Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesi-induceret hjernekræftoverlevelse (ABC-overlevelse): En gennemførlighedsundersøgelse

29. januar 2025 opdateret af: University Health Network, Toronto

Kræft er en førende dødsårsag på verdensplan. Det anslås, at cirka 55.000 canadiere overlever med hjernetumorer. Det forventes, at omkring 3000 personer vil blive diagnosticeret med hjerne- og rygmarvssvulster, og cirka 75 procent af patienterne vil ikke overleve. Ud af alle hjernekræftformer påfører højgradige gliomer [Glioblastom Multiforme (GBM)] den højeste sygelighed og dødelighed. Derfor er det vigtigt at udforske måder, hvorpå efterforskere kan forbedre og forlænge livet for patienter, der lider af hjernekræft, især højgradigt gliom, som er den mest almindelige og aggressive primære hjernetumor.

Indtil videre ved efterforskerne, at kirurgi, kemoterapi og strålebehandling er de tre hjørnestensbehandlingsmuligheder for disse patienter, og størstedelen af ​​forskningen er blevet udført på disse tre hoveddomæner. Derfor er det bydende nødvendigt at udforske de andre variabler, som kan påvirke overlevelseskarakteristika. En af de integrerede variabler i hjernekræftoperationen er anæstesi. Interessant nok blev anæstetikas rolle undersøgt i nogle andre ikke-hjerne solid organ tumor operationer. Det er observeret, at ud af de to hovedtyper af anæstesi [den ene er gennem intravenøs (propofol) og den anden er gasformig (sevofluran)], kan intravenøst ​​baseret anæstesivedligeholdelsesregime forsinke cancerprogressionen og forlænge den tilbagefaldsfri periode. Derudover viste to meget store retrospektive undersøgelser med henholdsvis ca. 11.000 og 18.000 patienter, at sammenlignet med gasformige (flygtige anæstetika) baseret, gav intravenøs (propofol) baseret anæstesi en vis beskyttelse mod cancerprogression og var også forbundet med lavere total dødelighed. Den nøjagtige karakter af disse beskyttelsesmekanismer er ikke kendt, men i dyre- og andre laboratoriebaserede eksperimenter synes propofol at hæmme kræftdannelsestrin, forsinke inflammation og give beskyttelse mod cancercellevækst. Dette er en forundersøgelse for at kende forskellige aspekter af arbejdsgange; rekrutteringskarakteristika for deltagere og forskellige forhindringer i at implicere anæstesibaserede protokoller, således at efterforskerne kan udføre et veldesignet multicenter internationalt randomiseret studie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

I Canada er kræft den hyppigste dødsårsag. Blandt kræft i faste organer pålægger hjernetumorer, afhængigt af type og graduering, betydelig morbiditet og dødelighed. Derudover er kræftprogression og recidiv en af ​​de mest almindelige komplikationer i behandlingen af ​​højgradige gliomer, og blandt alle er Glioblastoma Multiforme (GBM) den mest almindelige og aggressive primære hjernekræft. Mange faktorer har vist sig at påvirke gliomprogressionen. Nogle af de mest konsekvent placerede variabler er alder, tumorgrad, tumorstørrelse og placering, molekylær diagnose, resektions omfang og kemoterapi og strålebehandling.

På den anden side forbliver anæstesi dog en integreret del af gliomoperationer, og to typer bedøvelsesmidler (totalt intravenøst ​​middel, såsom propofol og flygtigt, såsom sevofluran) bruges almindeligvis i vedligeholdelsesfasen af ​​generel anæstesi (GA) på tværs af over hele verden; deres virkninger på udvikling af hjernekræft er endnu ikke undersøgt grundigt. Nylige undersøgelser har fremhævet, at der kan være en sammenhæng mellem anæstesi og kræftprogression i andre faste organer. Meget få undersøgelser er blevet offentliggjort, der viser sammenhængen mellem type bedøvelse og gliomprogression. En undersøgelse viste, at eksponering af glioblastomstamceller for flygtige stoffer (isofluran) øgede deres migrationskapacitet in vitro og øgede deres migrationsafstand in vivo hos dyr. En anden undersøgelse viste, at eksponering af gliomstamceller for sevofluran øgede tumorcelleproliferation såvel som tumormarkører, især hypoxi-inducerbare faktorer (HIF), som er forbundet med cancervækst. Endelig sammenlignede et retrospektivt kohortestudie offentliggjort i 2019 den progressionsfrie overlevelse (PFS) for patienter, der gennemgik højgradig gliomoperation ved hjælp af to forskellige typer bedøvelsesmidler. De fandt, at for patienter med lav KPS gav anæstesivedligeholdelse med propofol en længere PFS sammenlignet med sevofluran (15). Med denne baggrund ser det ud til, at propofolbaseret anæstesi kan begrænse progressionen af ​​hjernekræftprogression, og derfor er formålet at evaluere type bedøvelsesmidler (propofol versus sevofluran) som en faktor, der er ansvarlig for gliomprogression og overlevelseskarakteristika. Da efterforskerne planlægger et fremtidigt fase III-studie, er det bydende nødvendigt grundigt at forstå detaljerne vedrørende gennemførlighed, arbejdsgang, tilmeldings- og frafaldskarakteristika, årsager til afvigelser og overholdelse af anæstesiprotokoller og problemer ved opfølgninger. Derfor er dette feasibility-studie en vej til et veltilrettelagt større multicenter randomiseret studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital/UHN
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, der præsenterer mellem 1. september 2021 og 28. februar 2022 for elektiv procedure
  2. Hanner eller hunner på >18 år
  3. Patienten vil gennemgå primær kraniotomi (med generel anæstesi) for mistanke om højgradig primær glial hjernetumor (WHO grad III og IV)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter i pædiatrisk aldersgruppe og gravide patienter
  2. Patienter tidligere diagnosticeret med alvorlig binyrebarkdysfunktion (overaktivitet eller insufficiens)
  3. Mistænkt lav grad (grad I, II), gliom, tumorer, der involverer hjernestamme og optik, samt ikke-gliale tumorer (dvs. mistanke om hjernemetastase)
  4. Vågen kraniotomier
  5. Enhver tilstand, der udelukker postoperativ MR
  6. Motorisk fremkaldt potentiel overvågning eller enhver anden intraoperativ tilstand, der gør valget af anæstetika påvirket.
  7. Tilbagevendende GBM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propofol gruppe
20 patienter, der er planlagt til den elektive kraniotomi for mistanke om højgradig gliomresektion, vil blive indskrevet og yderligere randomiseret til at modtage total intravenøs anæstesi (propofol-gruppen). Standard retningslinjer for faste og overvågning vil blive indført. Alle patienter vil blive induceret og intuberet efter administration af intravenøse bolusser af fentanyl, propofol og rocuronium. Til vedligeholdelsesfasen af ​​anæstesien vil patienter i propofolgruppen modtage kontinuerlige infusioner af propofol og remifentanil. Ingen patienter vil modtage lattergas.
20 patienter, der er planlagt til den elektive kraniotomi for mistanke om højgradig gliomresektion, vil blive indskrevet og yderligere randomiseret til at modtage total intravenøs anæstesi (propofol-gruppen). Standard retningslinjer for faste og overvågning vil blive indført. Alle patienter vil blive induceret og intuberet efter administration af intravenøse bolusser af fentanyl, propofol og rocuronium. Til vedligeholdelsesfasen af ​​anæstesien vil patienter i propofolgruppen modtage kontinuerlige infusioner af propofol og remifentanil. Ingen patienter vil modtage lattergas. Anæstesi vil blive titreret for at holde anæstesidybden mellem 35-55. Alle patienter vil blive holdt på ilt i luftblanding (40%) og titrere End Tidal Carbon Dioxide (ETCO2)-koncentrationen mellem 25-30 mm Hg.
Andre navne:
  • Total intravenøs anæstesi
Aktiv komparator: Sevofluran gruppe
20 patienter, der er planlagt til den elektive kraniotomi for mistanke om højgradig gliomresektion, vil blive indskrevet og yderligere randomiseret til at modtage flygtigt (sevofluran-gruppe) middel til vedligeholdelsesfasen af ​​anæstesi. Standard retningslinjer for faste og overvågning vil blive indført. Alle patienter vil blive induceret og intuberet efter administration af intravenøse bolusser af fentanyl, propofol og rocuronium. Til vedligeholdelsesfasen af ​​anæstesi vil patienter i gruppen med flygtige inhalationsanæstesier modtage et flygtigt inhalationsmiddel (sevofluran) og remifentanil. Ingen patienter vil modtage lattergas.
20 patienter, der er planlagt til den elektive kraniotomi for mistanke om højgradig gliomresektion, vil blive indskrevet og yderligere randomiseret til at modtage flygtigt (sevofluran-gruppe) middel til vedligeholdelsesfasen af ​​anæstesi. Standard retningslinjer for faste og overvågning vil blive indført. Alle patienter vil blive induceret og intuberet efter administration af intravenøse bolusser af fentanyl, propofol og rocuronium. Til vedligeholdelsesfasen af ​​anæstesi fik patienter i gruppen med flygtige inhalationsanæstesier et flygtigt inhalationsmiddel (sevofluran) og remifentanil-infusion. Ingen patienter vil modtage lattergas. Anæstesi vil blive titreret for at holde anæstesidybden mellem 35-55. Alle patienter vil blive holdt på ilt i luftblanding (40%) og titrere End Tidal Carbon Dioxide (ETCO2)-koncentrationen mellem 25-30 mm Hg.
Andre navne:
  • Flygtig anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførlighedsresultater: vellykket rekruttering af forsøgsdeltagere
6 måneder
fastholdelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførlighedsresultater: vellykket fastholdelse af forsøgsdeltagere
6 måneder
hastigheden af ​​protokoloverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførlighedsresultater: succesfuld interventionstrohed, identifikation af barrierer for implementering af interventionen og gennemførligheden af ​​at indsamle resultatvurderingsdata.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder

Følgende detaljer vil blive overvåget

  • dato for påvisning af første progression,
  • efter operation strålebehandling (start dag efter operation, dosis, fraktioner),
  • efter operation kemoterapi (startdato efter operation, antal cyklusser),
  • dato for sidste opfølgning
6 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
  • dato for påvisning af første progression,
  • efter operation strålebehandling (start dag efter operation, dosis, fraktioner),
  • efter operation kemoterapi (startdato efter operation, antal cyklusser),
  • dato for sidste opfølgning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tumul Chowdhury, MD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner