- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04962672
Supervivencia del cáncer de cerebro inducida por anestesia (supervivencia ABC): un estudio de viabilidad
El cáncer es una de las principales causas de muerte en todo el mundo. Se estima que aproximadamente 55.000 canadienses sobreviven con tumores cerebrales. Se proyecta que alrededor de 3000 personas serán diagnosticadas con tumores cerebrales y de la médula espinal, y aproximadamente el 75 por ciento de los pacientes no sobrevivirán. De todos los cánceres cerebrales, los gliomas de alto grado [glioblastoma multiforme (GBM)] imponen la mayor morbilidad y mortalidad. Por lo tanto, es importante explorar las formas en que los investigadores pueden mejorar y prolongar la vida de los pacientes que padecen cánceres cerebrales, en particular el glioma de alto grado, que es el tumor cerebral primario más común y agresivo.
Hasta el momento, los investigadores saben que la cirugía, la quimioterapia y la radioterapia son las tres opciones fundamentales para el tratamiento de estos pacientes, y la mayoría de las investigaciones se han realizado en estos tres dominios principales. Por lo tanto, es imperativo explorar las otras variables que pueden afectar las características de supervivencia. Una de las variables integrales de la cirugía del cáncer cerebral es la anestesia. Curiosamente, se exploró el papel de los anestésicos en algunas otras cirugías de tumores de órganos sólidos no cerebrales. Se observa que de los dos tipos principales de anestesia [una es intravenosa (propofol) y otra gaseosa (sevoflurano)], el régimen de mantenimiento de anestesia intravenosa puede retrasar la progresión del cáncer y prolongar el período libre de recurrencia. Además, dos estudios retrospectivos muy grandes con aproximadamente 11 000 y 18 000 pacientes respectivamente, mostraron que, en comparación con la anestesia basada en gases (anestésicos volátiles), la anestesia intravenosa (propofol) confirió cierta protección contra la progresión del cáncer y también se asoció con una menor mortalidad general. Se desconoce la naturaleza exacta de estos mecanismos de protección, pero en experimentos con animales y otros experimentos de laboratorio, el propofol parece inhibir los pasos de formación del cáncer, retrasa la inflamación y brinda protección contra el crecimiento de células cancerosas. Este es un estudio de factibilidad para conocer varios aspectos del flujo de trabajo; características de reclutamiento de los participantes y varios obstáculos en la implicación de protocolos basados en la anestesia para que los investigadores puedan realizar un estudio aleatorizado internacional multicéntrico bien diseñado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Canadá, el cáncer es la causa más común de muerte. Entre los cánceres de órganos sólidos, los tumores cerebrales, según el tipo y el grado, imponen una morbilidad y mortalidad significativas. Además, la progresión y la recurrencia del cáncer es una de las complicaciones más comunes en el tratamiento de los gliomas de alto grado y, entre todos, el glioblastoma multiforme (GBM) es el cáncer cerebral primario más común y agresivo. Se ha demostrado que muchos factores afectan la progresión del glioma. Algunas de las variables ubicadas de manera más consistente son la edad, el grado del tumor, el tamaño y la ubicación del tumor, el diagnóstico molecular, la extensión de la resección y la quimioterapia y la radioterapia.
Sin embargo, por otro lado, la anestesia sigue siendo una parte integral de las cirugías de glioma, y dos tipos de anestésicos (agente intravenoso total, como propofol y volátil, como sevoflurano) se usan comúnmente durante la fase de mantenimiento de la anestesia general (AG) en todo el mundo. sobre todo el mundo; sus efectos sobre la progresión del cáncer de cerebro aún no se investigan exhaustivamente. Estudios recientes han destacado que podría haber una asociación de la anestesia con la progresión del cáncer en otros órganos sólidos. Se han publicado muy pocas investigaciones que demuestren la relación entre el tipo de anestésico y la progresión del glioma. Un estudio encontró que la exposición de las células madre de glioblastoma al agente volátil (isoflurano) aumentó su capacidad de migración in vitro y aumentó su distancia de migración in vivo en animales. Un segundo estudio encontró que la exposición de las células madre de glioma al sevoflurano aumentó la proliferación de células tumorales, así como los marcadores tumorales, en particular los factores inducibles por hipoxia (HIF), que están asociados con el crecimiento del cáncer. Finalmente, un estudio de cohorte retrospectivo publicado en 2019 comparó la supervivencia libre de progresión (PFS) de pacientes que se sometieron a cirugía de glioma de alto grado usando dos tipos diferentes de anestésicos. Descubrieron que, para los pacientes con KPS bajo, el mantenimiento de la anestesia con propofol producía una SLP más prolongada en comparación con el sevoflurano (15). Con estos antecedentes, parece que la anestesia basada en propofol puede limitar la progresión del cáncer de cerebro y, por lo tanto, el propósito es evaluar el tipo de anestésicos (propofol versus sevoflurano) como un factor responsable de la progresión del glioma y las características de supervivencia. Dado que los investigadores están planificando un futuro estudio de fase III, es imperativo comprender a fondo los detalles relacionados con la viabilidad, el flujo de trabajo, las características de inscripción y abandono, las razones de la desviación y las tasas de cumplimiento de los protocolos de anestesia y los problemas en los seguimientos. Por lo tanto, este estudio de factibilidad es un camino hacia un estudio aleatorizado multicéntrico más grande y bien diseñado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emad Al Azazi, MD
- Número de teléfono: 2508 416-603-5800
- Correo electrónico: emad.alazazi@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Reclutamiento
- Toronto Western Hospital/UHN
-
Contacto:
- Emad Al Azazi, MD
- Número de teléfono: 2508 4166035800
- Correo electrónico: emad.alazazi@uhnresearch.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que se presenta entre el 1 de septiembre de 2021 y el 28 de febrero de 2022 para un procedimiento electivo
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- El paciente se someterá a una craneotomía primaria (con anestesia general) por sospecha de tumor cerebral glial primario de alto grado (grado III y IV de la OMS)
Criterio de exclusión:
- Pacientes del grupo de edad pediátrica y pacientes embarazadas
- Pacientes previamente diagnosticados con disfunción suprarrenal severa (sobre actividad o insuficiencia)
- Sospecha de glioma de bajo grado (grado I, II), tumores que afectan el tronco encefálico y el tracto óptico, así como tumores no gliales (es decir, sospecha de metástasis cerebral)
- Craneotomías despierto
- Cualquier condición que impida la resonancia magnética postoperatoria
- Monitoreo de potenciales evocados motores o cualquier otra condición intraoperatoria que afecte la elección de los anestésicos.
- GBM recurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo propofol
Se inscribirán 20 pacientes programados para craneotomía electiva por sospecha de resección de gliomas de alto grado y se aleatorizarán para recibir anestesia intravenosa total (grupo de propofol).
Se instituirán pautas estándar de ayuno y monitoreo.
Todos los pacientes serán inducidos e intubados tras la administración de bolos intravenosos de fentanilo, propofol y rocuronio.
Para la fase de mantenimiento de la anestesia, los pacientes del grupo propofol recibirán infusiones continuas de propofol y remifentanilo.
Ningún paciente recibirá óxido nitroso.
|
Se inscribirán 20 pacientes programados para craneotomía electiva por sospecha de resección de gliomas de alto grado y se aleatorizarán para recibir anestesia intravenosa total (grupo de propofol).
Se instituirán pautas estándar de ayuno y monitoreo.
Todos los pacientes serán inducidos e intubados tras la administración de bolos intravenosos de fentanilo, propofol y rocuronio.
Para la fase de mantenimiento de la anestesia, los pacientes del grupo propofol recibirán infusiones continuas de propofol y remifentanilo.
Ningún paciente recibirá óxido nitroso.
La anestesia se titulará para mantener la profundidad de la anestesia entre 35 y 55.
Todos los pacientes se mantendrán con una mezcla de oxígeno en aire (40 %) y se titulará la concentración de dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2) entre 25 y 30 mm Hg.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo sevoflurano
Se inscribirán 20 pacientes programados para craneotomía electiva por sospecha de resección de gliomas de alto grado y se aleatorizarán para recibir un agente volátil (grupo sevoflurano) para la fase de mantenimiento de la anestesia.
Se instituirán pautas estándar de ayuno y monitoreo.
Todos los pacientes serán inducidos e intubados tras la administración de bolos intravenosos de fentanilo, propofol y rocuronio.
Para la fase de mantenimiento de la anestesia, los pacientes del grupo de anestesia inhalatoria volátil recibirán una infusión de agente inhalatorio volátil (sevoflurano) y remifentanilo.
Ningún paciente recibirá óxido nitroso.
|
Se inscribirán 20 pacientes programados para craneotomía electiva por sospecha de resección de gliomas de alto grado y se aleatorizarán para recibir un agente volátil (grupo sevoflurano) para la fase de mantenimiento de la anestesia.
Se instituirán pautas estándar de ayuno y monitoreo.
Todos los pacientes serán inducidos e intubados tras la administración de bolos intravenosos de fentanilo, propofol y rocuronio.
Para la fase de mantenimiento de la anestesia, los pacientes del grupo de anestesia inhalatoria volátil recibieron un agente inhalatorio volátil (sevoflurano) y una infusión de remifentanilo.
Ningún paciente recibirá óxido nitroso.
La anestesia se titulará para mantener la profundidad de la anestesia entre 35 y 55.
Todos los pacientes se mantendrán con una mezcla de oxígeno en aire (40 %) y se titulará la concentración de dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2) entre 25 y 30 mm Hg.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Resultados de viabilidad: reclutamiento exitoso de los participantes del ensayo
|
6 meses
|
tasa de retención
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Resultados de viabilidad: retención exitosa de los participantes del ensayo
|
6 meses
|
tasa de adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Resultados de viabilidad: fidelidad de la intervención exitosa, identificación de barreras para la implementación de la intervención y la viabilidad de recopilar datos de evaluación de resultados.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los siguientes detalles serán monitoreados
|
6 meses
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tumul Chowdhury, MD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Anestésicos
- Propofol
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- 21-5527.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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