 14 päivää (perustaso), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden iässä
Paino grammoina ja vastaava paino-iän Z-pisteet WHO:n kasvustandardien mukaan
Vauvan iässä ≤ 14 päivää (perustaso), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden iässä
Lisäkasvuparametrit: pituus
Aikaikkuna: Vauvan iässä ≤ 14 päivää (perustaso), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden iässä
Pituus senttimetreinä ja vastaava pituus-iän Z-pisteet WHO:n kasvustandardien mukaan
Vauvan iässä ≤ 14 päivää (perustaso), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden iässä
Muut kasvuparametrit: pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Vauvan iässä ≤ 14 päivää (perustaso), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden iässä
Pään ympärysmitta senttimetreinä ja vastaava pään ympärysmitta iän mukaan Z-pisteet WHO:n kasvustandardien mukaan
Vauvan iässä ≤ 14 päivää (perustaso), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden iässä
Muut kasvuparametrit: Body Mass Index
Aikaikkuna: Vauvan iässä ≤ 14 päivää (perustaso), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden iässä
BMI (kg/m2) ja vastaava BMI-iän Z-pisteet WHO:n kasvustandardien mukaisesti
Vauvan iässä ≤ 14 päivää (perustaso), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden iässä
Ruokavaliomalli
Aikaikkuna: Vauvan iässä 6, 9, 12 ja 15 kuukautta
Tiedot kerättiin ruokatiheyskyselyllä, mukaan lukien keskeiset ruokaryhmät imeväisille ja pikkulapsille
Vauvan iässä 6, 9, 12 ja 15 kuukautta
Poissaolot (vauva ja vanhemmat)
Aikaikkuna: Tietoja kerätään jatkuvasti ilmoittautumisesta 15 kuukauden ikään asti
Päivähoidosta (vauva) tai työstä (vanhempi) poissaoloaika kirjataan sairauden/infektion esiintymisen aikana kalenteripohjaiseen sähköiseen pikkulasten sairauspäiväkirjaan (IID)
Tietoja kerätään jatkuvasti ilmoittautumisesta 15 kuukauden ikään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20.12.INF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vauvat

Kliiniset tutkimukset Kokeelliset kaavat (EF)

3
Tilaa