Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestesi-indusert hjernekreftoverlevelse (ABC-overlevelse): En mulighetsstudie

29. januar 2025 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Kreft er en ledende dødsårsak over hele verden. Det er anslått at omtrent 55 000 kanadiere overlever med hjernesvulster. Det er anslått at rundt 3000 personer vil bli diagnostisert med hjerne- og ryggmargssvulster, og omtrent 75 prosent av pasientene vil ikke overleve. Av alle hjernekreftformer påfører høygradige gliomer [Glioblastom Multiforme (GBM)] høyest sykelighet og dødelighet. Derfor er det viktig å utforske måter etterforskere kan forbedre og forlenge livet til pasienter som lider av hjernekreft, spesielt høygradig gliom, som er den vanligste og mest aggressive primære hjernesvulsten.

Så langt vet etterforskerne at kirurgi, kjemoterapi og strålebehandling er de tre hjørnesteinene for behandlingsalternativene for disse pasientene, og størstedelen av forskningen har blitt utført på disse tre hoveddomenene. Derfor er det viktig å utforske de andre variablene som kan påvirke overlevelsesegenskaper. En av de integrerte variablene for hjernekreftkirurgi er anestesi. Interessant nok ble rollen til anestetika undersøkt i noen andre svulstoperasjoner i faste organer som ikke tilhører hjernen. Det er observert at av de to hovedtypene av anestesi [den ene er intravenøs (propofol) og den andre er gassformig (sevofluran)], kan intravenøst ​​basert anestesivedlikeholdsregime forsinke kreftprogresjonen og forlenge den tilbakefallsfrie perioden. I tillegg viste to veldig store retrospektive studier med henholdsvis ca. 11 000 og 18 000 pasienter at sammenlignet med gassbasert (flyktige anestetika) ga intravenøs (propofol) basert anestesi en viss beskyttelse mot kreftprogresjon og var også assosiert med lavere total dødelighet. Den nøyaktige naturen til disse beskyttelsesmekanismene er ikke kjent, men i dyre- og andre laboratoriebaserte eksperimenter ser propofol ut til å hemme kreftdannelsestrinn, forsinke betennelse og gi beskyttelse mot kreftcellevekst. Dette er en mulighetsstudie for å kjenne til ulike aspekter ved arbeidsflyt; rekrutteringskarakteristika til deltakere og ulike hindringer for å implisere anestesibaserte protokoller slik at etterforskerne kan gjennomføre en godt designet multisenter internasjonal randomisert studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I Canada er kreft den vanligste dødsårsaken. Blant kreft i faste organer påfører hjernesvulster, avhengig av type og gradering, betydelig sykelighet og dødelighet. I tillegg er progresjon og tilbakefall av kreft en av de vanligste komplikasjonene ved behandling av høygradige gliomer, og blant alle er Glioblastoma Multiforme (GBM) den vanligste og mest aggressive primære hjernekreften. Mange faktorer har vist seg å påvirke progresjon av gliom. Noen av de mest konsekvent lokaliserte variablene er alder, svulstgrad, tumorstørrelse og plassering, molekylær diagnose, omfang av reseksjon og kjemoterapi og strålebehandling.

På den annen side forblir anestesi en integrert del av gliomoperasjoner, og to typer anestesi (totalt intravenøst ​​middel, som propofol og flyktig, som sevofluran) brukes ofte i vedlikeholdsfasen av generell anestesi (GA) på tvers av over hele verden; deres effekter på progresjon av hjernekreft er ennå ikke undersøkt grundig. Nyere studier har fremhevet at det kan være en sammenheng mellom anestesi og kreftprogresjon i andre solide organer. Svært få undersøkelser har blitt publisert som viser sammenhengen mellom type anestesi og gliomprogresjon. En studie fant at eksponering av glioblastomstamceller for flyktige stoffer (isofluran) økte deres migrasjonskapasitet in vitro og økte deres migrasjonsavstand in vivo hos dyr. En andre studie fant at eksponering av gliomstamceller for sevofluran økte tumorcelleproliferasjon så vel som tumormarkører, spesielt hypoksi-induserbare faktorer (HIF), som er assosiert med kreftvekst. Til slutt sammenlignet en retrospektiv kohortstudie publisert i 2019 progresjonsfri overlevelse (PFS) til pasienter som gjennomgikk høygradig gliomoperasjon ved bruk av to forskjellige typer anestetika. De fant at for pasienter med lav KPS ga anestesivedlikehold med propofol lengre PFS sammenlignet med sevofluran (15). Med denne bakgrunnen ser det ut til at propofolbasert anestesi kan begrense progresjonen av hjernekreftprogresjon, og derfor er hensikten å evaluere type anestetika (propofol versus sevofluran) som en faktor som er ansvarlig for gliomprogresjon og overlevelseskarakteristika. Ettersom etterforskerne planlegger en fremtidig fase III-studie, er det viktig å grundig forstå detaljene angående gjennomførbarhet, arbeidsflyt, registrerings- og frafallskarakteristikker, årsaker til avvik og overholdelse av anestesiprotokoller og problemer ved oppfølging. Derfor er denne mulighetsstudien en vei til en godt utformet større randomisert multisenterstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital/UHN
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient som presenterer mellom 1. september 2021 og 28. februar 2022 for elektiv prosedyre
  2. Hanner eller kvinner over 18 år
  3. Pasienten vil gjennomgå primær kraniotomi (med generell anestesi) for mistanke om høygradig primær glial hjernesvulst (WHO grad III og IV)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter i pediatrisk aldersgruppe og gravide pasienter
  2. Pasienter tidligere diagnostisert med alvorlig adrenal dysfunksjon (overaktivitet eller insuffisiens)
  3. Mistenkt lav grad (grad I, II), gliom, svulster som involverer hjernestamme og optisk trakt, og så vel som ikke-gliale svulster (dvs. mistenkt hjernemetastase)
  4. Våkne kraniotomier
  5. Eventuelle forhold som utelukker postoperativ MR
  6. Motorisk fremkalt potensiell overvåking eller enhver annen intraoperativ tilstand som gjør valg av anestetika påvirket.
  7. Tilbakevendende GBM

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Propofol gruppe
20 pasienter som er planlagt for den elektive kraniotomi for mistenkt høygradig gliomreseksjon, vil bli innrullert og randomisert videre for å motta total intravenøs anestesi (propofolgruppe). Standard retningslinjer for faste og overvåking vil bli innført. Alle pasienter vil bli indusert og intubert etter administrering av intravenøse boluser av fentanyl, propofol og rokuronium. For vedlikeholdsfasen av anestesi vil pasienter i propofolgruppen motta kontinuerlige infusjoner av propofol og remifentanil. Ingen pasienter vil få lystgass.
20 pasienter som er planlagt for den elektive kraniotomi for mistenkt høygradig gliomreseksjon, vil bli innrullert og randomisert videre for å motta total intravenøs anestesi (propofolgruppe). Standard retningslinjer for faste og overvåking vil bli innført. Alle pasienter vil bli indusert og intubert etter administrering av intravenøse boluser av fentanyl, propofol og rokuronium. For vedlikeholdsfasen av anestesi vil pasienter i propofolgruppen motta kontinuerlige infusjoner av propofol og remifentanil. Ingen pasienter vil få lystgass. Anestesi vil bli titrert for å holde anestesidybden mellom 35-55. Alle pasienter vil holdes på oksygen i luftblanding (40 %) og titrere End Tidal Carbon Dioxide (ETCO2)-konsentrasjonen mellom 25-30 mm Hg.
Andre navn:
  • Total intravenøs anestesi
Aktiv komparator: Sevofluran gruppe
20 pasienter som er planlagt for den elektive kraniotomi for mistenkt høygradig gliomreseksjon, vil bli registrert og randomisert videre til å motta Volatile (sevoflurangruppe) middel for vedlikeholdsfasen av anestesi. Standard retningslinjer for faste og overvåking vil bli innført. Alle pasienter vil bli indusert og intubert etter administrering av intravenøse boluser av fentanyl, propofol og rokuronium. For vedlikeholdsfasen av anestesi vil pasienter i gruppen med flyktig inhalasjonsanestesi få et flyktig inhalasjonsmiddel (sevofluran) og remifentanil. Ingen pasienter vil få lystgass.
20 pasienter som er planlagt for den elektive kraniotomi for mistenkt høygradig gliomreseksjon, vil bli registrert og randomisert videre til å motta Volatile (sevoflurangruppe) middel for vedlikeholdsfasen av anestesi. Standard retningslinjer for faste og overvåking vil bli innført. Alle pasienter vil bli indusert og intubert etter administrering av intravenøse boluser av fentanyl, propofol og rokuronium. For vedlikeholdsfasen av anestesi fikk pasienter i gruppen med flyktig inhalasjonsanestesi et flyktig inhalasjonsmiddel (sevofluran) og remifentanil. Ingen pasienter vil få lystgass. Anestesi vil bli titrert for å holde anestesidybden mellom 35-55. Alle pasienter vil holdes på oksygen i luftblanding (40 %) og titrere End Tidal Carbon Dioxide (ETCO2)-konsentrasjonen mellom 25-30 mm Hg.
Andre navn:
  • Flyktig anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomførbarhetsresultater: vellykket rekruttering av prøvedeltakere
6 måneder
oppbevaringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomførbarhetsresultater: vellykket oppbevaring av prøvedeltakere
6 måneder
hastigheten på protokolloverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomførbarhetsresultater: vellykket intervensjonstrohet, identifisering av barrierer for implementering av intervensjonen, og gjennomførbarheten av å samle inn resultatvurderingsdata.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder

Følgende detaljer vil bli overvåket

  • dato for oppdagelse av første progresjon,
  • etter operasjonen strålebehandling (start dag etter operasjonen, dose, fraksjoner),
  • etter operasjonen kjemoterapi (startdato etter operasjonen, antall sykluser),
  • dato for siste oppfølging
6 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
  • dato for oppdagelse av første progresjon,
  • etter operasjonen strålebehandling (start dag etter operasjonen, dose, fraksjoner),
  • etter operasjonen kjemoterapi (startdato etter operasjonen, antall sykluser),
  • dato for siste oppfølging
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tumul Chowdhury, MD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere