- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04962672
Выживание при раке мозга, индуцированном анестезией (ABC Survival): технико-экономическое обоснование
Рак является основной причиной смерти во всем мире. По оценкам, около 55 000 канадцев выживают с опухолями головного мозга. Прогнозируется, что примерно у 3000 человек будут диагностированы опухоли головного и спинного мозга, и примерно 75 процентов пациентов не выживут. Из всех видов рака головного мозга глиомы высокой степени злокачественности [мультиформная глиобластома (GBM)] вызывают самые высокие показатели заболеваемости и смертности. Поэтому важно изучить способы, с помощью которых исследователи могут улучшить и продлить жизнь пациентов, страдающих раком головного мозга, особенно глиомой высокой степени злокачественности, которая является наиболее распространенной и агрессивной первичной опухолью головного мозга.
На данный момент исследователи знают, что хирургия, химиотерапия и лучевая терапия являются тремя краеугольными камнями лечения этих пациентов, и большинство исследований было проведено в этих трех основных областях. Поэтому крайне важно изучить другие переменные, которые могут повлиять на характеристики выживания. Одной из неотъемлемых переменных хирургии рака головного мозга является анестезия. Интересно, что роль анестетиков исследовалась в некоторых других операциях на солидных органах, не связанных с головным мозгом. Отмечено, что из двух основных типов анестезии [внутривенная (пропофол) и газовая (севофлуран)] поддерживающая анестезия на внутривенной основе может задержать прогрессирование рака и продлить безрецидивный период. Кроме того, два очень крупных ретроспективных исследования с участием примерно 11 000 и 18 000 пациентов соответственно показали, что по сравнению с газообразной (летучими анестетиками) внутривенная (пропофол) анестезия обеспечивала некоторую защиту от прогрессирования рака, а также была связана с меньшей общей смертностью. Точная природа этих защитных механизмов неизвестна, но в экспериментах на животных и в других лабораторных условиях пропофол, по-видимому, ингибирует этапы формирования рака, задерживает воспаление и обеспечивает защиту от роста раковых клеток. Это технико-экономическое обоснование для изучения различных аспектов рабочего процесса; характеристики набора участников и различные препятствия на пути применения протоколов, основанных на анестезии, чтобы Исследователи могли провести хорошо спланированное многоцентровое международное рандомизированное исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Канаде рак является наиболее распространенной причиной смерти. Среди рака солидных органов опухоли головного мозга, в зависимости от типа и степени тяжести, вызывают значительную заболеваемость и смертность. Кроме того, прогрессирование рака и рецидивы являются одними из наиболее распространенных осложнений при лечении глиом высокой степени злокачественности, и среди всех мультиформная глиобластома (GBM) является наиболее распространенным и агрессивным первичным раком головного мозга. Было показано, что многие факторы влияют на прогрессирование глиомы. Некоторыми из наиболее последовательно расположенных переменных являются возраст, степень опухоли, размер и расположение опухоли, молекулярный диагноз, степень резекции, а также химиотерапия и лучевая терапия.
С другой стороны, однако, анестезия остается неотъемлемой частью хирургии глиомы, и два типа анестетиков (полное внутривенное введение, такое как пропофол, и летучие вещества, такие как севофлуран) обычно используются во время поддерживающей фазы общей анестезии (ГА) через по всему миру; их влияние на прогрессирование рака головного мозга еще недостаточно изучено. Недавние исследования показали, что анестезия может быть связана с прогрессированием рака в других солидных органах. Опубликовано очень мало исследований, демонстрирующих взаимосвязь между типом анестезии и прогрессированием глиомы. Одно исследование показало, что воздействие летучих агентов (изофлурана) на стволовые клетки глиобластомы увеличивает их миграционную способность in vitro и увеличивает расстояние их миграции in vivo у животных. Второе исследование показало, что воздействие севофлурана на стволовые клетки глиомы увеличивает пролиферацию опухолевых клеток, а также опухолевые маркеры, в первую очередь факторы, индуцируемые гипоксией (HIF), которые связаны с ростом рака. Наконец, в ретроспективном когортном исследовании, опубликованном в 2019 году, сравнивалась выживаемость без прогрессирования (ВБП) пациентов, перенесших операцию по поводу глиомы высокой степени злокачественности с использованием двух разных типов анестетиков. Они обнаружили, что у пациентов с низким KPS поддерживающая анестезия с помощью пропофола приводила к увеличению PFS по сравнению с севофлураном (15). На этом фоне кажется, что анестезия на основе пропофола может ограничить прогрессирование прогрессирования рака головного мозга, и поэтому цель состоит в том, чтобы оценить тип анестетика (пропофол в сравнении с севофлураном) как фактор, ответственный за прогрессирование глиомы и характеристики выживания. Поскольку исследователи планируют будущее исследование фазы III, крайне важно тщательно изучить детали, касающиеся осуществимости, рабочего процесса, характеристик зачисления и выбывания, причин отклонения и показателей соблюдения протоколов анестезии, а также проблем в последующем наблюдении. Таким образом, это технико-экономическое обоснование является путем к хорошо спланированному более крупному многоцентровому рандомизированному исследованию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emad Al Azazi, MD
- Номер телефона: 2508 416-603-5800
- Электронная почта: emad.alazazi@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Рекрутинг
- Toronto Western Hospital/UHN
-
Контакт:
- Emad Al Azazi, MD
- Номер телефона: 2508 4166035800
- Электронная почта: emad.alazazi@uhnresearch.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, представленный в период с 1 сентября 2021 г. по 28 февраля 2022 г. для плановой процедуры
- Мужчины или женщины старше 18 лет
- Пациенту будет выполнена первичная трепанация черепа (под общей анестезией) по поводу подозрения на первичную глиальную опухоль головного мозга высокой степени злокачественности (класс III и IV по ВОЗ).
Критерий исключения:
- Пациенты детской возрастной группы и беременные пациенты
- Пациенты с ранее диагностированной тяжелой дисфункцией надпочечников (чрезмерная активность или недостаточность)
- Подозрение на низкую степень злокачественности (I, II степень), глиому, опухоли, поражающие ствол мозга и зрительный тракт, а также неглиальные опухоли (т. подозрение на метастазы в головной мозг)
- Пробуждение краниотомии
- Любые состояния, препятствующие проведению послеоперационной МРТ
- Мониторинг моторных вызванных потенциалов или любое другое интраоперационное состояние, влияющее на выбор анестетика.
- Повторяющийся ГБМ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа пропофола
20 пациентов, которым запланирована плановая трепанация черепа при подозрении на резекцию глиомы высокой степени злокачественности, будут включены в исследование и дополнительно рандомизированы для получения тотальной внутривенной анестезии (группа пропофола).
Будут введены стандартные рекомендации по голоданию и мониторингу.
Все пациенты будут индуцироваться и интубированы после внутривенного болюсного введения фентанила, пропофола и рокурония.
Для поддерживающей фазы анестезии пациенты в группе пропофола будут получать непрерывные инфузии пропофола и ремифентанила.
Ни один пациент не будет получать закись азота.
|
20 пациентов, которым запланирована плановая трепанация черепа при подозрении на резекцию глиомы высокой степени злокачественности, будут включены в исследование и дополнительно рандомизированы для получения тотальной внутривенной анестезии (группа пропофола).
Будут введены стандартные рекомендации по голоданию и мониторингу.
Все пациенты будут индуцироваться и интубированы после внутривенного болюсного введения фентанила, пропофола и рокурония.
Для поддерживающей фазы анестезии пациенты в группе пропофола будут получать непрерывные инфузии пропофола и ремифентанила.
Ни один пациент не будет получать закись азота.
Анестезия будет титроваться, чтобы поддерживать глубину анестезии между 35-55.
Все пациенты будут поддерживать кислородно-воздушную смесь (40%) и титровать концентрацию углекислого газа в конце выдоха (ETCO2) между 25-30 мм рт.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Группа севофлурана
20 пациентов, которым назначена плановая трепанация черепа по поводу подозрения на резекцию глиомы высокой степени злокачественности, будут включены в исследование и далее рандомизированы для получения летучего препарата (группа севофлурана) для поддерживающей фазы анестезии.
Будут введены стандартные рекомендации по голоданию и мониторингу.
Все пациенты будут индуцироваться и интубированы после внутривенного болюсного введения фентанила, пропофола и рокурония.
Для поддерживающей фазы анестезии пациенты в группе летучих ингаляционных анестезий будут получать летучие ингаляционные агенты (севофлюран) и инфузию ремифентанила.
Ни один пациент не будет получать закись азота.
|
20 пациентов, которым назначена плановая трепанация черепа по поводу подозрения на резекцию глиомы высокой степени злокачественности, будут включены в исследование и далее рандомизированы для получения летучего препарата (группа севофлурана) для поддерживающей фазы анестезии.
Будут введены стандартные рекомендации по голоданию и мониторингу.
Все пациенты будут индуцироваться и интубированы после внутривенного болюсного введения фентанила, пропофола и рокурония.
Для поддерживающей фазы анестезии пациенты в группе летучих ингаляционных анестезий получали летучие ингаляционные агенты (севофлюран) и инфузию ремифентанила.
Ни один пациент не будет получать закись азота.
Анестезия будет титроваться, чтобы поддерживать глубину анестезии между 35-55.
Все пациенты будут поддерживать кислородно-воздушную смесь (40%) и титровать концентрацию углекислого газа в конце выдоха (ETCO2) между 25-30 мм рт.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость набора
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результаты осуществимости: успешный набор участников испытаний
|
6 месяцев
|
коэффициент удержания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результаты осуществимости: успешное удержание участников испытаний
|
6 месяцев
|
скорость соблюдения протокола
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исходы осуществимости: достоверность успешного вмешательства, выявление препятствий на пути реализации вмешательства и возможность сбора данных для оценки результатов.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будут контролироваться следующие детали
|
6 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tumul Chowdhury, MD, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования головного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики, Ингаляции
- Анестетики
- Пропофол
- Севофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- 21-5527.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа пропофола
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthРекрутингПотеря веса | Избыточный вес и ожирение | Поведение, ЗдоровьеСоединенные Штаты
-
Universidade Estadual de LondrinaЗавершенныйПрием на работуБразилия
-
Riphah International UniversityРекрутинг
-
Izmir Bakircay UniversityЗавершенный