Seguridad y eficacia de las fórmulas infantiles suplementadas con prebióticos y probióticos (CLARA)
12 de junio de 2024 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Seguridad y eficacia de la fórmula infantil de inicio, la fórmula de seguimiento y la leche de crecimiento complementada con prebióticos y probióticos: ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado
Este es un estudio aleatorizado, controlado, multicéntrico, doble ciego de recién nacidos a término sanos.
El objetivo principal del ensayo es demostrar la seguridad de una fórmula infantil de inicio complementada con prebióticos y probióticos mediante la comparación del crecimiento de los bebés asignados al azar a la fórmula experimental frente a la fórmula de control desde la inscripción hasta los 4 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, controlado, multicéntrico, doble ciego de bebés nacidos a término sanos, que consta de dos brazos aleatorizados alimentados con fórmula (fórmulas de control y experimental) y un grupo de referencia no aleatorizado amamantado.
La población objeto de investigación son lactantes sanos de ≤14 días de edad en el momento del enrolamiento. El tamaño de muestra previsto para los lactantes alimentados con fórmula es de 236 (118 por grupo de estudio). También se inscribirá un grupo de referencia no aleatorizado amamantado de 90 lactantes sanos, nacidos a término y alimentados exclusivamente con leche materna hasta los 4 meses.
Las fórmulas de estudio se administran por vía oral, ad libitum, desde la inscripción hasta los 15 meses de edad.
El objetivo principal del ensayo es demostrar la seguridad de una fórmula infantil de inicio complementada con prebióticos y probióticos mediante la comparación del crecimiento (aumento de peso, g/día) de los lactantes asignados al azar a la fórmula experimental frente a la fórmula de control desde la inscripción. a los 4 meses de edad.
Además, microbioma fecal, perfil metabólico fecal, marcadores fecales de salud inmunológica e intestinal, marcadores sanguíneos de salud inmunológica (en un subconjunto de 60 bebés/grupo), tolerancia gastrointestinal, índice óseo (subconjunto de 40 bebés/grupo), otras medidas antropométricas Se evaluará/medirá el patrón dietético y los resultados de enfermedades e infecciones infantiles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
318
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rostock, Alemania, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock
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Spandau, Alemania, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Brussel, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Kinderartsen Huis
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Liège, Bélgica, 4000
- CHC-Groupe santé, Clinique MontLégia
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège - CHR de la Citadelle
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Castellón De La Plana, España
- Hospital Vithas Castellón
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Córdoba, España, 14004
- Reina Sofia University Hospital
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Sevilla, España, 41014
- Instituto Hispalense de Pediatría, Unidad de Investigación
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Valencia, España
- Hospital Vithas Valencia
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Valencia, España
- Quironsalud Valencia Hospital
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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Bron, Francia, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant
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Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Rouen, Francia, 76031
- CHU Charles Nicolle
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Tours, Francia, 37044
- Hôpital Bretonneau, CHRU de Tours
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 2 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que los padres del bebé/representantes legalmente aceptados LAR han sido informados de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Lactantes cuyo(s) padre(s)/LAR hayan alcanzado la mayoría de edad legal en los países donde se realiza el estudio.
- Bebés cuyos padres/LAR estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas y los requisitos del protocolo del estudio.
- Bebés cuyos padres/LAR pueden ser contactados directamente por teléfono durante todo el estudio.
Los bebés deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el estudio:
- Recién nacido a término sano (≥37 semanas de gestación)
- En la visita de inscripción, edad posnatal ≤14 días/0,5 meses
- Peso al nacer ≥ 2500g y ≤ 4500g.
- Para los grupos alimentados con fórmula, los bebés deben consumir y tolerar exclusivamente una fórmula infantil de leche de vaca al momento de la inscripción y sus padres/LAR deben haber elegido de forma independiente, antes de la inscripción, no amamantar.
- Para el grupo amamantado, los lactantes deben haber estado consumiendo exclusivamente leche materna desde el nacimiento, y sus padres/LAR deben haber tomado la decisión de continuar con la lactancia materna exclusiva hasta por lo menos los 4 meses de edad.
Criterio de exclusión:
- Lactantes con condiciones que requieren alimentación infantil diferente a las especificadas en el protocolo.
Bebés que tienen una condición médica o antecedentes que podrían aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio, incluidos:
- Evidencia de malformaciones congénitas importantes (p. ej., paladar hendido, malformación de las extremidades)
- Infecciones sistémicas o congénitas sospechadas o documentadas (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana, citomegalovirus, sífilis)
- Anomalía médica o de laboratorio grave previa o en curso (aguda o crónica) que, a juicio del investigador, haría que el bebé no fuera apto para participar en el estudio. Cabe destacar que pueden inscribirse niños que normalmente gozan de buena salud pero que al momento de la inscripción sufren de una enfermedad aguda en una condición menor que son comunes en la infancia y no requieren algunos de los medicamentos de exclusión mencionados a continuación.
- Bebés que actualmente reciben o han recibido antes de la inscripción cualquiera de los siguientes: medicamentos o suplementos que se sabe o se sospecha que afectan lo siguiente: digestión, absorción y/o metabolismo de grasas (p. ej., enzimas pancreáticas) ; microbiota y características de las heces (p. ej., antibióticos orales o sistémicos, supositorios de glicerina, medicamentos que contienen bismuto, docusato, Maltsupex o lactulosa); crecimiento (ej. insulina u hormona del crecimiento); secreción de ácido gástrico.
- Actualmente participando o habiendo participado en otro ensayo clínico desde su nacimiento.
- Sujetos o padres o representantes legales de los sujetos que no están dispuestos y no pueden cumplir con las visitas programadas y los requisitos del protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de fórmulas experimentales (EF)
Fórmula infantil de inicio, fórmula infantil de seguimiento y leche de crecimiento (proteína de suero de leche bovina parcialmente hidrolizada) suplementada con prebióticos y probióticos
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Fórmula de primera edad administrada por vía oral ad libitum hasta los 6 meses de edad, cambio a fórmula de segunda edad hasta los 12 meses y finalmente a leche de crecimiento de 12 a 15 meses
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Comparador activo: Grupo de fórmulas de control (FC)
Fórmula infantil de inicio, fórmula infantil de seguimiento y leche de crecimiento (proteína de suero de leche bovina parcialmente hidrolizada) no complementada
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Fórmula de primera edad administrada por vía oral ad libitum hasta los 6 meses de edad, cambio a fórmula de segunda edad hasta los 12 meses y finalmente a leche de crecimiento de 12 a 15 meses
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Comparador activo: Grupo amamantado (BF)
La leche materna
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Lactancia materna exclusiva hasta los 4 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio (≤14 días) hasta los 4 meses de edad
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Ganancia de peso medida como ganancia de peso media diaria en g/día
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Desde el inicio (≤14 días) hasta los 4 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abundancia de bifidobacterias
Periodo de tiempo: A los 90 días (3 meses de edad)
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Abundancia de bifidobacterias
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A los 90 días (3 meses de edad)
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Microbioma fecal
Periodo de tiempo: Muestra de heces recolectada a los ≤14 días (línea de base), 3, 6, 12 y 15 meses de edad
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Composición general de la microbiota fecal, diversidad, diferentes taxones de bacterias y tipos de comunidad de microbiota evaluados mediante la tecnología de secuenciación de próxima generación (NGS)
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Muestra de heces recolectada a los ≤14 días (línea de base), 3, 6, 12 y 15 meses de edad
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Perfil metabólico fecal: pH fecal
Periodo de tiempo: Muestra de heces recolectada a los ≤14 días (línea de base), 3, 6, 12 y 15 meses de edad
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PH fecal
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Muestra de heces recolectada a los ≤14 días (línea de base), 3, 6, 12 y 15 meses de edad
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Perfil metabólico fecal: ácidos orgánicos fecales
Periodo de tiempo: Muestra de heces recolectada a los ≤14 días (línea de base), 3, 6, 12 y 15 meses de edad
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Ácidos orgánicos fecales (como, entre otros, lactato, incluidos indol-lactato, L- y D-lactato, propionato, butirato, acetato, valerato y ácidos orgánicos fecales totales)
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Muestra de heces recolectada a los ≤14 días (línea de base), 3, 6, 12 y 15 meses de edad
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Marcadores fecales de salud inmunológica y barrera intestinal
Periodo de tiempo: Muestra de heces recolectada a los ≤14 días (línea de base), 3, 6, 12 y 15 meses de edad
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Marcadores fecales de salud inmunológica y barrera intestinal, como IgA secretora total (sIgA), lipocalina-2, calprotectina y α-1-antitripsina evaluados por ELISA.
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Muestra de heces recolectada a los ≤14 días (línea de base), 3, 6, 12 y 15 meses de edad
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Perfil de citoquinas fecales
Periodo de tiempo: Muestra de heces recolectada a los ≤14 días (línea de base), 3, 6, 12 y 15 meses de edad
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Perfil de citoquinas fecales (como, entre otros, IL-6, IL-8, IL-1b, IL-22, IFN-γ) usando ensayos multiplex
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Muestra de heces recolectada a los ≤14 días (línea de base), 3, 6, 12 y 15 meses de edad
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Marcadores sanguíneos de salud inmunológica
Periodo de tiempo: A los 4 meses de edad
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Anticuerpos específicos de la vacuna evaluados por ELISA e inmunofenotipado en un subconjunto de 120 bebés (60/grupo)
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A los 4 meses de edad
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Comportamiento relacionado con GI: frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: Retrospectivo de 1 día (al inicio) y prospectivo de 3 días antes de los 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 y 15 meses de edad
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Frecuencia de heces registrada a través del diario de síntomas y comportamiento GI
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Retrospectivo de 1 día (al inicio) y prospectivo de 3 días antes de los 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 y 15 meses de edad
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Comportamiento relacionado con GI: consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Retrospectivo de 1 día (al inicio) y prospectivo de 3 días antes de los 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 y 15 meses de edad
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Consistencia de las heces registrada a través del diario de síntomas y comportamiento GI
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Retrospectivo de 1 día (al inicio) y prospectivo de 3 días antes de los 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 y 15 meses de edad
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Comportamiento relacionado con GI: incidencia de escupir
Periodo de tiempo: Retrospectivo de 1 día (al inicio) y prospectivo de 3 días antes de los 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 y 15 meses de edad
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Incidencia de escupir registrada a través del diario de síntomas y comportamiento GI
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Retrospectivo de 1 día (al inicio) y prospectivo de 3 días antes de los 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 y 15 meses de edad
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Comportamiento relacionado con GI: incidencia de flatulencia
Periodo de tiempo: Retrospectivo de 1 día (al inicio) y prospectivo de 3 días antes de los 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 y 15 meses de edad
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Incidencia de flatulencia a través del diario de síntomas y comportamiento GI
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Retrospectivo de 1 día (al inicio) y prospectivo de 3 días antes de los 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 y 15 meses de edad
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Comportamiento relacionado con GI: tiempo de llanto
Periodo de tiempo: Retrospectivo de 1 día (al inicio) y prospectivo de 3 días antes de los 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 y 15 meses de edad
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Tiempo de llanto a través del diario de comportamiento y síntomas gastrointestinales
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Retrospectivo de 1 día (al inicio) y prospectivo de 3 días antes de los 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 y 15 meses de edad
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Comportamiento relacionado con GI: tiempo de sueño
Periodo de tiempo: Retrospectivo de 1 día (al inicio) y prospectivo de 3 días antes de los 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 y 15 meses de edad
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Tiempo de sueño a través del diario de síntomas y comportamiento GI
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Retrospectivo de 1 día (al inicio) y prospectivo de 3 días antes de los 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 y 15 meses de edad
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Comportamiento relacionado con el GI: volumen de fórmula consumido
Periodo de tiempo: Retrospectivo de 1 día (al inicio) y prospectivo de 3 días antes de los 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 y 15 meses de edad
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Volumen de fórmula consumido en cada toma o número de tomas de leche materna registradas a través del diario de síntomas y comportamiento GI
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Retrospectivo de 1 día (al inicio) y prospectivo de 3 días antes de los 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 y 15 meses de edad
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Índice de síntomas gastrointestinales infantiles
Periodo de tiempo: Al inicio, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 y 15 meses de edad infantil
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Síntomas GI a través del Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales Infantiles (IGSQ-13)
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Al inicio, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 y 15 meses de edad infantil
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Índice óseo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3, 6, 9, 12 y 15 meses de edad infantil
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La medición del índice óseo se realizará con un sonómetro ultrasónico no invasivo y sin radiación en un subconjunto de 80 niños (40/grupo)
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Al inicio del estudio, 3, 6, 9, 12 y 15 meses de edad infantil
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Parámetros de crecimiento adicionales: peso
Periodo de tiempo: A la edad del lactante ≤14 días (línea de base), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 y 15 meses de edad
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Peso en gramos y puntaje Z de peso para la edad correspondiente según los estándares de crecimiento de la OMS
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A la edad del lactante ≤14 días (línea de base), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 y 15 meses de edad
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Parámetros de crecimiento adicionales: longitud
Periodo de tiempo: A la edad del lactante ≤14 días (línea de base), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 y 15 meses de edad
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Longitud en centímetros y puntuación Z de longitud para la edad correspondiente según los estándares de crecimiento de la OMS
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A la edad del lactante ≤14 días (línea de base), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 y 15 meses de edad
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Parámetros de crecimiento adicionales: perímetro cefálico
Periodo de tiempo: A la edad del lactante ≤14 días (línea de base), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 y 15 meses de edad
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Perímetro cefálico en centímetros y puntaje Z correspondiente al perímetro cefálico para la edad según los estándares de crecimiento de la OMS
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A la edad del lactante ≤14 días (línea de base), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 y 15 meses de edad
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Parámetros de crecimiento adicionales: índice de masa corporal
Periodo de tiempo: A la edad del lactante ≤14 días (línea de base), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 y 15 meses de edad
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IMC (kg/m2) y puntaje Z de IMC para la edad correspondiente según los estándares de crecimiento de la OMS
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A la edad del lactante ≤14 días (línea de base), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 y 15 meses de edad
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Patrón dietético
Periodo de tiempo: A los 6, 9, 12 y 15 meses de edad del lactante
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Datos recopilados mediante un cuestionario de frecuencia alimentaria que incluye grupos de alimentos clave para lactantes y niños pequeños
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A los 6, 9, 12 y 15 meses de edad del lactante
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Ausentismo (bebé y padre)
Periodo de tiempo: Datos recopilados continuamente desde la inscripción hasta los 15 meses de edad
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El tiempo fuera de la guardería (bebé) o del trabajo (padre) se registrará durante los casos de enfermedad/infección mediante un diario electrónico de enfermedades infantiles (IID) basado en un calendario.
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Datos recopilados continuamente desde la inscripción hasta los 15 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20.12.INF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .