麻酔誘発脳腫瘍生存率 (ABC 生存率): 実現可能性研究
がんは世界中で主な死因となっています。 約55,000人のカナダ人が脳腫瘍を抱えながらも生存していると推定されています。 約3000人が脳腫瘍と脊髄腫瘍と診断され、約75％の患者が生存できないと予測されている。 すべての脳腫瘍の中で、高悪性度神経膠腫 [多形神経膠芽腫 (GBM)] は罹患率と死亡率が最も高くなります。 したがって、脳腫瘍、特に最も一般的で進行性の原発性脳腫瘍である高悪性度神経膠腫に苦しむ患者の寿命を改善し、延命させる方法を研究者が模索することが重要です。
これまでのところ、研究者らは、手術、化学療法、放射線療法がこれらの患者にとっての 3 つの基礎となる管理オプションであることを認識しており、研究の大部分はこれら 3 つの主要な領域について行われています。 したがって、生存特性に影響を与える可能性のある他の変数を調査することが不可欠です。 脳腫瘍の手術に不可欠な変数の 1 つは麻酔です。 興味深いことに、他のいくつかの非脳固形臓器腫瘍手術でも麻酔薬の役割が研究されています。 2 つの主要なタイプの麻酔 [1 つは静脈内 (プロポフォール) で、もう 1 つはガス麻酔 (セボフルラン)] のうち、静脈内ベースの麻酔維持計画が癌の進行を遅らせ、無再発期間を延長する可能性があることが観察されています。 さらに、それぞれ約 11,000 名と 18,000 名の患者を対象とした 2 つの非常に大規模な後ろ向き研究では、ガス (揮発性麻酔薬) ベースの麻酔と比較して、静脈内 (プロポフォール) ベースの麻酔が癌の進行をある程度防御し、全体の死亡率の低下にも関連していることが示されました。 これらの保護機構の正確な性質は不明ですが、動物やその他の実験室ベースの実験では、プロポフォールは癌形成段階を阻害し、炎症を遅らせ、癌細胞の増殖から保護すると思われます。 これは、ワークフローのさまざまな側面を知るための実現可能性調査です。研究者が適切に設計された多施設国際無作為化研究を実施できるように、参加者の募集特性と麻酔ベースのプロトコルを示唆する際のさまざまな障害を考慮します。
調査の概要
詳細な説明
カナダでは、がんが最も一般的な死因です。 固形臓器がんの中でも、脳腫瘍は、種類やグレードに応じて、重大な罹患率と死亡率をもたらします。 さらに、がんの進行と再発は、高悪性度神経膠腫の管理において最も一般的な合併症の 1 つであり、その中でも多形神経膠芽腫 (GBM) は最も一般的で進行性の原発性脳腫瘍です。 多くの要因が神経膠腫の進行に影響を与えることが証明されています。 最も一貫して特定される変数には、年齢、腫瘍の悪性度、腫瘍のサイズと位置、分子診断、切除範囲、化学療法と放射線療法があります。
しかしその一方で、神経膠腫の手術には依然として麻酔が不可欠であり、全身麻酔 (GA) の維持段階では 2 種類の麻酔薬 (プロポフォールなどの全静脈内投与剤とセボフルランなどの揮発性麻酔薬) が一般的に使用されています。世界中で。脳腫瘍の進行に対するそれらの影響はまだ広範囲に調査されていません。 最近の研究では、麻酔が他の固形臓器における癌の進行と関連している可能性があることが強調されています。 麻酔薬の種類と神経膠腫の進行との関係を証明する研究はほとんど発表されていません。 ある研究では、神経膠芽腫幹細胞を揮発性薬剤（イソフルラン）に曝露すると、動物の in vitro での移動能力が増加し、in vivo での移動距離が増加することがわかりました。 2番目の研究では、神経膠腫幹細胞をセボフルランに曝露すると、腫瘍細胞の増殖だけでなく、がんの増殖に関連する腫瘍マーカー、特に低酸素誘導因子（HIF）も増加することが判明した。 最後に、2019年に発表された後ろ向きコホート研究では、2種類の異なる麻酔薬を使用して高悪性度神経膠腫手術を受けた患者の無増悪生存期間（PFS）を比較しました。 彼らは、KPS が低い患者の場合、プロポフォールによる麻酔維持により、セボフルランと比較してより長い PFS が得られることを発見しました (15)。 このような背景から、プロポフォールをベースとした麻酔は脳腫瘍の進行を制限する可能性があると思われるため、目的は神経膠腫の進行と生存特性の原因因子としての麻酔薬の種類（プロポフォール対セボフルラン）を評価することです。 研究者らは将来の第III相研究を計画しているため、実現可能性、ワークフロー、登録と脱落の特徴、逸脱の理由と麻酔プロトコール遵守率、追跡調査の問題点などの詳細を徹底的に理解することが不可欠である。 したがって、この実現可能性研究は、適切に設計された大規模な多施設無作為化研究への道となります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emad Al Azazi, MD
- 電話番号：2508 416-603-5800
- メール：emad.alazazi@uhn.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- 募集
- Toronto Western Hospital/UHN
-
コンタクト：
- Emad Al Azazi, MD
- 電話番号：2508 4166035800
- メール：emad.alazazi@uhnresearch.ca
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2021年9月1日から2022年2月28日までに選択的手術を受ける患者
- 18歳以上の男性または女性
- 患者は高悪性度原発性グリア脳腫瘍（WHOグレードIIIおよびIV）の疑いで初回開頭術（全身麻酔）を受ける予定です。
除外基準:
- 小児年齢層の患者および妊娠中の患者
- 以前に重度の副腎機能障害（過剰活動または機能不全）と診断された患者
- 低悪性度（グレード I、II）、神経膠腫、脳幹および視神経管に関わる腫瘍、および非グリア腫瘍（すなわち、 脳転移の疑いあり）
- 覚醒下開頭術
- 術後のMRIを妨げるあらゆる症状
- 運動誘発電位モニタリングや、麻酔薬の選択に影響を与えるその他の術中状態。
- 再発性 GBM
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プロポフォールグループ
高悪性度神経膠腫切除の疑いで待機的開頭術が予定されている患者 20 名が登録され、さらに無作為に全静脈麻酔を受けるように割り当てられます (プロポフォール群)。
標準的な絶食およびモニタリングのガイドラインが制定される予定です。
すべての患者は、フェンタニル、プロポフォール、ロクロニウムの静脈内ボーラス投与後に誘発および挿管されます。
麻酔の維持段階では、プロポフォール群の患者はプロポフォールとレミフェンタニルの持続注入を受けます。
亜酸化窒素を投与される患者はいない。
|
高悪性度神経膠腫切除の疑いで待機的開頭術が予定されている患者 20 名が登録され、さらに無作為に全静脈麻酔を受けるように割り当てられます (プロポフォール群)。
標準的な絶食およびモニタリングのガイドラインが制定される予定です。
すべての患者は、フェンタニル、プロポフォール、ロクロニウムの静脈内ボーラス投与後に誘発および挿管されます。
麻酔の維持段階では、プロポフォール群の患者はプロポフォールとレミフェンタニルの持続注入を受けます。
亜酸化窒素を投与される患者はいない。
麻酔は、麻酔の深さを 35 ～ 55 に保つように調整されます。
すべての患者は空気混合物 (40%) 中の酸素を摂取し続け、呼気終末二酸化炭素 (ETCO2) 濃度を 25 ～ 30 mm Hg の間で滴定します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：セボフルラングループ
高悪性度神経膠腫切除の疑いで待機的開頭術が予定されている患者 20 名が登録され、麻酔維持期に揮発性 (セボフルラン グループ) 薬剤の投与を受けるようさらにランダム化されます。
標準的な絶食およびモニタリングのガイドラインが制定される予定です。
すべての患者は、フェンタニル、プロポフォール、ロクロニウムの静脈内ボーラス投与後に誘発および挿管されます。
麻酔の維持段階では、揮発性吸入麻酔グループの患者は揮発性吸入剤（セボフルラン）とレミフェンタニルの点滴を受けます。
亜酸化窒素を投与される患者はいない。
|
高悪性度神経膠腫切除の疑いで待機的開頭術が予定されている患者 20 名が登録され、麻酔維持期に揮発性 (セボフルラン グループ) 薬剤の投与を受けるようさらにランダム化されます。
標準的な絶食およびモニタリングのガイドラインが制定される予定です。
すべての患者は、フェンタニル、プロポフォール、ロクロニウムの静脈内ボーラス投与後に誘発および挿管されます。
麻酔維持段階では、揮発性吸入麻酔グループの患者には揮発性吸入剤（セボフルラン）とレミフェンタニルの点滴が投与されました。
亜酸化窒素を投与される患者はいない。
麻酔は、麻酔の深さを 35 ～ 55 に保つように調整されます。
すべての患者は空気混合物 (40%) 中の酸素を摂取し続け、呼気終末二酸化炭素 (ETCO2) 濃度を 25 ～ 30 mm Hg の間で滴定します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
採用率
時間枠：6ヵ月
|
実現可能性の成果: 治験参加者の採用成功
|
6ヵ月
|
|
内部留保率
時間枠：6ヵ月
|
実現可能性の成果: 治験参加者の維持に成功
|
6ヵ月
|
|
プロトコル遵守率
時間枠：6ヵ月
|
実現可能性の結果: 介入の忠実度の成功、介入の実施に対する障壁の特定、および結果評価データの収集の実現可能性。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：6ヵ月
|
以下の詳細が監視されます
|
6ヵ月
|
|
無増悪生存期間
時間枠：6ヵ月
|
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tumul Chowdhury, MD、University Health Network, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-5527.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。