- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04962672
Anestesian aiheuttama aivosyövän selviytyminen (ABC Survival): Toteutettavuustutkimus
Syöpä on johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti. On arvioitu, että noin 55 000 kanadalaista selviää aivokasvainten kanssa. On ennustettu, että noin 3000 henkilöllä diagnosoidaan aivo- ja selkäydinkasvaimet, ja noin 75 prosenttia potilaista ei selviä hengissä. Kaikista aivosyövistä korkea-asteiset glioomat [Glioblastoma Multiforme (GBM)] aiheuttavat korkeimman sairastuvuuden ja kuolleisuuden. Siksi on tärkeää tutkia tapoja, joilla tutkijat voivat parantaa ja pidentää aivosyövistä, erityisesti korkea-asteisesta glioomasta, joka on yleisin ja aggressiivisin primaarinen aivokasvain, kärsivien potilaiden elämää.
Toistaiseksi tutkijat tietävät, että leikkaus, kemoterapia ja sädehoito ovat näiden potilaiden kolme kulmakiveä, ja suurin osa tutkimuksesta on tehty näillä kolmella pääalueella. Siksi on välttämätöntä tutkia muita muuttujia, jotka voivat vaikuttaa eloonjäämisominaisuuksiin. Yksi aivosyövän leikkauksen olennaisista muuttujista on anestesia. Mielenkiintoista on, että anestesia-aineiden roolia tutkittiin joissakin muissa ei-aivotuumorileikkauksissa. On havaittu, että kahdesta pääasiallisesta anestesian tyypistä [toinen on suonensisäinen (propofoli) ja toinen kaasumainen (sevofluraani)], suonensisäinen anestesian ylläpitohoito voi viivästyttää syövän etenemistä ja pidentää uusiutumista vapaata ajanjaksoa. Lisäksi kaksi erittäin laajaa retrospektiivistä tutkimusta, joissa oli vastaavasti noin 11 000 ja 18 000 potilasta, osoittivat, että verrattuna kaasumaiseen (haihtuviin anestesia-aineisiin) suonensisäiseen (propofoliin) perustuva anestesia antoi jonkin verran suojaa syövän etenemistä vastaan ja siihen liittyi myös pienempi kokonaiskuolleisuus. Näiden suojamekanismien tarkkaa luonnetta ei tunneta, mutta eläin- ja muissa laboratoriopohjaisissa kokeissa propofoli näyttää estävän syövän muodostumisvaiheita, viivästävän tulehdusta ja suojaavan syöpäsolujen kasvulta. Tämä on toteutettavuustutkimus työnkulun eri näkökohtien tuntemisesta; osallistujien rekrytointiominaisuudet ja erilaiset esteet anestesiapohjaisten käytäntöjen käyttöönotossa, jotta tutkijat voivat suorittaa hyvin suunnitellun monikeskuksen kansainvälisen satunnaistetun tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kanadassa syöpä on yleisin kuolinsyy. Kiinteiden elinten syöpien joukossa aivokasvaimet aiheuttavat tyypistä ja luokittelusta riippuen merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Lisäksi syövän eteneminen ja uusiutuminen on yksi yleisimmistä komplikaatioista korkea-asteisten glioomien hoidossa, ja kaikkien joukossa Glioblastoma Multiforme (GBM) on yleisin ja aggressiivisin primaarinen aivosyöpä. Monien tekijöiden on osoitettu vaikuttavan gliooman etenemiseen. Joitakin johdonmukaisimmin sijoitetuista muuttujista ovat ikä, kasvaimen aste, kasvaimen koko ja sijainti, molekyylidiagnoosi, resektion laajuus sekä kemoterapia ja sädehoito.
Toisaalta anestesia on kuitenkin edelleen olennainen osa glioomaleikkauksia, ja yleisanestesian (GA) ylläpitovaiheessa käytetään yleisesti kahdentyyppisiä anestesia-aineita (koko laskimonsisäistä ainetta, kuten propofolia ja haihtuvaa, kuten sevofluraania). kaikkialla maailmassa; niiden vaikutuksia aivosyövän etenemiseen ei ole vielä tutkittu laajasti. Viimeaikaiset tutkimukset ovat korostaneet, että anestesian ja syövän etenemisen välillä voi olla yhteys muissa kiinteissä elimissä. Hyvin vähän on julkaistu tutkimuksia, jotka osoittavat anesteetin tyypin ja gliooman etenemisen välisen suhteen. Eräässä tutkimuksessa havaittiin, että glioblastooman kantasolujen altistuminen haihtuvalle aineelle (isofluraanille) lisäsi niiden migraatiokykyä in vitro ja lisäsi niiden migraatioetäisyyttä in vivo eläimillä. Toisessa tutkimuksessa havaittiin, että gliooman kantasolujen altistuminen sevofluraanille lisäsi kasvainsolujen proliferaatiota sekä kasvainmarkkereita, erityisesti hypoksian aiheuttamia tekijöitä (HIF), jotka liittyvät syövän kasvuun. Lopuksi vuonna 2019 julkaistussa retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa verrattiin niiden potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS), joille tehtiin korkealaatuinen glioomaleikkaus käyttämällä kahta erilaista anestesiaa. He havaitsivat, että potilailla, joilla oli alhainen KPS, anestesian ylläpito propofolilla tuotti pidemmän PFS:n kuin sevofluraani (15). Tällä taustalla näyttää siltä, että propofoliin perustuva anestesia voi rajoittaa aivosyövän etenemistä, ja siksi tarkoituksena on arvioida anestesiatyyppiä (propofoli vs. sevofluraani) gliooman etenemisestä ja eloonjäämisominaisuuksista vastaavana tekijänä. Koska tutkijat suunnittelevat tulevaa vaiheen III tutkimusta, on välttämätöntä ymmärtää perusteellisesti yksityiskohdat, jotka koskevat toteutettavuutta, työnkulkua, ilmoittautumisen ja keskeyttämisen ominaisuuksia, poikkeamien syitä ja anestesiaprotokollien noudattamista ja seurantaan liittyviä ongelmia. Siksi tämä toteutettavuustutkimus on polku hyvin suunniteltuun suurempaan monikeskustutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emad Al Azazi, MD
- Puhelinnumero: 2508 416-603-5800
- Sähköposti: emad.alazazi@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrytointi
- Toronto Western Hospital/UHN
-
Ottaa yhteyttä:
- Emad Al Azazi, MD
- Puhelinnumero: 2508 4166035800
- Sähköposti: emad.alazazi@uhnresearch.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1.9.2021-28.2.2022 välisenä aikana valittavaan toimenpiteeseen saapuva potilas
- Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset
- Potilaalle tehdään primaarinen kraniotomia (yleanestesiassa) korkea-asteisen primaarisen glia-aivokasvaimen vuoksi (WHO:n luokka III ja IV)
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsiikäryhmän potilaat ja raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu vakava lisämunuaisen toimintahäiriö (ylitoiminta tai vajaatoiminta)
- Epäilty huonolaatuinen (aste I, II), gliooma, kasvaimet, joihin liittyy aivorunko ja näkökanava, sekä ei-gliakasvaimet (esim. epäilty aivometastaasi)
- Awake craniotomia
- Kaikki olosuhteet, jotka estävät leikkauksen jälkeisen MRI:n
- Moottorin aiheuttama mahdollinen seuranta tai mikä tahansa muu intraoperatiivinen tila, joka vaikuttaa anestesia-aineiden valintaan.
- Toistuva GBM
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Propofoli ryhmä
20 potilasta, joille on määrä tehdä elektiivinen kraniotomia epäillyn korkea-asteisen gliooman resektion vuoksi, otetaan mukaan ja satunnaistetaan edelleen saamaan täydellistä suonensisäistä anestesiaa (propofoliryhmä).
Normaalit paasto- ja seurantaohjeet otetaan käyttöön.
Kaikki potilaat indusoidaan ja intuboidaan fentanyylin, propofolin ja rokuroniumin laskimonsisäisten bolusten antamisen jälkeen.
Anestesian ylläpitovaiheessa propofoliryhmän potilaat saavat jatkuvaa propofoli- ja remifentaniili-infuusiota.
Yksikään potilas ei saa typpioksiduulia.
|
20 potilasta, joille on määrä tehdä elektiivinen kraniotomia epäillyn korkea-asteisen gliooman resektion vuoksi, otetaan mukaan ja satunnaistetaan edelleen saamaan täydellistä suonensisäistä anestesiaa (propofoliryhmä).
Normaalit paasto- ja seurantaohjeet otetaan käyttöön.
Kaikki potilaat indusoidaan ja intuboidaan fentanyylin, propofolin ja rokuroniumin laskimonsisäisten bolusten antamisen jälkeen.
Anestesian ylläpitovaiheessa propofoliryhmän potilaat saavat jatkuvaa propofoli- ja remifentaniili-infuusiota.
Yksikään potilas ei saa typpioksiduulia.
Anestesia titrataan, jotta anestesian syvyys pysyy välillä 35-55.
Kaikki potilaat saavat happea ilmassa (40 %) ja titrataan vuoroveden loppuhiilidioksidin (ETCO2) pitoisuus välillä 25-30 mmHg.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Sevofluraani ryhmä
20 potilasta, joille on määrä tehdä elektiivinen kraniotomia epäillyn korkea-asteisen glioomiresektion vuoksi, otetaan mukaan ja satunnaistetaan edelleen saamaan haihtuvaa (sevofluraaniryhmä) ainetta anestesian ylläpitovaiheeseen.
Normaalit paasto- ja seurantaohjeet otetaan käyttöön.
Kaikki potilaat indusoidaan ja intuboidaan fentanyylin, propofolin ja rokuroniumin laskimonsisäisten bolusten antamisen jälkeen.
Anestesian ylläpitovaiheessa potilaat, jotka kuuluvat haihtuvien inhalaatioanestesian ryhmään, saavat haihtuvaa inhalaatioainetta (sevofluraania) ja remifentaniili-infuusiota.
Yksikään potilas ei saa typpioksiduulia.
|
20 potilasta, joille on määrä tehdä elektiivinen kraniotomia epäillyn korkea-asteisen glioomiresektion vuoksi, otetaan mukaan ja satunnaistetaan edelleen saamaan haihtuvaa (sevofluraaniryhmä) ainetta anestesian ylläpitovaiheeseen.
Normaalit paasto- ja seurantaohjeet otetaan käyttöön.
Kaikki potilaat indusoidaan ja intuboidaan fentanyylin, propofolin ja rokuroniumin laskimonsisäisten bolusten antamisen jälkeen.
Anestesian ylläpitovaiheessa haihtuvien inhalaatioanestesian ryhmän potilaat saivat haihtuvaa inhalaatioainetta (sevofluraania) ja remifentaniili-infuusiota.
Yksikään potilas ei saa typpioksiduulia.
Anestesia titrataan, jotta anestesian syvyys pysyy välillä 35-55.
Kaikki potilaat saavat happea ilmassa (40 %) ja titrataan vuoroveden loppuhiilidioksidin (ETCO2) pitoisuus välillä 25-30 mmHg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toteutettavuustulokset: kokeen osallistujien onnistunut rekrytointi
|
6 kuukautta
|
säilytysaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toteutettavuustulokset: kokeen osallistujien onnistunut säilyttäminen
|
6 kuukautta
|
protokollan noudattamisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toteutettavuustulokset: onnistunut interventiotarkkaisuus, toimenpiteen toteuttamisen esteiden tunnistaminen ja tulosarviointitietojen keruun toteutettavuus.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seuraavia yksityiskohtia seurataan
|
6 kuukautta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tumul Chowdhury, MD, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Anestesia-aineet
- Propofol
- Sevofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-5527.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivosyöpä
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaRekrytointiTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Propofoli ryhmä
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
The Third People's Hospital of ChengduRekrytointiBariatrinen kirurgiaKiina
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
University Hospital Hradec KraloveEi vielä rekrytointia
-
Riphah International UniversityValmis
-
Giresun UniversityValmisSilmänsisäinen paine | Anestesia | Levytyrä lannerangaTurkki
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa