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Sopravvivenza al cancro al cervello indotta dall'anestesia (sopravvivenza ABC): uno studio di fattibilità

18 agosto 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Il cancro è una delle principali cause di morte in tutto il mondo. Si stima che circa 55.000 canadesi sopravvivano con tumori al cervello. Si prevede che a circa 3000 persone verranno diagnosticati tumori al cervello e al midollo spinale e che circa il 75% dei pazienti non sopravviverà. Di tutti i tumori cerebrali, i gliomi di alto grado [Glioblastoma multiforme (GBM)] impongono la più alta morbilità e mortalità. Pertanto, è importante esplorare i modi in cui gli investigatori possono migliorare e prolungare la vita dei pazienti affetti da tumori cerebrali, in particolare glioma di alto grado, che è il tumore cerebrale primario più comune e aggressivo.

Finora gli investigatori sanno che la chirurgia, la chemioterapia e la radioterapia sono le tre opzioni di gestione fondamentali per questi pazienti e la maggior parte della ricerca è stata condotta su questi tre domini principali. Pertanto, è imperativo esplorare le altre variabili che possono influire sulle caratteristiche di sopravvivenza. Una delle variabili integrali della chirurgia del cancro al cervello è l'anestesia. È interessante notare che il ruolo degli anestetici è stato esplorato in alcuni altri interventi chirurgici per tumori di organi solidi non cerebrali. Si osserva che dei due principali tipi di anestesia [uno è per via endovenosa (propofol) e l'altro è gassoso (sevoflurano)], il regime di mantenimento dell'anestesia a base endovenosa può ritardare la progressione del cancro e prolungare il periodo libero da recidiva. Inoltre, due studi retrospettivi molto ampi con circa 11.000 e 18.000 pazienti rispettivamente, hanno mostrato che, rispetto all'anestesia a base di gas (anestetici volatili), quella endovenosa (propofol) conferiva una certa protezione contro la progressione del cancro ed era anche associata a una minore mortalità complessiva. L'esatta natura di questi meccanismi protettivi non è nota, ma negli animali e in altri esperimenti di laboratorio, il propofol sembra inibire le fasi di formazione del cancro, ritardare l'infiammazione e fornire protezione dalla crescita delle cellule tumorali. Questo è uno studio di fattibilità per conoscere vari aspetti del flusso di lavoro; caratteristiche di reclutamento dei partecipanti e vari ostacoli nell'implicare protocolli basati sull'anestesia in modo che gli investigatori possano condurre uno studio randomizzato internazionale multicentrico ben progettato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Canada, il cancro è la causa più comune di morte. Tra i tumori degli organi solidi, i tumori cerebrali, a seconda del tipo e della classificazione, impongono una significativa morbilità e mortalità. Inoltre, la progressione e la recidiva del cancro è una delle complicanze più comuni nella gestione dei gliomi di alto grado e, tra tutti, il glioblastoma multiforme (GBM) è il tumore cerebrale primario più comune e aggressivo. È stato dimostrato che molti fattori influenzano la progressione del glioma. Alcune delle variabili più coerenti sono l'età, il grado del tumore, la dimensione e la posizione del tumore, la diagnosi molecolare, l'estensione della resezione, la chemioterapia e la radioterapia.

D'altra parte, tuttavia, l'anestesia rimane parte integrante degli interventi chirurgici di glioma e due tipi di anestetici (agente endovenoso totale, come propofol e volatile, come sevoflurano) sono comunemente usati durante la fase di mantenimento dell'anestesia generale (GA) attraverso su tutto il mondo; i loro effetti sulla progressione del cancro al cervello non sono ancora stati ampiamente studiati. Recenti studi hanno evidenziato che potrebbe esserci un'associazione tra l'anestesia e la progressione del cancro in altri organi solidi. Sono state pubblicate pochissime ricerche che dimostrano la relazione tra tipo di anestetico e progressione del glioma. Uno studio ha rilevato che l'esposizione delle cellule staminali del glioblastoma all'agente volatile (isoflurano) ha aumentato la loro capacità di migrazione in vitro e ha aumentato la loro distanza di migrazione in vivo negli animali. Un secondo studio ha rilevato che l'esposizione delle cellule staminali del glioma al sevoflurano ha aumentato la proliferazione delle cellule tumorali e dei marcatori tumorali, in particolare i fattori inducibili dall'ipossia (HIF), che sono associati alla crescita del cancro. Infine, uno studio di coorte retrospettivo pubblicato nel 2019 ha confrontato la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di pazienti sottoposti a chirurgia del glioma di alto grado utilizzando due diversi tipi di anestetici. Hanno scoperto che, per i pazienti con KPS basso, il mantenimento dell'anestesia con propofol produceva una PFS più lunga rispetto al sevoflurano (15). Con questo sfondo, sembra che l'anestesia a base di propofol possa limitare la progressione della progressione del cancro al cervello e, pertanto, lo scopo è valutare il tipo di anestetici (propofol contro sevoflurano) come un fattore responsabile della progressione del glioma e delle caratteristiche di sopravvivenza. Poiché gli investigatori stanno pianificando un futuro studio di fase III, è imperativo comprendere a fondo i dettagli relativi a fattibilità, flusso di lavoro, caratteristiche di iscrizione e abbandono, motivi di deviazione e tassi di aderenza ai protocolli di anestesia e problemi nei follow-up. Pertanto, questo studio di fattibilità è un percorso verso uno studio randomizzato multicentrico più ampio e ben progettato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • Toronto Western Hospital/UHN
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente che si presenta tra il 1 settembre 2021 e il 28 febbraio 2022 per procedura elettiva
  2. Maschi o femmine di >18 anni
  3. Il paziente sarà sottoposto a craniotomia primaria (con anestesia generale) per sospetto tumore cerebrale gliale primario di alto grado (grado III e IV dell'OMS)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età pediatrica e pazienti in gravidanza
  2. Pazienti precedentemente diagnosticati con grave disfunzione surrenalica (sovraattività o insufficienza)
  3. Sospetto di basso grado (grado I, II), glioma, tumori che coinvolgono il tronco encefalico e il tratto ottico, nonché tumori non gliali (es. sospetta metastasi cerebrale)
  4. Craniotomie da sveglio
  5. Qualsiasi condizione che precluda la risonanza magnetica postoperatoria
  6. Monitoraggio dei potenziali evocati motori o qualsiasi altra condizione intraoperatoria che renda influenzata la scelta degli anestetici.
  7. GBM ricorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo propofol
Verranno arruolati 20 pazienti in attesa di craniotomia elettiva per sospetta resezione di gliomi di alto grado e ulteriormente randomizzati per ricevere anestesia endovenosa totale (gruppo propofol). Saranno istituite linee guida standard per il digiuno e il monitoraggio. Tutti i pazienti saranno indotti e intubati dopo la somministrazione di boli endovenosi di fentanil, propofol e rocuronio. Per la fase di mantenimento dell'anestesia, i pazienti nel gruppo propofol riceveranno infusioni continue di propofol e remifentanil. Nessun paziente riceverà protossido di azoto.
Droga: Gruppo propofol
Verranno arruolati 20 pazienti in attesa di craniotomia elettiva per sospetta resezione di gliomi di alto grado e ulteriormente randomizzati per ricevere anestesia endovenosa totale (gruppo propofol). Saranno istituite linee guida standard per il digiuno e il monitoraggio. Tutti i pazienti saranno indotti e intubati dopo la somministrazione di boli endovenosi di fentanil, propofol e rocuronio. Per la fase di mantenimento dell'anestesia, i pazienti nel gruppo propofol riceveranno infusioni continue di propofol e remifentanil. Nessun paziente riceverà protossido di azoto. L'anestesia sarà titolata per mantenere la profondità dell'anestesia tra 35 e 55. Tutti i pazienti saranno mantenuti con ossigeno in miscela d'aria (40%) e titolare la concentrazione di anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) tra 25-30 mm Hg.
Altri nomi:
  • Anestesia endovenosa totale
Comparatore attivo: Gruppo sevoflurano
Verranno arruolati 20 pazienti in attesa di craniotomia elettiva per sospetta resezione di gliomi di alto grado e ulteriormente randomizzati per ricevere l'agente volatile (gruppo sevoflurano) per la fase di mantenimento dell'anestesia. Saranno istituite linee guida standard per il digiuno e il monitoraggio. Tutti i pazienti saranno indotti e intubati dopo la somministrazione di boli endovenosi di fentanil, propofol e rocuronio. Per la fase di mantenimento dell'anestesia, i pazienti nel gruppo di anestesia per inalazione volatile riceveranno un agente per inalazione volatile (sevoflurano) e infusione di remifentanil. Nessun paziente riceverà protossido di azoto.
Droga: Gruppo sevoflurano
Verranno arruolati 20 pazienti in attesa di craniotomia elettiva per sospetta resezione di gliomi di alto grado e ulteriormente randomizzati per ricevere l'agente volatile (gruppo sevoflurano) per la fase di mantenimento dell'anestesia. Saranno istituite linee guida standard per il digiuno e il monitoraggio. Tutti i pazienti saranno indotti e intubati dopo la somministrazione di boli endovenosi di fentanil, propofol e rocuronio. Per la fase di mantenimento dell'anestesia, i pazienti nel gruppo di anestesia per inalazione volatile hanno ricevuto un agente per inalazione volatile (sevoflurano) e un'infusione di remifentanil. Nessun paziente riceverà protossido di azoto. L'anestesia sarà titolata per mantenere la profondità dell'anestesia tra 35 e 55. Tutti i pazienti saranno mantenuti con ossigeno in miscela d'aria (40%) e titolare la concentrazione di anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) tra 25-30 mm Hg.
Altri nomi:
  • Anestesia volatile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultati di fattibilità: reclutamento riuscito dei partecipanti allo studio
6 mesi
tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultati di fattibilità: conservazione riuscita dei partecipanti allo studio
6 mesi
tasso di aderenza al protocollo
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultati di fattibilità: fedeltà dell'intervento di successo, identificazione degli ostacoli all'attuazione dell'intervento e fattibilità della raccolta dei dati di valutazione dei risultati.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi

Verranno monitorati i seguenti dettagli

  • data di rilevamento della prima progressione,
  • radioterapia postoperatoria (inizio giorno dopo intervento, dose, frazioni),
  • dopo l'intervento chemioterapia (data di inizio dopo l'intervento, numero di cicli),
  • data dell'ultimo controllo
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
  • data di rilevamento della prima progressione,
  • radioterapia postoperatoria (inizio giorno dopo intervento, dose, frazioni),
  • dopo l'intervento chemioterapia (data di inizio dopo l'intervento, numero di cicli),
  • data dell'ultimo controllo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Tumul Chowdhury, MD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-5527.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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