Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesian aiheuttama aivosyövän selviytyminen (ABC Survival): Toteutettavuustutkimus

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Syöpä on johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti. On arvioitu, että noin 55 000 kanadalaista selviää aivokasvainten kanssa. On ennustettu, että noin 3000 henkilöllä diagnosoidaan aivo- ja selkäydinkasvaimet, ja noin 75 prosenttia potilaista ei selviä hengissä. Kaikista aivosyövistä korkea-asteiset glioomat [Glioblastoma Multiforme (GBM)] aiheuttavat korkeimman sairastuvuuden ja kuolleisuuden. Siksi on tärkeää tutkia tapoja, joilla tutkijat voivat parantaa ja pidentää aivosyövistä, erityisesti korkea-asteisesta glioomasta, joka on yleisin ja aggressiivisin primaarinen aivokasvain, kärsivien potilaiden elämää.

Toistaiseksi tutkijat tietävät, että leikkaus, kemoterapia ja sädehoito ovat näiden potilaiden kolme kulmakiveä, ja suurin osa tutkimuksesta on tehty näillä kolmella pääalueella. Siksi on välttämätöntä tutkia muita muuttujia, jotka voivat vaikuttaa eloonjäämisominaisuuksiin. Yksi aivosyövän leikkauksen olennaisista muuttujista on anestesia. Mielenkiintoista on, että anestesia-aineiden roolia tutkittiin joissakin muissa ei-aivotuumorileikkauksissa. On havaittu, että kahdesta pääasiallisesta anestesian tyypistä [toinen on suonensisäinen (propofoli) ja toinen kaasumainen (sevofluraani)], suonensisäinen anestesian ylläpitohoito voi viivästyttää syövän etenemistä ja pidentää uusiutumista vapaata ajanjaksoa. Lisäksi kaksi erittäin laajaa retrospektiivistä tutkimusta, joissa oli vastaavasti noin 11 000 ja 18 000 potilasta, osoittivat, että verrattuna kaasumaiseen (haihtuviin anestesia-aineisiin) suonensisäiseen (propofoliin) perustuva anestesia antoi jonkin verran suojaa syövän etenemistä vastaan ​​ja siihen liittyi myös pienempi kokonaiskuolleisuus. Näiden suojamekanismien tarkkaa luonnetta ei tunneta, mutta eläin- ja muissa laboratoriopohjaisissa kokeissa propofoli näyttää estävän syövän muodostumisvaiheita, viivästävän tulehdusta ja suojaavan syöpäsolujen kasvulta. Tämä on toteutettavuustutkimus työnkulun eri näkökohtien tuntemisesta; osallistujien rekrytointiominaisuudet ja erilaiset esteet anestesiapohjaisten käytäntöjen käyttöönotossa, jotta tutkijat voivat suorittaa hyvin suunnitellun monikeskuksen kansainvälisen satunnaistetun tutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kanadassa syöpä on yleisin kuolinsyy. Kiinteiden elinten syöpien joukossa aivokasvaimet aiheuttavat tyypistä ja luokittelusta riippuen merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Lisäksi syövän eteneminen ja uusiutuminen on yksi yleisimmistä komplikaatioista korkea-asteisten glioomien hoidossa, ja kaikkien joukossa Glioblastoma Multiforme (GBM) on yleisin ja aggressiivisin primaarinen aivosyöpä. Monien tekijöiden on osoitettu vaikuttavan gliooman etenemiseen. Joitakin johdonmukaisimmin sijoitetuista muuttujista ovat ikä, kasvaimen aste, kasvaimen koko ja sijainti, molekyylidiagnoosi, resektion laajuus sekä kemoterapia ja sädehoito.

Toisaalta anestesia on kuitenkin edelleen olennainen osa glioomaleikkauksia, ja yleisanestesian (GA) ylläpitovaiheessa käytetään yleisesti kahdentyyppisiä anestesia-aineita (koko laskimonsisäistä ainetta, kuten propofolia ja haihtuvaa, kuten sevofluraania). kaikkialla maailmassa; niiden vaikutuksia aivosyövän etenemiseen ei ole vielä tutkittu laajasti. Viimeaikaiset tutkimukset ovat korostaneet, että anestesian ja syövän etenemisen välillä voi olla yhteys muissa kiinteissä elimissä. Hyvin vähän on julkaistu tutkimuksia, jotka osoittavat anesteetin tyypin ja gliooman etenemisen välisen suhteen. Eräässä tutkimuksessa havaittiin, että glioblastooman kantasolujen altistuminen haihtuvalle aineelle (isofluraanille) lisäsi niiden migraatiokykyä in vitro ja lisäsi niiden migraatioetäisyyttä in vivo eläimillä. Toisessa tutkimuksessa havaittiin, että gliooman kantasolujen altistuminen sevofluraanille lisäsi kasvainsolujen proliferaatiota sekä kasvainmarkkereita, erityisesti hypoksian aiheuttamia tekijöitä (HIF), jotka liittyvät syövän kasvuun. Lopuksi vuonna 2019 julkaistussa retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa verrattiin niiden potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS), joille tehtiin korkealaatuinen glioomaleikkaus käyttämällä kahta erilaista anestesiaa. He havaitsivat, että potilailla, joilla oli alhainen KPS, anestesian ylläpito propofolilla tuotti pidemmän PFS:n kuin sevofluraani (15). Tällä taustalla näyttää siltä, ​​​​että propofoliin perustuva anestesia voi rajoittaa aivosyövän etenemistä, ja siksi tarkoituksena on arvioida anestesiatyyppiä (propofoli vs. sevofluraani) gliooman etenemisestä ja eloonjäämisominaisuuksista vastaavana tekijänä. Koska tutkijat suunnittelevat tulevaa vaiheen III tutkimusta, on välttämätöntä ymmärtää perusteellisesti yksityiskohdat, jotka koskevat toteutettavuutta, työnkulkua, ilmoittautumisen ja keskeyttämisen ominaisuuksia, poikkeamien syitä ja anestesiaprotokollien noudattamista ja seurantaan liittyviä ongelmia. Siksi tämä toteutettavuustutkimus on polku hyvin suunniteltuun suurempaan monikeskustutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrytointi
        • Toronto Western Hospital/UHN
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 1.9.2021-28.2.2022 välisenä aikana valittavaan toimenpiteeseen saapuva potilas
  2. Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset
  3. Potilaalle tehdään primaarinen kraniotomia (yleanestesiassa) korkea-asteisen primaarisen glia-aivokasvaimen vuoksi (WHO:n luokka III ja IV)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapsiikäryhmän potilaat ja raskaana olevat potilaat
  2. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu vakava lisämunuaisen toimintahäiriö (ylitoiminta tai vajaatoiminta)
  3. Epäilty huonolaatuinen (aste I, II), gliooma, kasvaimet, joihin liittyy aivorunko ja näkökanava, sekä ei-gliakasvaimet (esim. epäilty aivometastaasi)
  4. Awake craniotomia
  5. Kaikki olosuhteet, jotka estävät leikkauksen jälkeisen MRI:n
  6. Moottorin aiheuttama mahdollinen seuranta tai mikä tahansa muu intraoperatiivinen tila, joka vaikuttaa anestesia-aineiden valintaan.
  7. Toistuva GBM

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Propofoli ryhmä
20 potilasta, joille on määrä tehdä elektiivinen kraniotomia epäillyn korkea-asteisen gliooman resektion vuoksi, otetaan mukaan ja satunnaistetaan edelleen saamaan täydellistä suonensisäistä anestesiaa (propofoliryhmä). Normaalit paasto- ja seurantaohjeet otetaan käyttöön. Kaikki potilaat indusoidaan ja intuboidaan fentanyylin, propofolin ja rokuroniumin laskimonsisäisten bolusten antamisen jälkeen. Anestesian ylläpitovaiheessa propofoliryhmän potilaat saavat jatkuvaa propofoli- ja remifentaniili-infuusiota. Yksikään potilas ei saa typpioksiduulia.
20 potilasta, joille on määrä tehdä elektiivinen kraniotomia epäillyn korkea-asteisen gliooman resektion vuoksi, otetaan mukaan ja satunnaistetaan edelleen saamaan täydellistä suonensisäistä anestesiaa (propofoliryhmä). Normaalit paasto- ja seurantaohjeet otetaan käyttöön. Kaikki potilaat indusoidaan ja intuboidaan fentanyylin, propofolin ja rokuroniumin laskimonsisäisten bolusten antamisen jälkeen. Anestesian ylläpitovaiheessa propofoliryhmän potilaat saavat jatkuvaa propofoli- ja remifentaniili-infuusiota. Yksikään potilas ei saa typpioksiduulia. Anestesia titrataan, jotta anestesian syvyys pysyy välillä 35-55. Kaikki potilaat saavat happea ilmassa (40 %) ja titrataan vuoroveden loppuhiilidioksidin (ETCO2) pitoisuus välillä 25-30 mmHg.
Muut nimet:
  • Täydellinen suonensisäinen anestesia
Active Comparator: Sevofluraani ryhmä
20 potilasta, joille on määrä tehdä elektiivinen kraniotomia epäillyn korkea-asteisen glioomiresektion vuoksi, otetaan mukaan ja satunnaistetaan edelleen saamaan haihtuvaa (sevofluraaniryhmä) ainetta anestesian ylläpitovaiheeseen. Normaalit paasto- ja seurantaohjeet otetaan käyttöön. Kaikki potilaat indusoidaan ja intuboidaan fentanyylin, propofolin ja rokuroniumin laskimonsisäisten bolusten antamisen jälkeen. Anestesian ylläpitovaiheessa potilaat, jotka kuuluvat haihtuvien inhalaatioanestesian ryhmään, saavat haihtuvaa inhalaatioainetta (sevofluraania) ja remifentaniili-infuusiota. Yksikään potilas ei saa typpioksiduulia.
20 potilasta, joille on määrä tehdä elektiivinen kraniotomia epäillyn korkea-asteisen glioomiresektion vuoksi, otetaan mukaan ja satunnaistetaan edelleen saamaan haihtuvaa (sevofluraaniryhmä) ainetta anestesian ylläpitovaiheeseen. Normaalit paasto- ja seurantaohjeet otetaan käyttöön. Kaikki potilaat indusoidaan ja intuboidaan fentanyylin, propofolin ja rokuroniumin laskimonsisäisten bolusten antamisen jälkeen. Anestesian ylläpitovaiheessa haihtuvien inhalaatioanestesian ryhmän potilaat saivat haihtuvaa inhalaatioainetta (sevofluraania) ja remifentaniili-infuusiota. Yksikään potilas ei saa typpioksiduulia. Anestesia titrataan, jotta anestesian syvyys pysyy välillä 35-55. Kaikki potilaat saavat happea ilmassa (40 %) ja titrataan vuoroveden loppuhiilidioksidin (ETCO2) pitoisuus välillä 25-30 mmHg.
Muut nimet:
  • Haihtuva anestesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toteutettavuustulokset: kokeen osallistujien onnistunut rekrytointi
6 kuukautta
säilytysaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toteutettavuustulokset: kokeen osallistujien onnistunut säilyttäminen
6 kuukautta
protokollan noudattamisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toteutettavuustulokset: onnistunut interventiotarkkaisuus, toimenpiteen toteuttamisen esteiden tunnistaminen ja tulosarviointitietojen keruun toteutettavuus.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Seuraavia yksityiskohtia seurataan

  • ensimmäisen etenemisen havaitsemispäivä,
  • leikkauksen jälkeinen sädehoito (aloituspäivä leikkauksen jälkeen, annos, fraktiot),
  • leikkauksen jälkeinen kemoterapia (aloituspäivä leikkauksen jälkeen, jaksojen lukumäärä),
  • viimeisen seurannan päivämäärä
6 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • ensimmäisen etenemisen havaitsemispäivä,
  • leikkauksen jälkeinen sädehoito (aloituspäivä leikkauksen jälkeen, annos, fraktiot),
  • leikkauksen jälkeinen kemoterapia (aloituspäivä leikkauksen jälkeen, jaksojen lukumäärä),
  • viimeisen seurannan päivämäärä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tumul Chowdhury, MD, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivosyöpä

Kliiniset tutkimukset Propofoli ryhmä

3
Tilaa